Дозировка
Дозированный аэрозоль Фликсотид предназначен только для ингаляций через рот. Лечение аэрозолем Фликсотид относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, рекомендуется применять спейсер. Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется. Бронхиальная астма Терапевтический эффект после применения препарата Фликсотид® наступает через 4- 7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа после начала применения препарата. Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание. Взрослые и подростки старше 16 лет Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания: - бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в сутки; - бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в сутки; - бронхиальная астма тяжелой степени: 500-1000 мкг 2 раза в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы. Дети в возрасте 4 лет и старше Детям рекомендуется применять препарат Фликсотид®, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе. Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза в сутки. У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы. Дети в возрасте от 1 года до 4 лет Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, "Бэбихалер". Дозированный аэрозоль Фликсотид® особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы. Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом. Хроническая обструктивная болезнь легких Взрослые Рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза в сутки вкачестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, ДЦБА). Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Фликсотид®, содержащий 250 мкг в дозе. Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3-6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3-6 месяцев необходимо проведение медицинского осмотра.
Передозировка
Острая передозировка препарата может привести к временному угнетению функции . гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги. Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата. Лечение Необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
Состав
1 доза содержит:
флутиказона пропионат (микронизированный) 125 мкг
Вспомогательные вещества:1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 75 мг
Фармакологическое действие
Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности , симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).
Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ - гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов.
При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС и повышением качества жизни пациентов.
Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.
Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недели и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.
Фармакокинетика
Всасывание
После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет от 7,8% до 10,9% у здоровых добровольцев в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или . бронхиальной астмой системная экспозиция препарата меньше, чем у здоровых добровольцев. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие плохой растворимости препарата в воде и интенсивного пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%. Существует линейная зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.
Распределение
Флутиказона пропионат имеет большой объём распределения в равновесном состоянии (около 300 л). Связь с белками плазмы крови умеренно высокая, составляет 91%.
Метаболизм
Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин). Конечный период полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%), и менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: кандидоз рта и глотки.
У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит). В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия, одновременно продолжая терапию препаратом Фликсотид®.
Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Редко: кандидоз пищевода.
Нарушения со стороны иммунной системы
Были описаны реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями:
Нечасто: кожные реакции повышенной чувствительности.
Очень редко: ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и
анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Возможные системные эффекты (см. раздел "Особые указания"):
Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия.
Нарушения психики
Очень редко: тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: охриплость голоса. У некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кровоподтеки.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия хранения
Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
Особые условия
Повышение частоты применения ингаляционных бетао-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.
Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид не рекомендуется. Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.
Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие.
При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации (см. раздел "Передозировка"),
В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне приема флутиказона пропионата в форме аэрозоля для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.
При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.
Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона пропионатом следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию (см. раздел "Побочное действие").
Как и у большинства препаратов для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.
Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.
Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние флутиказона. пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.
Показания
-Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС);
-лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, к бета- агонистам длительного действия (ДДБА)).
Противопоказания
-Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
-острый бронхоспазм;
-астматический статус (в качестве первоочередного средства);
-детский возраст (до 1 года).
С осторожностью:
Препарат следует применять с осторожностью при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.
Беременность и лактация:
Беременность
Контролируемые клинические исследования по применению флутиказона пропионата у беременных женщин не проводились. Влияние флутиказона пропионата на течение беременности не изучалось. Доклинические исследования влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдались только характерные для ГКС эффекты. Исследования генотоксичности не показали мутагенного потенциала.
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение флутиказона пропионата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
На настоящий момент не установлено, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс, находящихся в периоде лактации, после подкожного введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается, что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови будут низкими.
Применение препарата Фликсотид® в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению лечащего врача, потенциальная польза для ребенка от продолжения грудного вскармливания превышает потенциальный риск развития нежелательных явлений, связанных с присутствием флутиказона пропионата в грудном молоке.
Лекарственное взаимодействие
При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.
Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола ' в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.
Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.
Исследования других ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 продемонстрировали незначительное (эритромицин) и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении мощных ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоконазол), поскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона пропионата в плазме.
(1878)
Дозування
Дозований аерозоль Фликсотид призначений тільки для інгаляцій через рот. Лікування аерозолем Фликсотид відноситься до методів профілактичної терапії, препарат слід приймати регулярно, навіть при відсутності симптомів захворювання. Пацієнтам, у яких використання дозованого аерозолю для інгаляцій важко, рекомендується використовувати спейсер. Особливі групи пацієнтів: особам літнього віку та пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок спеціального підбору дози не вимагається. Бронхіальна астма Терапевтичний ефект після застосування препарату Фликсотид® настає через 4 - 7 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше не приймали інгаляційні глюкокортикостероїди, поліпшення може відзначатися вже через 24 години після початку застосування препарату. Якщо пацієнт вважає, що лікування бронходилататорамі швидкого дії стає менш ефективним або йому потрібна більша кількість інгаляцій, ніж звичайно, лікарю слід звернути на це особливу увагу. Дорослі і підлітки старше 16 років Рекомендована доза становить 100-1000 мкг 2 рази в добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання: - бронхіальна астма легкого ступеня тяжкості: 100-250 мкг 2 рази на добу; - бронхіальна астма середнього ступеня тяжкості: 250-500 мкг 2 рази на добу; - бронхіальна астма тяжкого ступеня: 500-1000 мкг 2 рази на добу. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта дозу препарату можна збільшити до досягнення контролю над захворюванням або знизити до мінімальної ефективної дози. Діти у віці 4 років і старше Дітям рекомендується застосовувати препарат Фликсотид®, що містить 50 мкг фоутиказона пропіонату в одній дозі. Рекомендована доза становить 50-200 мкг 2 рази на добу. У більшості дітей контролю астми можна досягти, застосовуючи дози 50-100 мкг 2 рази на добу. У дітей з недостатньо контрольованої бронхіальну астму можливе збільшення дози до 200 мкг 2 рази на добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання. Потім, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта, дозу препарату можна збільшувати до досягнення контролю над захворюванням або знизити до мінімальної ефективної дози. Діти у віці прот 1 року до 4 років Рекомендована доза становить 100 мкг 2 рази на добу. Препарат вводиться за допомогою інгалятора через спейсер з лицьовою маскою, наприклад, "Бэбихалер". Дозований аерозоль Фликсотид® особливо показаний дітям молодшого віку з частими і тривалими нападами бронхіальної астми. Діагностика та лікування бронхіальної астми повинні виконуватися при регулярному огляді пацієнта лікарем. Хронічна обструктивна хвороба легень Дорослі Рекомендована доза становить 500 мкг 2 рази на добу якості додаткового середовищства до терапії бронходилататорамі тривалої дії (наприклад, ДЦБА). Рекомендовано застосовувати дозований аерозоль Фликсотид®, що містить 250 мкг в дозі. Для досягнення оптимального ефекту препарат рекомендовано застосовувати щодня протягом 3-6 місяців. При відсутності клінічного покращання після 3-6 місяців необхідно проведення медичного огляду.Передозування
Гостре передозування препарату може призвести до тимчасового пригнічення функції . гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що зазвичай не потребує екс��ренной терапії, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів. При тривалому прийомі доз препарату, що перевищують рекомендовані, можливо значиме пригнічення функції кори надниркових залоз. Були отримані дуже рідкісні повідомлення про розвиток гострого адреналового кризу у дітей, які отримали дозу флутиказона пропіонату 1000 мкг на добу і вище протягом декількох місяців або років. У таких пацієнтів відзначалася гіпоглікемія, пригнічення свідомості та судоми. Гострий адреналовий криз може розвиватися на тлі дотримуюся��їх станів: важка травма, хірургічне втручання, інфекції, різке зниження дози флутиказона пропіонату. Лікування Необхідно спостереження пацієнтів, що отримують високі дози, і поступове зниження дози флутиказона пропіонату.
Лікарська форма
Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді суспензії білого або майже білого кольору.Склад
1 доза містить:
флутиказона пропіонат (мікронізований) 125 мкг
Допоміжні речовини:1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозі - до 75 мгФармакологічна дія
Флутиказона пропіонат належить до групи глюкокортикостероїдів (ГКС) місцевої дії і при інгаляційному введенні в рекомендованих дозах виявляє виражену протизапальну та протиалергічну дію, що призводить до зменшення вираженості , симптомів і зниження частоти загострень захворювань, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів (бронхіальна астма, хронічний бронхіт, емфізема).
Флутиказона пропіонат інгібує проліферацію опасистих клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію і вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин - гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів, цитокінів.
При хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) підтверджено ефективність дії інгаляційного флутиказона пропіонату на функцію легенів, що характеризується зменшенням вираженості симптомів захворювання, частоти і тяжкості загострень, зниженням необхідність призначення додаткових курсів таблетованих ГКС і підвищенням якості життя пацієнтів.
Системна дія флутиказона виражено мінімально: у терапевтичних дозах практично не впливає на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.
Препарат відновлює реакцію хворого на бронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їх застосування.
Терапевтичний ефект після інгаляційного застосування флутиказона починається протягом 24 год, досягає максимуму протягом 1-2 тижні і більше після початку лікування і зберігається протягом декількох днів після відміни.Фармакокінетика
Всмоктування
Після інгаляційного введення абсолютна біодоступність флутиказона пропіонату становить від 7,8% до 10,9% у здорових добровольців залежно від системи доставки препарату. У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) або . бронхіальною астмою системна експозиція препарату менше, ніж у здорових добровольців. Системна абсорбція відбувається переважно в легенях, при цьому всмоктування спочатку швидке з подальшим уповільненням. Частина ингалированной дози може проковтуватися, але системна дія мінімально внаслідок поганої розчинний��сті препарату у воді й інтенсивного пресистемного метаболізму. Біодоступність флутиказона пропіонату при прийомі внутрішньо становить менше 1%. Існує лінійна залежність між величиною ингалированной дози і системною дією флутиказона пропіонату.
Розподіл
Флутиказона пропіонат має великий об'єм розподілу в рівноважному стані (близько 300 л). Зв'язок з білками плазми крові помірно висока, складає 91%.
Метаболізм
Флутиказона пропіонат має високий плазмовий кліренс (1150 мл/хв). Конечн��й період напіввиведення становить приблизно 8 ч. Нирковий кліренс флутиказона пропіонату незначний (менше 0,2%), і менше 5% виводиться з сечею у вигляді метаболіту.Побічні дії
Небажані реакції, представлені нижче, перераховані у відповідності з ураженням органів і систем органів та частотою зустрічальності. Частота зустрічальності визначається наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1 000 та < 1/100), рідко (> 1/10 000 та < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000, включаючи окремі випадки). Категорії частоти були сформированы на підставі клінічних досліджень препарату і пострегистрационного спостереження.
Частота зустрічальності небажаних реакцій
Інфекційні та паразитарні захворювання
Дуже часто: кандидоз рота і глотки.
У деяких пацієнтів може розвиватися кандидоз рота і глотки (кандидозний стоматит). У подібних випадках рекомендується після інгаляції полоскати рот і горло водою. Можна застосовувати протигрибкові препарати місцевої дії, одночасно продовжуючи терапію препаратом Фликсотид®.
Часто: ��невмония (у пацієнтів з ХОЗЛ).
Рідко: кандидоз стравоходу.
Порушення з боку імунної системи
Були описані реакції підвищеної чутливості з наступними проявами:
Нечасто: шкірні реакції підвищеної чутливості.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (переважно набряк обличчя та ротоглотки), дихальні порушення (задишка та/або бронхоспазм) та
анафілактичні реакції.
Порушення з боку ендокринної системи
Можливі системні ефекти (див. розділ "Особливі указани��"):
Дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоидные симптоми, пригнічення функції кори надниркових залоз, затримка росту, зниження мінералізації кісткової тканини, катаракта, глаукома.
Порушення з боку обміну речовин і харчування
Дуже рідко: гіперглікемія.
Порушення психіки
Дуже рідко: тривога, порушення сну і поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: захриплість голосу. У деяких пацієнтів може відмічатися захриплість голосу; рекомендується відразу після інгаляції полоскати рот і горло водою.
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. розділ "Особливі вказівки").
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Часто: синці.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови зберігання
Не заморожувати та не допускати впливу прямих сонячних променів.Особливі умови
Підвищення частоти застосування інгаляційних бетао-агоністів короткої дії для контролю симптомо�� бронхіальної астми свідчить про погіршення контролю над перебігом захворювання. В такому випадку план лікування пацієнта вимагає перегляду.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю над перебігом бронхіальної астми являє собою потенційну небезпеку для життя пацієнта і потребує збільшення дози ГКС. Пацієнтам, які належать до групи ризику, може бути призначено щоденне проведення пікфлоуметрії.
Різко припиняти лікування препаратом Фликсотид не рекомендується. Слід дотримуватися особливої обережності при леченіі інгаляційними ГКС пацієнтів з активній або неактивній формами туберкульозу легенів.
Рекомендується перевірити, чи вміє пацієнт правильно користуватися інгалятором, щоб переконатися в тому, що приведення інгалятора в дію проводиться синхронно з вдихом для забезпечення оптимальної доставки діючої речовини в легені.
При тривалому застосуванні будь-яких інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах, можуть відмічатися системні ефекти, однак імовірність їх розвитку значно нижче, ніж при прийомі ГКС внутрішньо. Можливі сістемные ефекти включають синдром Кушинга, кушингоидные симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісток, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому. Тому особливо важливо, щоб при досягненні терапевтичного ефекту доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімальної ефективної дози, що дозволяє контролювати перебіг захворювання.
Рекомендується регулярно стежити за динамікою росту дітей, які отримують інгаляційні ГКС протягом тривалого часу.
Завжди необхідно вчи��ывать ймовірність надниркової недостатності в екстрених ситуаціях (включаючи хірургічне втручання), а також при плановому втручання, яке може послужити причиною стресу, особливо у пацієнтів, які приймають високі дози ГКС протягом тривалого часу. При цьому слід вирішити питання про необхідність додаткового призначення ГКС залежно від клінічної ситуації (див. розділ "Передозування"),
У зв'язку з можливою надниркової недостатністю слід дотримуватись особливої обережності і регулярно кон��ролировать показники функції кори надниркової залози при переведенні пацієнтів, які приймали ГКС внутрішньо, на лікування флутиказона пропіонатом у формі аерозолю для інгаляцій. Відміну системних ГКС на фоні прийому флутиказона пропіонату у формі аерозолю для інгаляцій слід проводити поступово, і пацієнти повинні носити з собою картку, яка вказує, що їм може знадобитися додатковий прийом ГКС в період стресу.
При переведенні пацієнтів з прийому системних ГКС на інгаляційну терапію також можуть загострюватися супутні аллергические захворювання (наприклад, алергічний риніт, екзема), які раніше придушувалися системними препаратами.
Як і при проведенні іншої інгаляційної терапії, існує ймовірність розвитку парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням задишки після інгаляції. Для купірування цього нападу необхідно негайне застосування інгаляційного бронходилататора швидкої та короткої дії. Інгаляцію флутиказона пропіонатом слід негайно припинити, далі слід оцінити стан пацієнта та, при необхідності, назначить альтернативну терапію (див. розділ "Побічна дія").
Як і у більшості препаратів для інгаляцій в аерозольних упаковках, ефект знижується при охолодженні балончика.
Є дуже рідкі повідомлення про підвищення концентрації глюкози в крові, і про це слід пам'ятати, призначаючи флутиказона пропіонат хворим на цукровий діабет.
Було зареєстровано збільшення випадків пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували флутиказона пропіонат в дозі 500 мкг. Слід пам'ятати про можливість виникнення пневмонії у таких пацієнтів, оскільки клінічні ознаки пневмонії і загострення основного захворювання можуть часто збігатися.
Вплив на здатність керувати transpose. пор. і хутро.:
Вплив флутиказона. пропіонату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги, малоймовірно.Свідчення
-Базисна протизапальна терапія бронхіальної астми дорослих і дітей 1 року і старше (включаючи пацієнтів з тяжким перебігом захворювання, у яких є залежність від системних ГКС); />
-лікування хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих як додатковий засіб до терапії бронходилататорамі тривалої дії (наприклад, до бета - агоністів тривалої дії (ДДБА)).Протипоказання
-Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;
-гострий бронхоспазм;
-астматичний статус (в якості першочергового кошти);
-дитячий вік (до 1 року).
З обережністю:
Препарат слід застосовувати з обережністю при цирозі печінки, глаукомі, гіпотиреозі, системних інфекціях (бактеріальних, грибкових, паразитарних, вірусних), остеопорозі, туберкульозі легень, вагітності та в період лактації.
Вагітність та лактація:
Вагітність
Контрольовані клінічні дослідження щодо застосування флутиказона пропіонату у вагітних жінок не проводилися. Вплив флутиказона пропіонату на перебіг вагітності не вивчалося. Доклінічні дослідження впливу флутиказона пропіонату на репродуктивну функцію показали, що при значеннях системної експозиції, що перевищують наблюдаемы�� при застосуванні рекомендованих терапевтичних інгаляційних доз, спостерігалися тільки характерні для ГКС ефекти. Дослідження генотоксичности не показали мутагенного потенціалу.
Однак, як і при застосуванні інших лікарських препаратів, застосування флутиказона пропіонату при вагітності можливо тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для плоду.
Період грудного вигодовування
На даний момент не встановлено, чи проникає флутиказона пропіонат у грудях.ве молоко. Піддаються вимірюванню концентрації флутиказона пропіонату в плазмі крові лабораторних щурів, що знаходяться у періоді лактації, після підшкірного введення препарату вказують на наявність флутиказона пропіонату в грудному молоці. Однак очікується, що після інгаляційного застосування флутиказона пропіонату в рекомендованих дозах його концентрації в плазмі крові будуть низькими.
Застосування препарату Фликсотид® у період грудного вигодовування не рекомендується, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, потенциаль��а користь для дитини від продовження грудного вигодовування перевищує потенційний ризик розвитку небажаних явищ, пов'язаних з присутністю флутиказона пропіонату в грудному молоці.Лікарська взаємодія
При інгаляційному шляху введення флутиказона пропіонату концентрації його в плазмі крові дуже низькі внаслідок активного метаболізму при першому проходженні та високого системного кліренсу в кишечнику і печінці за участю ферментів системи цитохрому Р450 ЗА4. Таким чином, клінічно значущі лікарські взаимодейсвідсутність флутиказона пропіонату малоймовірні.
Дослідження лікарської взаємодії у здорових добровольців показало, що ритонавір (високоактивний інгібітор цитохрому Р450 ЗА4) може значно збільшувати концентрацію флутиказона пропіонату в плазмі, що відповідно приводить до зниження концентрації кортизолу в сироватці. В рамках пострегистрационного застосування спостерігалися клінічно значущі лікарські взаємодії у пацієнтів, які отримують флутиказона пропіонат інтраназально або інгаляційно спільно з ріт��навиром, що призводило до системних ефектів кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга і пригнічення функції надниркових залоз.
Таким чином, необхідно уникати супутнього застосування препарату ритонавір і флутиказона пропіонату, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для пацієнта переважує можливий ризик системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів.
Дослідження інших інгібіторів цитохрому Р450 ЗА4 продемонстрували незначний (еритроміцин) і малий (кетоконазол) збільшення системної екс��озиции флутиказона пропіонату без якого-небудь помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці. Тим не менш, необхідно дотримуватися обережності при супутньому призначенні потужних інгібіторів цитохрому Р450 ЗА4 (наприклад, кетоконазол), оскільки існує можливість збільшення концентрації флутиказона пропіонату в плазмі.
