Дозировка
Доза препарата Хумалог® Микс 25 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат следует вводить подкожно. Внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 25 противопоказано. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединению к нему иглы перед введением инсулина прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции. Подготовка к введению Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 25 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Передозировка
Передозировка инсулином вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться. Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного раз
Лекарственная форма
Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
Состав
В 1 мл содержится:
активное вещество: инсулин лизпро 100 ME;
вспомогательные вещества: метакрезол 1,76 мг, фенол жидкий 0,80 мг, в пересчете на 89% фенол 0,715 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0,28 мг, натрия гидрофосфат 3,78 мг, цинка оксид qs для получения ионов цинка не более 25 мкг, хлористоводородной кислоты раствор 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10% qs для установления pH 7,0-7,8, вода для инъекций до 1 мл.
Фармакологическое действие
Хумалог Микс 25 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 25% (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 75% (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола,усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Начало действия препарата -примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0 - 15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина),кровоснабжения, температуры тела и физической активности. После подкожной инъекции препарата Хумалог Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.
Фармакокинетика
Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции.
Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (НПХ). Фармакокинетика препарата Хумалог® Микс 25 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.
При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином отмечаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.
Побочные действия
Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: наиболее часто - гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог® Микс 25 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
Местные реакции: при длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например, Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
Для некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинзависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).
Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.
Показания
Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата;
Г ипогликемия.
Применение в период беременности и кормления грудью
Многочисленные данные о приеме инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного эффекта препарата на беременность или состояние плода и новорожденного.
В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается
во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 25 уменьшается при одновременном назначении со следующими препаратами: пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, препараты лития, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 25 усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Взаимодействие Хумалог® Микс 25 с другими препаратами инсулина не изучалось.
(4275)
Дозування
Доза препарату Хумалог® Мікс 25 визначається лікарем індивідуально залежно від рівня гликозы крові. Режим введення інсуліну індивідуальний. Препарат слід вводити підшкірно. Внутрішньовенне введення препарату Хумалог® Мікс 25 протипоказано. Температура введеного препарату повинна відповідати кімнатній. Підшкірні ін'єкції слід робити в область плеча, стегна, сідниці або живіт. Місця ін'єкцій слід змінювати так, щоб одне і те ж місце використовувалося не частіше ніж приблизно один раз на місяць. При підшкірному введення інсуліну необхідно проявляти обережність, щоб під час ін'єкції не потрапити в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Рекомендації по установці картриджа пристрій для введення інсуліну та приєднання до нього голки перед введенням інсуліну прочитайте в інструкції виробника пристрою для введення інсуліну. Суворо дотримуйтесь прочитаної інструкції. Підготовка до введення Безпосередньо перед використанням картридж з препаратом Хумалог® Мікс 25 слід прокатати між долонями десять ра�� і покачати, перевертаючи на 180° також десять раз для ресуспендирования інсуліну, поки він не придбає вигляд однорідної каламутній рідини або молока. Не слід енергійно струшувати, так як це може привести до появи піни, яка може перешкодити правильному набору дози. Для полегшення перемішування картридж містить невелику скляну кульку. Не використовуйте інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці.Передозування
Передозування інсуліном викликає гіпоглікемію, що супроводжується наступними симптомами: млявість, підвищенняшенная пітливість, тахікардія, блідість шкірних покривів, головний біль, тремтіння, блювання, сплутаність свідомості. При певних умовах, наприклад, при великій тривалості або при інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Легкі стану гіпоглікемії зазвичай можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або цукру. Може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію среднетяжелой гіпоглікемії можна проводити з допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Важкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, купируют внутрішньом'язовим/підшкірним введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого розчину глюкози. Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, багату вуглеводами, для уникнення повторного разів
Лікарська форма
Суспензія білого кольору, яка розшаровується, утворюючи білий осад і прозору безбарвну або майже безбарвну надосадочную рідина. Осад легко ресуспендируется при легкому струшуванні.Склад
В 1 мл міститься:
активна речовина: інсулін лизпро 100 МО;
допоміжні речовини: метакрезол 1,76 мг, фенол рідкий 0,80 мг, в перерахунку на 89% фенол 0,715 мг, гліцерол (гліцерин) 16 мг, протаміну сульфат 0,28 мг, натрію гідрофосфат 3,78 мг, цинку оксид qs для отримання іонів цинку не більше 25 мкг, хлористоводневої кислоти розчин 10 % та/або натрію гідроксиду розчин 10% qs для встановлення pH 7,0-7,8, вода для ін'єкцій до 1 млФармакологічна дія
Хумалог Мікз 25 являє собою готову суміш, що складається з розчину інсуліну лизпро 25% (швидкодіючий аналог людського інсуліну) і протаминовой суспензії інсуліну лизпро 75% (аналог людського інсуліну середньої тривалості дії).
Основним дією інсуліну лизпро є регуляція метаболізму глюкози.
Крім того, він володіє анаболічним ефектом і анти-катаболічних дією на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцерину,посилення синтезу белка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків і вивільнення амінокислот.
Показано, що інсулін лизпро эквимолярен людському інсуліну, але його ефект настає швидше і триває менше. Початок дії препарату -приблизно через 15 хвилин, що дозволяє вводити препарат безпосередньо перед прийомом їжі (за 0 - 15 хвилин до їжі), порівняно зі звичайним людським інсуліном. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від місця введений��я (живіт, стегно, сідниці), дози (обсягу введеного інсуліну),кровопостачання, температури тіла і фізичної активності. Після підшкірної ін'єкції препарату Хумалог Мікс 25 спостерігається швидкий початок дії і раннє настання піку активності інсуліну лизпро. Профіль дії інсуліну лизпро протаміну схожий на профіль дії звичайного інсуліну-изофана з тривалістю дії приблизно 15 годин.Фармакокінетика
Фармакокінетика інсуліну лизпро характеризується швидкою абсорбцією і досягненням максимальної концентрації в крові годерез 30-70 хвилин після підшкірної ін'єкції.
Фармакокінетика суспензії інсуліну лизпро протаміну аналогічна такий інсуліну середньої тривалості дії (НПХ). Фармакокінетика препарату Хумалог® Мікс 25 визначається індивідуальними фармакокінетичними властивостями двох компонентів препарату.
При введенні інсуліну лизпро відмічається більш швидке всмоктування порівняно з розчинним людським інсуліном у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу фармакокінетичні відмінності мміж інсуліном лизпро і розчинним людським інсуліном відзначаються в широкому діапазоні функції нирок незалежно від ниркової функції. При введенні інсуліну лизпро відмічається більш швидке всмоктування і більш швидка елімінація порівняно з розчинним людським інсуліном у пацієнтів з печінковою недостатністю.Побічні дії
Побічний ефект, пов'язаний з основною дією препарату: часто - гіпоглікемія. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і, у виняткових випадках, до смерті.
Аллерсоціологічні реакції: можливі місцеві алергічні реакції - почервоніння, набряк або свербіж у місці ін'єкції (зазвичай зникають протягом кількох днів або тижнів; у ряді випадків ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, роздратуванням шкіри антисептиком або неправильним проведенням ін'єкцій); системні алергічні реакції (виникають рідше, але є більш серйозними) - генералізований свербіж, утруднення дихання, задишка, зниження артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення. Важкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.
У рідкісних випадках тяжкої алергії на Хумалог® Мікс 25 потрібне негайне проведення лікування. Може знадобитися зміна інсуліну, або проведення десенсибілізації.
Місцеві реакції: при тривалому застосуванні - можливий розвиток ліподистрофії у місці ін'єкції.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Переведення пацієнта на інший тип або препарат інсуліну з іншою торговельною назвою повинен відбуватися під суворим медичним наглядом. Зміна активності, торгів��ї марки (виробника), типу (наприклад, Регуляр, НПХ), видовий приналежності (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може призвести до необхідності корекції дози.
Для деяких пацієнтів при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути необхідність корекції дози. Це може статися вже при першому введенні препарату людського інсуліну або поступово протягом декількох тижнівялина або місяців після переведення.
Симптоми-провісники гіпоглікемії на фоні введення людського інсуліну у деяких пацієнтів можуть бути менш виражені або відрізнятися від тих, які спостерігалися у них на тлі введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації рівня глюкози крові, наприклад, в результаті інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що пацієнти повинні бути проінформовані. Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш ��ыраженными при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичній невропатії або лікування такими препаратами, як бета-адреноблокатори.
Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у хворих на інсулінзалежний цукровий діабет, може призвести до гіперглікемії та діабетичному кетоацидозу (стану, що потенційно загрожують життю пацієнта).
Потреба в інсуліні може зменшитися при недостатності функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності. При ��екоторых захворюваннях або при емоційному перенапруженні потреба в інсуліні може збільшитися. Корекція дози інсуліну може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або при зміні звичайної дієти.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Під час гіпоглікемії у пацієнта можливе зниження концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку в ситуаціях, при яких ці здібності особливо необхідні (наприклад, керування автом��биля чи управління механізмами).
Слід рекомендувати хворим вживати заходів обережності, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автотранспортом і управління механізмами. Це особливо важливо для пацієнтів зі слабко вираженими або відсутніми симптомів-передвісників гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. В таких випадках лікар повинен оцінити доцільність водіння пацієнтом автомобіля і управління механізмами.Свідчення
Цукровий діабет, що потребує проведення інсулінотерапії.Протипоказаний��я
Підвищена чутливість до інсуліну або до одного з компонентів препарату;
Р ипогликемия.
Застосування в період вагітності і годування груддю
Численні дані про прийом інсуліну лизпро при вагітності свідчать про відсутність небажаного ефекту препарату на вагітність або на стан плода та новонародженого.
У період вагітності особливо важливо підтримувати хороший контроль у хворих, які отримують терапію інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується
під час I триместру і повівичивается під час II і III триместрів.
Під час пологів і безпосередньо після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Хворим на цукровий діабет рекомендується інформувати лікаря про вагітність або планування вагітності. У хворих цукровим діабетом в період годування грудьми може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти, або того і іншого.Лікарська взаємодія
Гіпоглікемічну дію препарату Хумалог® Мікс 25 зменшується при одночасному призначенні з наступними препаратами: пероральні кон��рацептивы, ГКС, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (у т. ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазидні діуретики, препарати літію, хлорпротіксен, діазоксид, ізоніазид, нікотинова кислота, похідні фенотіазину.
Гіпоглікемічну дію препарату Хумалог® Мікс 25 підсилюють бета-адреноблокатори, етанол і етаноловмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфан��ламиды, інгібітори МАО, інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II.
Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояв симптомів гіпоглікемії.
Взаємодія Хумалог® Мікс 25 з іншими препаратами інсуліну не вивчалося.
