Корзина Корзина пуста
Прием заказов через корзину сайта

Импланон нкст 0,068 n1 имплант (Импланон нкст 0,068 n1 имплант)

15 690 грн
0 грн
Рейтинг: 60 (4.3) 5
Артикул: 1822
+
Способы доставки
  • Новая Почта (отделение)
  • Курьером Новой Почты
Способы оплаты
  • Наличными при получении
  • Безналичный перевод
  • Приват 24
  • WebMoney
Рассказать друзьям:

Дозировка

Перед введением препарата Импланон НКСТ® необходимо исключить беременность. Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ® и методиками введения и удаления имплантата Импланон НКСТ®. До введения имплантата, необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата. Правила применения имплантата Импланон НКСТ® Препарат Импланон НКСТ® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. П/к вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение 3-х лет. Удаляют имплантат не позже, чем через 3 года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время по ее желанию. Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более раннего удаления имплантата у женщин с избыточной массой тела. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведет к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ®, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции. Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное п/к введение имплантата в соответствии с данной инструкцией. Нарушение времени и техники введения имплантата может привести к беременности. Имплантат Импланон НКСТ® следует ввести п/к, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча во избежание травмирования крупных кровеносных сосудов и нервов, которые располагаются глубже в соединительной ткани между двуглавой и трехглавой мышцами. Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие под кожей. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением, необходимо применить другие методы диагностики для подтверждения его наличия. Пока наличие имплантата не будет подтверждено, женщине следует рекомендовать применение негормонального (барьерного) метода контрацепции. Упаковка препарата Импланон НКСТ® содержит карточку пользователя, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в карточке пользователя. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата.

Лекарственная форма

Имплантат

Состав

этоногестрел \000968 мг

Вспомогательные вещества: бария сульфат - 15 мг, сополимер этилена и винилацетата (28% винилацетат) - 43 мг, сополимер этилена и винилацетата (14% винилацетат) - 15 мг.

Фармакологическое действие

Препарат Импланон НКСТ® представляет собой помещенный в стерильный одноразовый аппликатор рентгеноконтрастный, содержащий этоногестрел имплантат для п/к применения, который не подвергается биологическому распаду. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела - прогестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства (ОК). Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счет подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых двух лет применения, и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18-40 лет. Несмотря на отсутствие прямого сравнения, контрацептивный эффект имплантата по меньшей мере сравним с контрацептивным эффектом комбинированных ОК (более 99%). Высокая степень защиты от беременности достигается, помимо других причин, тем, что контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ® не зависит от строгого соблюдения женщиной ежедневного, еженедельного или ежемесячного режима приема. Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым, что выражается в быстром восстановлении нормального овуляторного менструального цикла после удаления имплантата. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью. Средние концентрации эстрадиола в плазме крови остаются выше значения, которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула. Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов. Применение контрацептивных гормональных средств, содержащих прогестагены, возможно, оказывает эффект на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Было показано, что у пациентов, применяющих препарат Импланон НКСТ®, реже встречается дисменорея.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сутки. Максимальные концентрации в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигаются через 1-13 суток. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу первого года применения, средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150-261 пг/мл), и медленно снижается до 156 пг/мл (111-202 пг/мл) к концу третьего года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела. Распределение

Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения в центральной камере и общий объем распределения составляют 27 л и 220 л, соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время

нахождения препарата Импланон НКСТ® в организме женщины.

Метаболизм

Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами

являются сульфаты и глюкурониды.

Выведение

При внутривенном введении этоногестрела средний период полувыведения составляет приблизительно 25 часов, а клиренс из плазмы составляет приблизительно 7,5 л/час. Клиренс и период полувыведения остаются постоянными во время применения препарата. Этоногестрел и его метаболиты как в форме свободных стероидов, так и в форме конъюгатов выводятся почками и через кишечник (отношение 1,5:1). После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел выводится с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0,44-0,50 в течение первых четырёх месяцев. Средняя доза этоногестрела, поступающая в организм ребенка с грудным молоком, составляет приблизительно 0,2% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 2,2% при пересчете на кг массы тела ребенка). Показано, что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем.

Побочные действия

Во время применения препарата Импланон НКСТ® у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты кровотечений (отсутствие, менее или более частые), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений наблюдалось у 20% женщин, у такого же количества женщин наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Иногда сообщалось о тяжелом кровотечении. В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища были наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%). Во время применения препарата Импланон НКСТ® болезненные менструальноподобные кровянистые выделения имеют тенденцию к улучшению. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых трех месяцев, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Возможно связанные с применением препарата нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях, перечислены в таблице ниже. Их связь с применением препарата как не подтверждена, так и не опровергнута.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Как правило, риск развития рака молочной железы повышается с увеличением возраста. Во время применения ОК (в т.ч. комбинированных) риск диагностирования рака молочной железы немного увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК, и он не связан с длительностью применения ОК, а связан с возрастом женщины, в котором она применяет ОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10 000 женщин, применявших комбинированные ОК (в т.ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4.5/4 (16-19 лет), 17.5/16 (20-24 лет), 48.7/44 (25-29 лет), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении комбинированных ОК. Тем не менее, данные в отношении этих методов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с ОК, является небольшим. Случаи рака молочной железы, диагностируемого у женщин, применяющих ОК, имеют тенденцию быть менее клинически выраженными, чем случаи рака, диагностируемого у женщин, которые никогда не применяли ОК. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин, применяющих ОК, возможно обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами ОК или комбинацией этих двух факторов.

В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных ОК и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить. Следует также рассмотреть возможность удаления имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни. Хотя препарат Импланон НКСТ® является контрацептивным гормональным средством, содержащим только прогестаген, рекомендуется оценить факторы риска, которые, как известно, увеличивают риск венозной или артериальной тромбоэмболии. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива.

В пострегистрационном периоде применения нерентгеноконтрастного имплантата, содержащего этоногестрел, были получены сообщения о тяжелых артериальных и венозных тромбоэмболических осложнениях, в т.ч. об эмболии легочной артерии (в том числе с летальным исходом), тромбозе глубоких вен, инфаркте миокарда, инсульте. Импл

Показания

контрацепция.

Противопоказания

Контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Импланон НКСТ® следует немедленно прекратить применение препарата.

— беременность (в т.ч. предполагаемая);

— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

— наличие антител к фосфолипидам;

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

— рак молочной железы (в т.ч. в анамнезе);

— установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;

— доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе

— тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха;
(822)


Дозування

Перед введенням препарату Импланон НКСТ® необхідно виключити вагітність. Лікаря-гінеколога настійно рекомендується взяти участь в навчальній сесії, щоб ознайомитись з застосуванням аплікатора препарату Импланон НКСТ® і методиками введення і видалення імплантату Импланон НКСТ®. До введення імплантату, необхідно уважно прочитати інструкцію по застосуванню і слідувати вказівкам щодо введення і видалення імплантату. Правила застосування імплантату Импланон НКСТ® Препарат Импланон НКСТ® є довгостроково действующим контрацептивною гормональним засобом. П/к вводиться один імплантат, який може залишатися у місці введення протягом 3-х років. Видаляють імплантат не пізніше, ніж через 3 роки з дня введення. Жінку необхідно поінформувати про можливість видалення імплантату в будь-який час за її бажанням. Лікар-гінеколог може розглянути можливість більш раннього видалення імплантата у жінок з надлишковою масою тіла. Після видалення імплантата негайне введення іншого імплантату призведе до продовження контрацептивної захисту. Якщо жінка ��е хоче продовжувати застосування препарату Импланон НКСТ®, але їй потрібна контрацепція, слід рекомендувати інший метод контрацепції. Основою для успішного застосування і подальшого видалення імплантату Импланон НКСТ® є правильне і акуратно виконане п/к введення імплантату у відповідності з даною інструкцією. Порушення часу і техніки введення імплантату може привести до вагітності. Імплантат Импланон НКСТ® слід вводити п/к, безпосередньо під шкіру на внутрішній стороні плеча щоб уникнути травмування великих кровоносних судин та нервів, які розташовуються глибше в сполучній тканині між двоголового і триголовий м'язів. Відразу ж після введення імплантату необхідно пальпаторно перевірити його наявність під шкірою. Якщо імплантат не вдається намацати або його наявність знаходиться під сумнівом, необхідно застосувати інші методи діагностики для підтвердження його наявності. Поки наявність імплантату не буде підтверджено, жінці слід рекомендувати застосування негормонального (бар'єрного) методу контрацепції. Упаковка препарату Импланон НКРТ® містить картку користувача, призначену для запису номера серії імплантату. Лікаря-гінеколога необхідно записати дату введення, вказати руку, в яку був введений імплантат, і планований день його видалення в картці користувача. Упаковка препарату містить стікери для записів лікаря-гінеколога, в яких зазначається номер серії імплантату.

Лікарська форма

Імплантат

Склад

этоногестрел \000968 мг

Допоміжні речовини: барію сульфат - 15 мг, сополімер етилену та вінілацетату (28% вінілацетат) - 43 мг, сополимер етилену і вінілацетату (14% вінілацетат) - 15 мг.

Фармакологічна дія

Препарат Импланон НКСТ® являє собою поміщений в стерильний одноразовий аплікатор рентгеноконтрастний, що містить этоногестрел імплантат для п/до застосування, який не піддається біологічному розпаду. Этоногестрел є біологічно активним метаболітом дезогестрелу - прогестагену, який широко застосовується в якості перорального гормонального контрацептивного засобу (ОК). Структурно він є похідним 19-нортестостерону і в органах-мишенях з високою спорідненістю зв'язується з рецепторами прогестерону. Контрацептивний ефект этоногестрела в основному досягається за рахунок пригнічення овуляції. Овуляцій не спостерігалося протягом перших двох років застосування, і лише рідко вони виникали протягом третього року. Крім придушення овуляції этоногестрел також викликає підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проходженню сперматозоїдів. Клінічні дослідження були проведені у жінок у віці 18-40 років. Незважаючи на відсутність прямого порівняння, контрацептивний еф��ект імплантату щонайменше порівняємо з контрацептивною ефектом комбінованих ОК (більше 99%). Висока ступінь захисту від вагітності досягається, крім інших причин, тим, що контрацептивна дія препарату Импланон НКСТ® не залежить від суворого дотримання жінкою щоденного, щотижневого або щомісячного режиму прийому. Контрацептивна дія этоногестрела є оборотним, що виражається в швидкому відновленні нормального овуляторного менструального циклу після видалення імплантата. Хоча этоногестрел пригнічує ову��яцию, активність яєчників пригнічується не повністю. Середні концентрації естрадіолу в плазмі крові залишаються вище значення, яке спостерігається на ранній фазі утворення фолікула. Этоногестрел не впливає на зміну мінеральної щільності кісткової тканини і метаболізм ліпідів. Застосування гормональних контрацептивних засобів, що містять прогестагени, можливо, має ефект на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози. Було показано, що у пацієнтів, які застосовують препарат Импланон НКСТ®, рідше зустрічається дисменорея.

Фармакокинетика

Всмоктування

Після введення імплантату этоногестрел швидко всмоктується в циркулюючу кров. Концентрації, що пригнічують овуляцію, досягаються через 1 добу. Максимальні концентрації у плазмі (від 472 до 1270 пг/мл) досягаються через 1-13 доби. Швидкість вивільнення этоногестрела з імплантату з плином часу зменшується, в результаті чого його концентрація в плазмі швидко знижується протягом перших кількох місяців після введення. До кінця першого року застосування, середня концентрація становить приблизно 200 пг/мл (150-261 пг/мл), і повільно знижується до 156 пг/мл (111-202 пг/мл) до кінця третього року. Спостерігаються варіації концентрацій в плазмі частково можуть бути пов'язані з відмінностями в масі тіла. Розподіл

Этоногестрел на 95,5-99% зв'язується з білками плазми, переважно з альбуміном і в меншій мірі з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Об'єм розподілу в центральній камері і загальний обсяг розподілу складають 27 л і 220 л, відповідно, і малоймовірно, що ці показники змінюються під час

знаходження препарату Импланон НКР��® в організмі жінки.

Метаболізм

Этоногестрел піддається гидроксилированию і відновленню. Метаболітами

є сульфати та глюкуроніди.

Виведення

При внутрішньовенному введенні этоногестрела середній період напіввиведення становить приблизно 25 годин, а кліренс з плазми становить приблизно 7,5 л/год. Кліренс і період напіввиведення залишаються постійними під час застосування препарату. Этоногестрел і його метаболіти як у формі вільних стероїдів, так і у формі кон'югатів виводяться ниркахта і через кишечник (відношення 1,5:1). Після введення жінкам в період грудного вигодовування этоногестрел виводиться з грудним молоком у співвідношенні молоко/плазма 0,44-0,50 протягом перших чотирьох місяців. Середня доза этоногестрела, яка надходить в організм дитини з грудним молоком, становить приблизно 0,2% від материнської щоденної дози этоногестрела (близько 2,2% при перерахунку на кг маси тіла дитини). Показано, що концентрації поступово і статистично значущо знижується з часом.

Побічні дії

Під час застосування препарату Імп��анон НКСТ® у жінок вірогідні зміни характеру менструальних кровотеч. Вони можуть включати зміни частоти кровотеч (відсутність, менш або більш часті), інтенсивності (зменшення або збільшення) або тривалості кровотеч. Відсутність менструальноподобных кров'янистих виділень спостерігалося у 20% жінок, у такої ж кількості жінок спостерігалося більш часте і/або тривалий кровотеча. Іноді повідомлялося про тяжке кровотечі. У клінічних дослідженнях зміна характеру кров'янистих виділень з піхви були най��більш частою причиною для припинення застосування імплантату (приблизно 11%). Під час застосування препарату Импланон НКСТ® хворобливі менструальноподібні кров'янисті виділення мають тенденцію до поліпшення. Характер кровотеч, що має місце протягом перших трьох місяців, дозволяє прогнозувати майбутній характер кровотеч у більшості жінок. Можливо пов'язані з застосуванням препарату небажані ефекти, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях, перераховані в таблиці нижче. Їх зв'язок із застосуванням препарату не підтверерждена, так і не спростована.

Особливості продажу

рецептурні

Особливі умови

Як правило, ризик розвитку раку молочної залози підвищується із збільшенням віку. Під час застосування ОК (у т. ч. комбінованих) ризик діагностування раку молочної залози трохи збільшується. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування ОК, і він не пов'язаний з тривалістю застосування ОК, а пов'язаний з віком жінки, в якому вона застосовує ОК. Очікувана кількість діагностованих випадків раку молочної жел��зи серед 10 000 жінок, які застосовували комбіновані ОК (у т. ч. протягом 10 років після припинення їх застосування), відносно жінок, які ніколи їх не застосовували, за той же період, розрахована для відповідних вікових груп, склало: 4.5/4 (16-19 років), 17.5/16 (20-24 років), 48.7/44 (25-29 років), 110/100 (30-34 років), 180/160 (35-39 років) і 260/230 (40-44 років). Ризик у жінок, що застосовують методи контрацепції, що містять тільки гестагени, можливо, аналогічний ризику при застосуванні комбінованих ОК. Тим не менше, дані щодо цих методів не настільки визначені. У порівнянні з р��ському виникнення раку молочної залози протягом усього життя збільшення ризику, пов'язаного з ОК, є невеликим. Випадки раку молочної залози, діагностичної у жінок, які застосовують ОК, мають тенденцію бути менш клінічно вираженими, ніж випадки раку, діагностичної у жінок, які ніколи не застосовували ОК. Підвищений ризик спостерігався у жінок, які застосовують ОК, можливо обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами ОК або комбінацією цих двох факторів.

У разі виникнення гострих або загострення хротехнічних захворювань печінки жінці слід звернутися до фахівця для обстеження та консультації.

У ході епідеміологічних досліджень було встановлено, що існує зв'язок між застосуванням комбінованих ОК і збільшенням частоти розвитку венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії). Хоча клінічна значущість цих результатів щодо этоногестрела (біологічно активного метаболіту дезогестрелу), використовуваного в якості гормонального контрацептивного засобу, в отсутствие естрогенного компонента невідома, у разі тромбозу імплантат слід видалити. Слід також розглянути можливість видалення імплантата у разі тривалої іммобілізації внаслідок хірургічної операції або хвороби. Хоча препарат Импланон НКСТ® є контрацептивною гормональним засобом, що містить тільки прогестаген, рекомендується оцінити фактори ризику, які, як відомо, збільшують ризик венозної або артеріальної тромбоемболії. Жінки з тромбоэмболическими захворюваннями в анамнезі повинні бути попереджені про підзможности їх рецидиву.

У післяреєстраційному періоді застосування нерентгеноконтрастного імплантату, що містить этоногестрел, були отримані повідомлення про важких артеріальних і венозних тромбоемболічних ускладненнях, у т. ч. про емболії легеневої артерії (в тому числі з летальним кінцем), тромбозі глибоких вен, інфаркті міокарда, інсульту. Импл

Свідчення

контрацепція.

Протипоказання

Контрацептивні гормональні засоби, що містять тільки прогестаген, не слід застосовувати за наявності будь-якого зі станів/захворювань, перечисельних нижче. У разі виникнення будь-якого із цих станів в період застосування препарату Импланон НКСТ® слід негайно припинити застосування препарату.

— вагітність (у т. ч. передбачувана);

— тромбози (артеріальні і венозні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у т. ч. тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення);

— наявність антитіл до фосфоліпідів;

— мігрень з вогнищевою неврологическою симптоматикою;

— рак молочної залози (у т. ч. в анамнезі);

— встановлені або передбачувані злоякісні гормонозалежні пухлини;

— доброякісні або злоякісні пухлини печінки в даний час або в анамнезі

— важкі форми захворювань печінки (до нормалізації функціональних проб печінки), в т. ч. жовтяниця;
Страна происхождения: Нидерланды
Форма выпуска: 1 - игла аппликатора стерильного одноразового (1) - упаковка ячейковая контурная (1) в комплекте с карточкой пациента и 2 стикерами для амбулаторной карты - пачки картонные.
Беречь от детей: Да
Производитель: МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС
Общее описание: Гормональный контрацептив для трансдермального применения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов: Да
Действующие вещества: Этоногестрел
Пока нет комментариев
Написать комментарий
captcha
© 2024. Интернет-аптека Apo.com.ua
Заказ обратного звонка