Дозировка
Взрослым препарат вводят в/в, в/м и п/к в дозе 5-40 мг ежедневно в зависимости от тяжести заболевания. Курсовая доза - 50-300 мг. С профилактической целью препарат применяют в/м в дозе 5-10 мг ежедневно в течение 2 недель. При туберкулезе (в составе комплексной терапии) препарат назначают в/м по 60 мг 1 раз/ ежедневно в первые 10 дней, последующие 20 дней Глутоксим® вводят в/м в дозе 60 мг через день. При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 мес. В составе комплексной терапии неосложненных форм псориаза Глутоксим® применяют в/м ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения. В составе комплексной терапии каплевидной и экссудативной форм псориаза, при псориатической эритродермии и артропатическом псориазе, у пациентов с сопутствующими токсическим или вирусным гепатитами, проявлениями не специфического синдрома хронических заболеваний Глутоксим® применяют в/м ежедневно в суточной дозе 30 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 30 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения. В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологии Глутоксим® вводят п/к в дозе 60 мг за 1.5-2 ч до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии препарат вводят п/к в дозе 60 мг через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется. В качестве средства сопровождения лучевой терапии Глутоксим® вводится п/к в дозе 60 мг через 0.5-1 ч после очередного сеанса облучения через день на протяжении всего курса лучевой терапии. Глутоксим® можно вводить в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Глутоксим® не сообщалось.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
глутамил-цистеинил-глицин динатрия 10 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота (разведенная до pH 6.0), вода д/и.
Фармакологическое действие
Глутоксим® играет важную роль в регуляции метаболических процессов в клетках и тканях. Оказывает селективное воздействие на сульфгидрильные группы поверхностноклеточных рецепторов, что приводит к восстановлению их чувствительности к регуляторным и транспортным молекулам пептидной природы, определяет иммуномодулирующий, гемостимулирующий, токсикомодифицирующий и другие цитотропные эффекты препарата.
Глутоксим® способствует реализации действия регуляторных молекул пептидной природы на нормальные и трансформированные клетки. К основным иммунофизиологическим свойствам препарата относятся: высокая тропность препарата к клеткам центральных органов иммунитета и системы лимфоидной ткани; усиление костномозгового кроветворения: процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцито-моноцитопоэза; активация системы фагоцитоза (в т.ч. в условиях иммунодефицитных состояний), восстановление в периферической крови уровня нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов и функциональной дееспособности тканевых макрофагов.
Среди иммунобиохимических эффектов препарата следует выделить: стимулирующее действие препарата на каскадные механизмы фосфатной модификации ключевых белков сигналпередающих систем; инициацию действия системы цитокинов, в т.ч. интерлейкина 1, интерлейкина 6, фактора некроза опухоли, интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2.
Фармакокинетика
Всасывание
После в/м, в/в или п/к введения биодоступность превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Cmax после в/в введения достигается в течение 2-5 мин, после в/м введения - в течение 7-10 мин.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в органах и тканях организма. Выводится с мочой.
Побочные действия
Возможно: в отдельных случаях - повышение температуры тела (37.1-37.5°С), болезненность в месте введения препарата (для уменьшения болезненности возможно введение препарата одновременно с 1-2 мл 0.5% раствора прокаина /новокаина/).
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
В клинических исследованиях продемонстрировано увеличение частоты положительных ответов на радикальный курс лучевой терапии местно-распространенного рака шейки матки. Частота достижения полной ремиссии составила 77% (в контрольной группе – 38%). Отмечено более быстрое восстановление показателей периферической крови и улучшение общего состояния пациенток на фоне лучевой терапии.
Применение препарата Глутоксим® в комплексной терапии немелкоклеточного рака легкого позволило провести химиотерапию в полном объеме, увеличить медиану выживаемости до 12.7 мес (в контрольной группе - 7.2 мес), увеличить одногодичную выживаемость до 51.7% (в контрольной группе – 26.0%), уменьшить потребность в колониестимулирующих факторах, эритропоэтинах, переливаниях крови и ее компонентов, повысить качество жизни.
При неоадъювантной химиотерапии HER2-негативного рака молочной железы с применением Глутоксима было продемонстрировано увеличение частоты объективных ответов опухоли до 40% (в контрольной группе - 20%), уменьшение гематологической токсичности, частоты назначений колониестимулирующих факторов и эритропоэтинов.
Согласно результатам клинических исследований, при назначении препарата Глутоксим® у пациентов с псориазом наблюдался более быстрый и полный регресс высыпаний (инфильтрация, шелушение, отечность), уменьшался зуд, улучшалось качество жизни. При артропатической форме уменьшалась интенсивность артралгий и сокращались сроки пребывания пациентов в стационаре. Более быстрый регресс симптомов псориаза показан также у детей, получавших Глутоксим® в составе комплексной терапии.
Продемонстрировано достоверное увеличение продолжительности ремиссии псориаза: при присоединении к терапии препарата Глутоксим® срок ремиссии у 48% пациентов превышал 1 год, при традиционной терапии только у 18% пациентов срок ремиссии превышал 1 год. При сопутствующем псориазу поражении печени Глутоксим® продемонстрировал гепатопротекторное и токсикомодифицирующее действие.
При туберкулезе (в составе комплексной терапии) Глутоксим® сокращает сроки бактериовыделения, уменьшает частоту и тяжесть токсических реакций (нормализация содержания АЛТ, АСТ, билирубина в сыворотке крови) при применении противотуберкулезных препаратов, уменьшает частоту развития токсического гепатита. Применение Глутоксима предотвращает развитие диспептических явлений, вызываемых использованием рифампицина и изониазида в высоких дозах (тяжести, болей в правом подреберье, тошноты, снижения аппетита).
Глутоксим® позволяет снизить частоту специфических послеоперационных осложнений у больных лекарственно-резистентным фиброзно-кавернозным туберкулезом легких.
В составе комплексной терапии инфекций, передаваемых половым путем, Глутоксим®, способствуя экзоцитозу внутриклеточно расположенных паразитов, повышает эффективность применения антибактериальных препаратов и значительно снижает риск развития рецидивов урогенитальных инфекций. Показано положительное влияние препарата Глутоксим® на морфологическ
Показания
— профилактика и лечение вторичных иммунодефицитных состояний, связанных с радиационными, химическими и инфекционными факторами;
— восстановление подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения;
— повышение устойчивости организма к различным воздействиям (инфекция, интоксикация, радиация);
— в качестве гепатопротекторного средства при хронических вирусных гепатитах В и С;
— потенцирование лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких;
— профилактика послеоперационных гнойных осложнений;
— тяжелые, распространенные формы туберкулеза различной локализации (в составе комплексной терапии);
— туберкулез, резистентный к лекарственной терапии;
— профилактика обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии;
— лечение токсических осложнений противотуберкулезной терапии;
Противопоказания
беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Глутоксим® с другими лекарственными средствами.
(2012)
Дозування
Дорослим препарат вводять в/в, в/м та п/ш у дозі 5-40 мг щодня залежно від тяжкості захворювання. Курсова доза - 50-300 мг. З профілактичною метою препарат застосовують в/м в дозі 5-10 мг щодня протягом 2 тижнів. При туберкульозі (у складі комплексної терапії) препарат призначають в/м по 60 мг 1 раз/ щоденно в перші 10 днів, наступні 20 днів Глутоксим® вводять в/м в дозі 60 мг через день. При необхідності проводять повторний курс лікування через 1-6 міс. У складі комплексної терапії неускладнених форм псоріазу Глутоксим® застосовують в/м щодня в добовій дозі 10 мг протягом 15 днів, потім ще протягом 5 тижнів 2 рази в тиждень в добовій дозі 10 мг. Всього 25 ін'єкцій на курс лікування. У складі комплексної терапії каплевидної та ексудативної форм псоріазу, при псоріатичній еритродермії та артропатичний псоріаз, у пацієнтів з супутніми токсичним або вірусні гепатити, проявами не специфічного синдрому хронічних захворювань Глутоксим® застосовують в/м щодня в добовій дозі 30 мг протягом 15 днів, потім ще протягом 5 тижнів 2 рази в тиждень в добовій дозе 30 мг. Всього 25 ін'єкцій на курс лікування. В якості засобу супроводу хіміотерапії в онкології Глутоксим® вводять п/ш у дозі 60 мг за 1.5-2 години до застосування протипухлинних засобів. Далі між курсами хіміотерапії препарат вводять п/ш у дозі 60 мг через день. При наступному курсі хіміотерапії схема застосування препарату повторюється. В якості засобу супроводження променевої терапії Глутоксим® вводиться п/ш у дозі 60 мг через 0.5-1 ч після чергового сеансу опромінення через день протягом всього курсу променевої терапії. Глутоксим® можна enterить в одному шприці з водорозчинними лікарськими засобами.Передозування
В даний час про випадки передозування препарату Глутоксим® не повідомлялося.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкційСклад
глутаміл-цистеинил-гліцин 10 мг динатрію
Допоміжні речовини: натрію ацетат, оцтова кислота (розведена до pH 6.0), вода д/в.Фармакологічна дія
Глутоксим® відіграє важливу роль у регуляції метаболічних процесів в клітинах і тканинах. Чинить селективну дію на сульфгідрильні групи поверхностноклеточных рецепторів, що призводить до відновлення їх чутливості до регуляторних і транспортним молекулам пептидної природи, визначає імуномодулюючий, гемостимулирующий, токсикомодифицирующий та інші цитотропные ефекти препарату.
Глутоксим® сприяє реалізації дії регуляторних молекул пептидної природи на нормальні і трансформовані клітини. До основних иммунофизиологическим властивостей препарату належать: висока тропність препарату до клітин центральних органів імунітету та системи чимфоидной тканини; посилення кістковомозкового кровотворення: процесів еритропоезу, лімфопоезу та гранулоцито-моноцитопоеза; активація системи фагоцитозу (в т. ч. в умовах імунодефіцитних станів), відновлення у периферичній крові рівня нейтрофілів, моноцитів, лімфоцитів та функціональної дієздатності тканинних макрофагів.
Серед иммунобиохимических ефектів препарату слід відзначити: стимулюючу дію препарату на каскадні механізми фосфатної модифікації ключових білків сигналпередающих систем; ініціацію действія системи цитокінів, у т. ч. інтерлейкіну 1, інтерлейкіну 6, фактора некрозу пухлини, інтерферонів, еритропоетину, інтерлейкіну 2.Фармакокінетика
Всмоктування
Після в/м, в/в або п/к введення біодоступність перевищує 90%. Відзначається лінійна залежність між дозою та концентрацією препарату в плазмі крові. Cmax після в/в введення досягається протягом 2-5 хв, після в/м введення - протягом 7-10 хв.
Метаболізм і виведення
Метаболізується в органах і тканинах організму. Виводиться з сечею.Побічні дії
Можливо: у відділ��мих випадках - підвищення температури тіла (37.1-37.5°З), болючість у місці введення препарату (для зменшення хворобливості можливе введення препарату одночасно з 1-2 мл 0.5% розчину прокаїну /новокаїну/).Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
У клінічних дослідженнях продемонстровано збільшення частоти позитивних відповідей на радикальний курс променевої терапії місцево-поширеного раку шийки матки. Частота досягнення повної ремісії склала 77% (в контрольній групі – 38%). Відзначено більш швидке відновленняня показників периферичної крові і поліпшення загального стану пацієнток на тлі променевої терапії.
Застосування препарату Глутоксим® в комплексній терапії недрібноклітинного раку легені дозволило провести хіміотерапію в повному обсязі, збільшити медіану виживаності до 12.7 міс (в контрольній групі - 7.2 міс), збільшити однорічну виживаність до 51.7% (в контрольній групі – 26.0%), зменшити потребу в колонієстимулюючих факторів, эритропоэтинах, переливанні крові та її компонентів, підвищити якість життя.
При неоадъ��вантной хіміотерапії HER2-негативного раку молочної залози із застосуванням Глутоксима було продемонстровано збільшення частоти об'єктивних відповідей пухлини до 40% (в контрольній групі - 20%), зменшення гематологічної токсичності, частоти призначень колонієстимулюючих факторів і эритропоэтинов.
Згідно з результатами клінічних досліджень, при призначенні препарату Глутоксим® у пацієнтів з псоріазом спостерігався більш швидкий та повний регрес висипань (інфільтрація, лущення, набряк), зменшувався свербіж, поліпшувалася якість ��життя. При артропатичний формі зменшувалася інтенсивність артралгій і скорочувалися терміни перебування пацієнтів у стаціонарі. Більш швидкий регрес симптомів псоріазу показаний також у дітей, які отримували Глутоксим® у складі комплексної терапії.
Продемонстровано вірогідне збільшення тривалості ремісії псоріазу: при приєднанні до терапії препарату Глутоксим® термін ремісії у 48% пацієнтів перевищував 1 рік, при традиційній терапії тільки у 18% пацієнтів термін ремісії перевищував 1 рік. При супутньому псоріазу ураженні печені Глутоксим® продемонстрував гепатопротекторну та токсикомодифицирующее дію.
При туберкульозі (у складі комплексної терапії) Глутоксим® скорочує терміни бактеріовиділення, зменшує частоту і тяжкість токсичних реакцій (нормалізація вмісту АЛТ, АСТ, білірубіну в сироватці крові) при застосуванні протитуберкульозних препаратів зменшує частоту розвитку токсичного гепатиту. Застосування Глутоксима запобігає розвиток диспептичних явищ, що викликаються використанням рифампіцину і ізоніазиду в високих доз��х (тяжкості, болю в правому підребер'ї, нудоту, зниження апетиту).
Глутоксим® дозволяє знизити частоту специфічних післяопераційних ускладнень у хворих на лікарсько-резистентним фіброзно-кавернозним туберкульозом легень.
У складі комплексної терапії інфекцій, що передаються статевим шляхом, Глутоксим®, сприяючи экзоцитозу внутрішньоклітинно розташованих паразитів, підвищує ефективність застосування антибактеріальних препаратів і значно знижує ризик розвитку рецидивів урогенітальних інфекцій. Показано розташвельних вплив препарату Глутоксим® на морфологическСвідчення
— профілактика та лікування вторинних імунодефіцитних станів, пов'язаних з радіаційними, хімічними і інфекційними факторами;
— відновлення пригнічених імунних реакцій і пригніченого стану кістковомозкового кровотворення;
— підвищення стійкості організму до різних впливів (інфекція, інтоксикація, радіація);
— як гепатопротекторної засіб при хронічних вірусних гепатитах В і С;
— потенціювання лікувально��х ефектів антибактеріальної терапії хронічних обструктивних захворювань легень;
— профілактика післяопераційних гнійних ускладнень;
— тяжкі поширені форми туберкульозу різної локалізації (у складі комплексної терапії);
— туберкульоз, резистентний до лікарської терапії;
— профілактика загострень хронічного гепатиту у хворих туберкульозом на фоні протитуберкульозної терапії;
— лікування токсичних ускладнень протитуберкульозної терапії;Протипоказання
бе��еменность;
— лактація (грудне вигодовування);
— підвищена чутливість до компонентів препарату.Лікарська взаємодія
Не встановлено клінічно значущої взаємодії препарату Глутоксим® з іншими лікарськими засобами.
