Дозировка
Таблетки следует принимать во время приема пищи: проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости; не разламывать. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 500 мг/ (1 таблетки). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 мг/ (2 таблетки). Продолжительность курса лечения обычно составляет 7-14 дней.
Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой (пленочной) желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "U" на одной стороне
Состав
кларитромицин 500 мг
Вспомогательные вещества: натрия альгинат, натрия кальция альгинат, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Ингибирует синтез белка в микробной клетке, оказывает бактериостатическое (в основном) и бактерицидное действие.
Кларитромицин активен в отношении Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; некоторых анаэробов: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (за исключением Mycobacterium tuberculosis).
Фармакокинетика
Всасывание
Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина.
Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия - замедленна, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. Тmax увеличивается. После достижения Cmax кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. Css достигается к 3 дню. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30% при приеме натощак, поэтому пациентам следует принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.
Распределение
Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.
Метаболизм
Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидрокси-кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.
Выведение
T1/2 после приема дозы 250 мг составляет 3-4 ч; после приема дозы 500 мг составляет 5-7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени при КК< 0.5 мл/сек. Таким пациентам может быть назначен кларитромицин в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (при тяжелой и упорной диарее, которая может быть следствием псевдомембранозного колита, препарат следует отменить), боль в области живота, стоматит, глоссит, преходящее изменение вкусовых ощущений; очень редко - повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; в отдельных случаях - головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. крапивница, анафилаксия); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.
У большинства пациентов побочные явления слабой интенсивности. В случае появления побочных эффектов следует проконсультироваться у врача
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
Следует с осторожностью применять Фромилид® уно на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).
При одновременном применении с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
Следует обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.
При тяжелой упорной диарее, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фромилид® уно не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Показания
— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. тонзиллофарингит, острый синусит);
— средний отит;
— инфекции нижних отделов дыхательных путей;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции, вызванные микобактериями (в т.ч. Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium mannum, Mycobacterium leprae);
— другие инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
Противопоказания
— печеночная недостаточность тяжелой степени;
— гепатит (в анамнезе);
— порфирия;
— I триместр беременности;
— период лактации;
— одновременное применение с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом;
— повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов.
Лекарственное взаимодействие
Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать действие изоферментов системы цитохрома Р450.
При одновременном применении кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид и астемизол не следует применять в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.
Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.
Одновременное применение кларитромицина и ритонавира приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита в сыворотке.
(317)
Дозування
Таблетки слід приймати під час прийому їжі: проковтувати цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини; не розламувати. Дорослим і дітям віком старше 12 років призначають по 500 мг/ (1 таблетки). Для лікування тяжких інфекцій добову дозу збільшують до 1000 мг (2 таблетки). Тривалість курсу лікування зазвичай становить 7-14 днів.
Лікарська форма
Таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою (плівкової) жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з маркіровкою "U" на одній стороніСклад
клар��тромицин 500 мг
Допоміжні речовини: натрію альгінат, натрію альгінат кальцію, лактози моногідрат, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, барвник хіноліновий жовтий (Е104), титану діоксид (Е171), пропіленглікольФармакологічна дія
Напівсинтетичний антибіотик з групи макролідів. Інгібує синтез білка в мікробній клітині, чинить бактеріостатичну (в основному) і бактерицидну дію.
Кларитроміцин активний відносно Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; деяких анаеробів: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (за винятком Mycobacterium tuberculosis).Фармакокінетика
Всмоктування
Кларитроміцин добре всмоктується з ШКТ. Їжа уповільнює всмоктування, але не впливає істотно��військово на біодоступність кларитроміцину.
Абсорбція кларитроміцину з таблеток пролонгованої дії - уповільнена, але еквівалентна абсорбції з таблеток негайного дії в рівних дозах. Тмах збільшується. Після досягнення Cmax кінетика обох форм кларитроміцину (таблеток негайного дії і таблеток пролонгованої дії) еквівалентна. Css досягається до 3 дня. Біодоступність таблеток з пролонгованою дією нижче на 30% при прийомі натще, тому пацієнтам слід приймати пролонговану форму кларитроми��їна під час їжі.
Розподіл
Кларитроміцин легко проникає в тканини і рідини організму, де досягає концентрації майже в 10 разів перевищує концентрацію в сироватці.
Метаболізм
Приблизно 20% кларитроміцину негайно метаболізується до 14-гідрокси-кларитроміцин, що володіє вираженою активністю відносно Haemophilus influenzae.
Виведення
T1/2 після прийому дози 250 мг становить 3-4 год; після прийому дози 500 мг становить 5-7 год. Від 20 до 30% кларитроміцину (40% при прийомі суспензії) виводиться в неизмененнму вигляді з сечею, інша частина виводиться у вигляді метаболітів.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Препарат пролонгованої форми не рекомендується пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня при КК< 0.5 мл/сек. Таким пацієнтам може бути призначений кларитроміцин у формі таблеток з негайним вивільненням.Побічні дії
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея (при важкої і наполегливої діареї, яка може бути наслідком псевдомембранозного коліту препарат слід відмінити), біль в області живота, стоматит, глосит, минуще зміна смакових відчуттів; дуже рідко - підвищення активності ферментів печінки, холестатична жовтяниця.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль; в окремих випадках - запаморочення, сплутаність свідомості, відчуття страху, безсоння, кошмарні сновидіння.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія (в т.ч. шлуночкова пароксизмальна тахікардія, тріпотіння або мерехтіння шлуночків).
Алліргические реакції: реакції підвищеної чутливості (у т. ч. кропив'янка, анафілаксія); дуже рідко - синдром Стівенса-Джонсона.
У більшості пацієнтів побічні явища слабкої інтенсивності. У разі появи побічних ефектів слід проконсультуватися у лікаряОсобливості продажу
рецептурніОсобливі умови
При наявності хронічних захворювань печінки необхідно проводити регулярний контроль ферментів сироватки крові.
Слід з обережністю застосовувати Фромилид® уно на фоні препаратів, які метаболізуються печенью (рекомендується вимірювати їх концентрацію у крові).
При одночасному застосуванні з варфарином або іншими непрямими антикоагулянтами необхідно контролювати протромбіновий час.
Слід звернути увагу на можливість перехресної стійкості між кларитроміцином та іншими антибіотиками групи макролідів, а також лінкоміцином і кліндаміцином.
При важкої наполегливої діареї, яка може вказувати на псевдомембранозний коліт, слід припинити прийом препарату і проконсультуватися у лікаря.<br />
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Фромилид® уно не впливає на швидкість психомоторних реакцій пацієнта при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.Свідчення
— інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (у т. ч. тонзиллофарингит, гострий синусит);
— середній отит;
— інфекції нижніх відділів дихальних шляхів;
— інфекції шкіри та м'яких тканин;
— інфекції, спричинені мікобактеріями (у т. ч. Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium mannum, Mycobacterium leprae);
— інші інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами.Протипоказання
— печінкова недостатність тяжкого ступеня;
— гепатит (в анамнезі);
— порфірія;
— I триместр вагітності;
— період лактації;
— одночасне застосування з терфенадином, цизапридом, пімозидом або астемізолом;
— підвищена чутливість до кларитроміцину або інших антибіотиків із групи макролідів.Лікарська взаємодія
Кларитроміцин ��етаболизируется в печінці, де може інгібувати дію ізоферментів системи цитохрому Р450.
При одночасному застосуванні кларитроміцину з препаратами, що метаболізуються за допомогою системи цитохрому Р450, концентрації останніх можуть підвищуватися і викликати побічні явища. Тому терфенадин, цизаприд, пімозид і астемізол не слід застосовувати в період лікування кларитроміцином з-за загрози розвитку небезпечних для життя аритмій.
Слід періодично контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які отримують кларитромицин одночасно з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами.
Одночасне застосування кларитроміцину і зидовудину знижує абсорбцію зидовудину.
Одночасне застосування кларитроміцину та ритонавіру призводить до значного підвищення рівня вмісту кларитроміцину в сироватці і суттєвого зниження рівня змісту його метаболіту в сироватці.
