Импланон нкст 0,068 n1 имплант (Импланон нкст 0,068 n1 имплант)

Дозировка

Перед введением препарата Импланон НКСТ® необходимо исключить беременность. Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ® и методиками введения и удаления имплантата Импланон НКСТ®. До введения имплантата, необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата. Правила применения имплантата Импланон НКСТ® Препарат Импланон НКСТ® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. П/к вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение 3-х лет. Удаляют имплантат не позже, чем через 3 года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время по ее желанию. Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более раннего удаления имплантата у женщин с избыточной массой тела. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведет к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ®, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции. Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное п/к введение имплантата в соответствии с данной инструкцией. Нарушение времени и техники введения имплантата может привести к беременности. Имплантат Импланон НКСТ® следует ввести п/к, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча во избежание травмирования крупных кровеносных сосудов и нервов, которые располагаются глубже в соединительной ткани между двуглавой и трехглавой мышцами. Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие под кожей. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением, необходимо применить другие методы диагностики для подтверждения его наличия. Пока наличие имплантата не будет подтверждено, женщине следует рекомендовать применение негормонального (барьерного) метода контрацепции. Упаковка препарата Импланон НКСТ® содержит карточку пользователя, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в карточке пользователя. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата.

Лекарственная форма

Имплантат

Состав

этоногестрел \000968 мг

Вспомогательные вещества: бария сульфат - 15 мг, сополимер этилена и винилацетата (28% винилацетат) - 43 мг, сополимер этилена и винилацетата (14% винилацетат) - 15 мг.

Фармакологическое действие

Препарат Импланон НКСТ® представляет собой помещенный в стерильный одноразовый аппликатор рентгеноконтрастный, содержащий этоногестрел имплантат для п/к применения, который не подвергается биологическому распаду. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела - прогестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства (ОК). Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счет подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых двух лет применения, и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18-40 лет. Несмотря на отсутствие прямого сравнения, контрацептивный эффект имплантата по меньшей мере сравним с контрацептивным эффектом комбинированных ОК (более 99%). Высокая степень защиты от беременности достигается, помимо других причин, тем, что контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ® не зависит от строгого соблюдения женщиной ежедневного, еженедельного или ежемесячного режима приема. Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым, что выражается в быстром восстановлении нормального овуляторного менструального цикла после удаления имплантата. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью. Средние концентрации эстрадиола в плазме крови остаются выше значения, которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула. Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов. Применение контрацептивных гормональных средств, содержащих прогестагены, возможно, оказывает эффект на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Было показано, что у пациентов, применяющих препарат Импланон НКСТ®, реже встречается дисменорея.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сутки. Максимальные концентрации в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигаются через 1-13 суток. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу первого года применения, средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150-261 пг/мл), и медленно снижается до 156 пг/мл (111-202 пг/мл) к концу третьего года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела. Распределение

Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения в центральной камере и общий объем распределения составляют 27 л и 220 л, соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время

нахождения препарата Импланон НКСТ® в организме женщины.

Метаболизм

Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами

являются сульфаты и глюкурониды.

Выведение

При внутривенном введении этоногестрела средний период полувыведения составляет приблизительно 25 часов, а клиренс из плазмы составляет приблизительно 7,5 л/час. Клиренс и период полувыведения остаются постоянными во время применения препарата. Этоногестрел и его метаболиты как в форме свободных стероидов, так и в форме конъюгатов выводятся почками и через кишечник (отношение 1,5:1). После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел выводится с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0,44-0,50 в течение первых четырёх месяцев. Средняя доза этоногестрела, поступающая в организм ребенка с грудным молоком, составляет приблизительно 0,2% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 2,2% при пересчете на кг массы тела ребенка). Показано, что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем.

Побочные действия

Во время применения препарата Импланон НКСТ® у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты кровотечений (отсутствие, менее или более частые), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений наблюдалось у 20% женщин, у такого же количества женщин наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Иногда сообщалось о тяжелом кровотечении. В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища были наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%). Во время применения препарата Импланон НКСТ® болезненные менструальноподобные кровянистые выделения имеют тенденцию к улучшению. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых трех месяцев, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Возможно связанные с применением препарата нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях, перечислены в таблице ниже. Их связь с применением препарата как не подтверждена, так и не опровергнута.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Как правило, риск развития рака молочной железы повышается с увеличением возраста. Во время применения ОК (в т.ч. комбинированных) риск диагностирования рака молочной железы немного увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК, и он не связан с длительностью применения ОК, а связан с возрастом женщины, в котором она применяет ОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10 000 женщин, применявших комбинированные ОК (в т.ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4.5/4 (16-19 лет), 17.5/16 (20-24 лет), 48.7/44 (25-29 лет), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении комбинированных ОК. Тем не менее, данные в отношении этих методов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с ОК, является небольшим. Случаи рака молочной железы, диагностируемого у женщин, применяющих ОК, имеют тенденцию быть менее клинически выраженными, чем случаи рака, диагностируемого у женщин, которые никогда не применяли ОК. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин, применяющих ОК, возможно обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами ОК или комбинацией этих двух факторов.

В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных ОК и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить. Следует также рассмотреть возможность удаления имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни. Хотя препарат Импланон НКСТ® является контрацептивным гормональным средством, содержащим только прогестаген, рекомендуется оценить факторы риска, которые, как известно, увеличивают риск венозной или артериальной тромбоэмболии. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива.

В пострегистрационном периоде применения нерентгеноконтрастного имплантата, содержащего этоногестрел, были получены сообщения о тяжелых артериальных и венозных тромбоэмболических осложнениях, в т.ч. об эмболии легочной артерии (в том числе с летальным исходом), тромбозе глубоких вен, инфаркте миокарда, инсульте. Импл

Показания

контрацепция.

Противопоказания

Контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Импланон НКСТ® следует немедленно прекратить применение препарата.

— беременность (в т.ч. предполагаемая);

— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

— наличие антител к фосфолипидам;

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

— рак молочной железы (в т.ч. в анамнезе);

— установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;

— доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе

— тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха;
(822)

---