Дозировка
Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от потребности пациента. Хумалог® можно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости - сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Хумалог® вводят п/к в виде инъекций или в виде продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) Хумалог® можно вводить в/в. П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог® необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль, рвота, спутанность сознания. Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный
Состав
1 мл
инсулин лизпро 100 МЕ
Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), цинка оксид (цинка окись), натрия гидрофосфат (натрия фосфат двухосновный), метакрезол, вода д/и, хлористоводородная кислота (раствор 10%) и натрия гидроксид (раствор 10%) (для установления pH).
Фармакологическое действие
ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.
Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
У пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 при применении инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня.
Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликированного гемоглобина.
Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.
Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.
Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 мин), т.к. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 мин до еды). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с обычным человеческим инсулином.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает Cmax в плазме крови через 30-70 мин. Vd инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 л/кг.
Выведение
При п/к введении T1/2 инсулина лизпро составляет около 1 ч. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.
Побочные действия
Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Местные реакции: липодистрофия в месте инъекции.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например, Регуляр, НПХ, Ленте), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.
Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, например, бета-адреноблокаторов.
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.
Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом сахарном диабете, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе.
Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.
Пациента следует предупредить о том, что если врач назначил препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с помощью шприца для введения инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл.
При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог® пациент должен проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Показания
— сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.
Противопоказания
— гипогликемия;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие Хумалога уменьшают пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Гипогликемическое действие Хумалога усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Хумалог® не следует смешивать с препаратами животного инсулина.
Хумалог® можно применять (под контролем врача) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины.
(4274)
Дозування
Дозу визначає лікар індивідуально, залежно від потреби пацієнта. Хумалог® можна вводити незадовго до прийому їжі, при необхідності - відразу після прийому їжі. Температура введеного препарату повинна відповідати кімнатній. Хумалог® вводять п/ш у вигляді ін'єкцій або у вигляді подовженої п/ш інфузії за допомогою інсулінової помпи. При необхідності (кетоацидоз, гострі захворювання, період між операціями або постопераційний період) Хумалог® можна вводити в/в. П/к слід вводити в область плеча, стегна, сідниці або живіта. Місця ін'єкцій слід змінювати таким чином, щоб одне і те ж місце використовувати не частіше 1 разу в місяць. При п/к введенні препарату Хумалог® необхідно проявляти обережність, щоб уникнути потрапляння препарату в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце ін'єкції. Пацієнт повинен бути навчений правильній методиці проведення ін'єкції.Передозування
Симптоми: гіпоглікемія, що супроводжується наступними симптомами: млявість, підвищене потовиділення, тахікардія, головний біль, блювання, сплутаність свідомості. Лечен��е: легкі стану гіпоглікемії зазвичай купіруються прийомом внутрішньо глюкози або іншого цукру, або продуктами, що містять цукор.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій прозорий, безбарвнийСклад
1 мл
інсулін лизпро 100 МО
Допоміжні речовини: гліцерол (гліцерин), цинку оксид (цинку окис), натрію гідрофосфат (натрію фосфат двоосновний), метакрезол, вода д/і, хлористоводнева кислота (розчин 10%) і натрію гідроксид (розчин 10%) (для встановлення pH).Фармакологічна дія
ДНК-рекомбінантний аналор інсуліну людського. Відрізняється від останнього зворотною послідовністю амінокислот у положеннях 28 і 29-ланцюги інсуліну.
Основним дією препарату є регуляція метаболізму глюкози. Крім того, він володіє анаболічним дією. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцерину, посилення синтезу білка і збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків і вивільнення амінокислот.
У пацієнтів із на цукровий діабет типів 1 і 2 при застосуванні інсуліну лизпро більш значно знижується гіперглікемія, яка виникає після прийому їжі, порівняно з розчинним людським інсуліном. Для пацієнтів, які отримують короткодействующий і базальний інсуліни, необхідно підібрати дозу обох інсулінів, щоб досягти оптимального рівня глюкози в крові протягом всього дня.
Як і для всіх препаратів інсуліну, тривалість дії інсуліну лизпро може варіювати у різних пацієнтів або в різні періоди часу у одного і того ж пацієнта і залежить від дози, місця ін'єкції, кровопостачання, температури тіла і фізичної активності.
Фармакодинамічна характеристика інсуліну лизпро у дітей і підлітків аналогічна тій, що спостерігається у дорослих.
У пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, отримують максимальні дози похідних сульфонілсечовини, додавання інсуліну лизпро призводить до значного зниження глікованого гемоглобіну.
Лікування інсуліном лизпро пацієнтів із на цукровий діабет типів 1 і 2 супроводжується зниженнямням числа епізодів нічної гіпоглікемії.
Глюкодинамический відповідь на исулин лизпро не залежить від функціональної недостатності нирок або печінки.
Показано, що інсулін лизпро эквимолярен людському інсуліну, але його дія настає більш швидко та триває протягом більш короткого часу.
Інсулін лизпро характеризується швидким початком дії (близько 15 хв), оскільки володіє високою швидкістю всмоктування, і це дозволяє вводити його безпосередньо перед прийомом їжі (0-15 хв до їди) на відміну від звичайного інсулина короткої дії (за 30-45 хв до їжі). Інсулін лизпро має більш короткою тривалістю дії (від 2 до 5 год) порівняно зі звичайним людським інсуліном.Фармакокінетика
Всмоктування і розподіл
Після п/к введення інсулін лизпро швидко всмоктується і досягає Cmax в плазмі крові через 30-70 хв. Vd інсуліну лизпро і звичайного людського інсуліну ідентичні і знаходяться в межах 0.26-0.36 л/кг.
Виведення
При п/к введенні T1/2 інсуліну лизпро становить близько 1 ч. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатточністю зберігається більш висока швидкість всмоктування інсуліну лизпро порівняно зі звичайним людським інсуліном.Побічні дії
Побічний ефект, пов'язаний з основною дією препарату: гіпоглікемія. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) і, у виняткових випадках, до смерті.
Алергічні реакції: можливі місцеві алергічні реакції - почервоніння, набряк або свербіж у місці ін'єкції (зазвичай зникають протягом кількох днів або тижнів); системні алергічні реакції (метушні��ають рідше, але є більш серйозними) - генералізований свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, лихоманка, задишка, зниження артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення. Важкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.
Місцеві реакції: ліподистрофія в місці ін'єкції.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Переведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну слід проводити під суворим медичним наглядом. Зміна активності, торговельної марки (виробника), ти��а (наприклад, Регуляр, НПХ, Ленте), видовий приналежності (тваринний, людський, аналог інсуліну людини) і/або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може призвести до необхідності зміни дози.
Стани, при яких ранні передвіщають симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, включають тривале існування цукрового діабету, інтенсивну терапію інсуліном, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, н��приклад, бета-адреноблокаторів.
У пацієнтів з гіпоглікемічними реакціями після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні симптоми гіпоглікемії можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, які вони відчували при лікуванні їх попереднім інсуліном. Не скориговані гіпоглікемічні або гипергликемические реакції можуть викликати втрату свідомості, кому або смерть.
Застосування в неадекватних дозах або припинення лікування, особливо при інсулінзалежному цукровому діабеті, може привести до гіперглікемії та діабетичному кетоацидозу, - станів, що потенційно загрожує життю пацієнта.
Потреба в інсуліні може знижуватися у пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з печінковою недостатністю внаслідок зниження процесів глюконеогенезу і метаболізму інсуліну. Однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищена резистентність до інсуліну може призвести до збільшення потреби в інсуліні.
Потреба в інсуліні може зростати при інфекційних за��олеваниях, емоційному напруженні, при збільшенні кількості вуглеводів в раціоні.
Корекція дози може знадобитися і в тому випадку, якщо у пацієнта збільшується фізична активність або змінюють звичайна дієта. Фізичні вправи безпосередньо після прийому їжі сприяють підвищенню ризику гіпоглікемії. Наслідком фармакодинаміки аналогів інсуліну швидкої дії є те, що якщо розвивається гіпоглікемія, то вона може розвинутися після ін'єкції раніше, ніж при ін'єкції розчинного людського інсуліну./>
Пацієнта слід попередити про те, що якщо лікар призначив препарат інсуліну з концентрацією 40 МО/мл у флаконі, то не слід набирати інсулін із картриджа з концентрацією інсуліну 100 МО/мл за допомогою шприца для введення інсуліну з концентрацією 40 МО/мл
При необхідності прийому інших лікарських препаратів одночасно з препаратом Хумалог® пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмамиСвідчення
— цукровий діабет у дорослих і дітей, ��ребующий проведення інсулінотерапії для підтримки нормального рівня глюкози.Протипоказання
— гіпоглікемія;
— підвищена чутливість до компонентів препарату.Лікарська взаємодія
Гіпоглікемічну дію Хумалога зменшують пероральні контрацептиви, ГКС, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (у т. ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталін), трициклічні антидепресанти, тіазидні діуретики, хлорпротіксен, діазоксид, ізоніазид, літію карбонат, нікотинова кислота, виробництвоодные фенотіазину.
Гіпоглікемічну дію Хумалога підсилюють бета-адреноблокатори, етанол і етаноловмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, інгібітори МАО, інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II.
Хумалог® не слід змішувати з препаратами тваринного інсуліну.
Хумалог® можна застосовувати (під контролем лікаря) у поєднаннітании з інсуліном людини більш тривалої дії або в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними засобами, похідними сульфонілсечовини.
