Дозировка
Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток. Муковисцидоз Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира. Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Передозировка
При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственная форма
Твердая продолговатая желатиновая капсула, размера № 00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки;допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Состав
Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 272,02 - 316,68 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 36 000 ЕД, амилазы 18 000 ЕД, протеаз 1 200 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат. Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке при рН>5. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.
Фармакокинетика
Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.
Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.
Побочные действия
Cо стороны ЖКТ: очень часто (?1/10) - боль в области живота; часто (?1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (?1/1000, <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.
При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.
Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Показания
У взрослых и детей:
— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
— симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.
Противопоказания
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Эрмиталь® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.
Применение у детей
Для детей младше 4-х лет при муковисцидозе доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Лекарственное взаимодействие
При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.
На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.
(4315)
Дозування
Всередину, дози підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання і дієти. Розрахунок дози проводиться в перерахунку на одиниці активності ліпази. Капсули слід проковтувати цілком під час прийому їжі, запиваючи великою кількістю рідини (вода, соки); при утрудненні ковтання капсули можна розкрити і їх вміст додати до рідкої їжі, що має кислий смак (pH <5.5), або висипати вміст капсул в рот і проковтнути, не розжовуючи і запиваючи великою кількістю рідини (близько склянки води). Роздрібнення, разжевыва��ие микротаблеток або додавання їх до їжі з рН>5.5 призводить до руйнування їх оболонки, що захищає від дії шлункового соку. Це може привести до раннього вивільненню ферментів в порожнині рота, зниженню ефективності та подразнення слизових оболонок. Необхідно переконатися, що в роті не залишилося микротаблеток. Муковісцидоз Доза залежить від маси тіла і повинна становити на початку лікування 1000 ліпазних одиниць/кг на кожен прийом їжі для дітей молодше 4-х років і 500 ліпазних одиниць/кг під час прийому їжі для дітей старше 4-х років та дорослих. Дозу з��едует визначати залежно від вираженості симптомів захворювання, результатів контролю за стеатореєю і підтримки належного нутритивного статусу. У більшості пацієнтів доза має залишатися менше або не перевищувати 10 000 ліпазних одиниць/кг маси тіла на добу або 4 000 ліпазних одиниць/р спожитого жиру. Інші стани, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози Рекомендована доза становить 2-4 капс. препарату Эрмиталь® 10 000 ОД, або 1-2 капс. препарату Эрмиталь® 25 000 ОД або 1 капс. препарату Эрмиталь® 36 000 ОД під час кожного прийому їжі. При необхідності доза може бути збільшена. Підвищення дози повинно проходити під контролем лікаря. Не можна перевищувати добову дозу ферментів у межах 15-20 тис. ліпазних одиниць на кг маси тіла. Терапія повинна проводитися на фоні рясного прийому рідини. У дітей препарат повинен застосовуватися у відповідності з призначенням лікаря.Передозування
При прийомі панкреатину у високих дозах можливий розвиток гиперурикозурии і гіперурикемії, особливо у пацієнтів з муковісцидозом. Лікування: відміна препарату, симптоматическая терапія.
Лікарська форма
Тверда довгаста желатинова капсула, розміру № 00, кришечка коричневого кольору, непрозора, корпус прозорий безбарвний. Вміст капсули: білувато-сірі опуклі вкриті плівковою оболонкою микротаблетки;допускається наявність характерного запаху у микротаблеток.Склад
Одна капсула з резистентними до шлункового соку микротаблетками містить 272,02 - 316,68 мг панкреатину з підшлункової залози свині, що відповідає активності ліпази 36 000 ОД, амілази 18 000 ОД, протеаз 1 200 ОД (сог��асно Європейської Фармакопеї).
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Склад плівкової оболонки микротаблетки: сополімер метакрилової кислоти і этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; поліруючий речовина - монтан-гліколевий віск.
Склад кришечки капсули: желатин, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), титану діоксид (Е171), лаурилсульфат натрію.
Склад корпусу капсули: желатин, лаурилсульфат натрію.��армакологическое дія
Ферментний препарат. Эрмиталь містить стандартний високоактивний панкреатин, отриманий з підшлункової залози свині у вигляді микротаблеток, резистентних до впливу шлункового соку. Препарат поповнює дефіцит ферментів підшлункової залози, має протеолітичну, амилолитическое та ліполітичну дію. Вхідні в його склад ферменти (ліпаза, альфа-амілаза, трипсин, хімотрипсин), сприяють розщепленню білків до амінокислот, жирів - до гліцерину та жирних кислот, крохмалю - до декстринів і моносахаридов, покращує функціональний стан ШЛУНКОВО-кишкового тракту, нормалізує процеси травлення.
Форма випуску препарату забезпечує повне вивільнення резистентних до дії шлункового соку микротаблеток з капсули в шлунку з наступним дрібнодисперсним перемішуванням микротаблеток з кишковим вмістом і химусом і швидким виділенням ферментів з микротаблеток у дванадцятипалій кишці при рН>5. Продукти розщеплення панкреатичними ферментами всмоктуються в кишечнику безпосередньо, або після розщеплення кишковими ферментами.Фармакокінетика
Форма випуску препарату забезпечує повне вивільнення резистентних до дії шлункового соку микротаблеток з капсули в шлунку з наступним дрібнодисперсним перемішуванням микротаблеток з кишковим вмістом і химусом і швидким виділенням ферментів з микротаблеток в дванадцятипалої кишці.
Ферменти підшлункової залози не всмоктуються в кров. Ферменти інактивуються та перетравлюються в кишечнику, як білки шляхом аутолізу та протеолізу.Побічні дії
З боку ШКТ: дуже част�� (?1/10) - біль в області живота; часто (?1/100, <1/10) - нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея; частота невідома - стриктури клубової, сліпої і товстої кишки (фиброзирующая колонопатия).
Шлунково-кишкові розлади пов'язані головним чином з основним захворюванням. Частота виникнення таких небажаних реакцій як біль в області живота і діарея була нижче або схожою з такою при застосуванні плацебо. Стриктури клубової, сліпої і товстої кишки (фиброзирующая колонопатия) спостерігалися у пацієнтів з муковисцидзом, получавши�� високі дози препаратів панкреатину (див. розділ "Особливі вказівки").
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто (?1/1000, <1/100) - висип; частота невідома - свербіж, кропив'янка.
З боку імунної системи: частота невідома - гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкірних покривів, але відзначалися також і інші прояви алергії. Повідомлення про побічні ефекти були отримані в період постмаркетингового застосування і носили спонтанний характ��р. Для точної оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо.
При застосуванні у дітей не було відзначено яких-небудь специфічних небажаних реакцій. Частота, тип і ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей з муковісцидозом були схожі з такими у дорослих.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
При тривалому застосуванні панкреатину у високих дозах у пацієнтів з муковісцидозом можливий розвиток запорів, стриктур здухвинної та сліпої кишки (фиброзирующая колонопатия), коліт.
При прийомі препарата у високих дозах (більше 10 000 ліпазних одиниць/кг маси тіла на добу), слід ретельно контролювати незвичайні симптоми та побічні ефекти з боку органів ШКТ і, при необхідності, проводити медичне обстеження для виключення фиброзирующей колонопатии.
Препарат Эрмиталь® містить активні ферменти, які при вивільненні в порожнині рота (наприклад, при жуванні) можуть викликати роздратування і виразка слизової оболонки. Тому микротаблетки слід ковтати, не розжовуючи.
Вплив на здатність керувати transposeортными засобами, механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Свідчення
У дорослих і дітей:
— для покращання перетравлення їжі у пацієнтів з нормальною функцією ШЛУНКОВО-кишкового тракту у разі погрішностей у харчуванні;
— замісна терапія при зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози: муковісцидоз, хронічний панкреатит, панкреатоэктомия, рак підшлункової залози, протоковая обструкція внаслідок новоутворення (в т. ч. обструкція протоків підшлункової ��елезы, загального жовчного протоку), синдром Швахмана-Даймонда, стану після нападу гострого панкреатиту та відновлення живлення;
— симптоматична терапія порушень травлення: стан після холецистектомії, часткова резекція шлунка (Більрот-I/II), тотальна гастректомія, дуодено - та гастростаз, біліарна обструкція, холестатичний гепатит, цироз печінки, хвороба Крона, дисбактеріоз.Протипоказання
Протипоказання до застосування
— підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Застосовуючи��ня при вагітності та годуванні груддю
Застосування препарату Эрмиталь® при вагітності та в період лактації можливе тільки після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та ризику для плода або немовляти. У зв'язку з незначною системною абсорбцією панкреатину, негативного впливу на організм матері, а також плоду і немовляти, не очікується.
Застосування у дітей
Для дітей молодше 4-х років при муковісцидозі доза залежить від маси тіла і повинна становити на початку лікування 1000 ліпазних одиниць/кг на кожний прийом їжі і 500 ліпазних одиниць/кг під час прийому їжі для дітей старше 4-х років.
У дітей препарат повинен застосовуватися у відповідності з призначенням лікаря.Лікарська взаємодія
При прийомі препарату Эрмиталь® може знижуватися всмоктування фолієвої кислоти.
На тлі лікування препаратом Эрмиталь® може знижуватися ефект пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів акарбозою і миглитола.
