Дозировка
Взрослым и подросткам препарат назначают по 3-6 столовых ложек (45-90 мл)/сут, принимать перед едой. Детям в возрасте от 2-х лет препарат назначают из расчета 4 мг/кг массы тела/сут. Детям с массой тела до 10 кг - 2-4 чайные ложки (10-20 мл)/сут, можно добавлять в бутылочку с питанием. Детям с массой тела более 10 кг - 2-4 столовые ложки (30-60 мл)/сут, принимать перед едой. Сироп перед употреблением следует взбалтывать. 1 столовая ложка (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы. 1 чайная ложка (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы. Продолжительность лечения определяется врачом.
Лекарственная форма
Сироп оранжевого цвета, прозрачный; возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании
Состав
100 мл
фенспирида гидрохлорид 200 мг
Вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха - 500 мг, экстракт корней солодки - 200 мг, настойка ванильная - 400 мг, глицерол - 22.5 г, краситель солнечный закат желтый (сансет желтый S) - 10 мг, метилпарагидроксибензоат - 90 мг, пропилпарагидроксибензоат - 35 мг, сахарин - 45 мг, сахароза - 60 мг, калия сорбат - 190 мг, вода очищенная - до 100 мл.
Фармакологическое действие
Препарат с противовоспалительной активностью, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада гистаминовых H1-рецепторов), брадикинином. Обладает спазмолитическим миоторопным эффектом.
При применении в высоких дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).
Фармакокинетика
Всасывание
Хорошо всасывается из ЖКТ. После приема внутрь Cmax достигается через 2.3±2.5 ч (от 0.5 до 8 ч).
Выведение
T1/2 составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник 10%.
Побочные действия
Наиболее частые побочные реакции на препарат Эреспал® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; неустановленной частоты* - ощущение сердцебиения и артериальная гипотензия, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты* - диарея, рвота.
Со стороны ЦНС: редко - сонливость; неустановленной частоты* - головокружение.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты* - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства: неустановленной частоты* - астения, повышенная утомляемость.
* Данные пострегистрационного применения.
При приеме сиропа существует риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель сансет желтый S, входящий в состав препарата.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых, в т.ч. не упомянутых выше нежелательных реакциях, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии препаратом Эреспал®.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
В состав препарата в форме сиропа входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие этого прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал® сироп содержит сахарозу (1 чайная ложка - 3 г сахарозы = 0.3 ХЕ; 1 столовая ложка - 9 г сахарозы = 0.9 ХЕ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эреспал®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, поддержание жизненно важных функций организма.
Показания
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Эреспал® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эреспал® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
(1916)
Дозування
Дорослим і підліткам препарат призначають по 3-6 столових ложок (45-90 мл)/добу, приймати перед їжею. Дітям у віці від 2-х років препарат призначають з розрахунку 4 мг/кг маси тіла/добу. Дітям з масою тіла до 10 кг - 2-4 чайні ложки (10-20 мл)/добу, можна додавати у пляшечку з харчуванням. Дітям з масою тіла більше 10 кг - 2-4 столові ложки (30-60 мл)/добу, приймати перед їжею. Перед вживанням Сироп слід збовтувати. 1 столова ложка (15 мл) містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду та 9 г сахарози. 1 чайна ложка (5 мл) містить 10 мг фенспіриду гидрохлорида і 3 г сахарози. Тривалість лікування визначається лікарем.
Лікарська форма
Сироп оранжевого кольору, прозорий; можливе утворення осаду, який зникає при збовтуванніСклад
100 мл
фенспіриду гідрохлорид 200 мг
Допоміжні речовини: ароматизуючі складу з відтінками медового запаху - 500 мг, екстракт коренів солодки - 200 мг, настоянка ванільна - 400 мг, гліцерол - 22.5 м, барвник сонячний захід жовтий (сансет жовтий S) - 10 мг, метилпарагідроксибензоат - 90 мг, пропілпарагідроксибензоат - 35 мг, сахарин - 45 мг, сахароза - 60 мг, калію сорбат - 190 мг, вода очищена - до 100 млФармакологічна дія
Препарат з протизапальною активністю, чинить антиексудативну дію, перешкоджає розвитку бронхоспазму. Виявляє антагонізм з медіаторами запалення і алергії: серотоніном, гістаміном (блокада гістамінових H1-рецепторів), брадикініном. Має спазмолітичну миоторопным ефектом.
При застосуванні у високих дозах знижує продукцію різних факторів запалення (цитокінів, похідних арахідонової кислоти, свободних радикалів).Фармакокінетика
Всмоктування
Добре всмоктується з ШКТ. Після прийому всередину Cmax досягається через 2.3±2.5 год (від 0.5 до 8 год).
Виведення
T1/2 складає 12 год. Виводиться переважно нирками (90%), через кишечник 10%.Побічні дії
Найбільш часті побічні реакції на препарат Эреспал® спостерігаються з боку травної системи.
Частота побічних реакцій, які можуть виникати під час терапії, наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невстановленої частоти (частота не може бути підрахована за наявними даними).
З боку серцево-судинної системи: рідко - помірна тахікардія, вираженість якої зменшується при зниженні дози препарату; невстановленої частоти* - відчуття серцебиття та артеріальна гіпотензія, можливо пов'язані з тахікардією.
З боку травної системи: часто - шлунково-кишкові розлади, нудота, біль в епігастрії; невстановленої частоти* - діарея, блювання.
З боку ЦНС: ��їдко - сонливість; невстановленої частоти* - запаморочення.
З боку шкірних покривів і підшкірно-жирової клітковини: рідко - еритема, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, фіксована пігментна еритема; невстановленої частоти* - шкірний свербіж, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.
Загальні розлади: невстановленої частоти* - астенія, підвищена втомлюваність.
* Дані пострегистрационного застосування.
При прийомі сиропу існує ризик розвитку реакцій підвищеної чувствитель��ості на барвник сансет жовтий S, що входить до складу препарату.
Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність повідомляти лікаря про будь-яких, у т. ч. не згаданих вище небажаних реакціях, а також про зміну лабораторних показників на фоні терапії препаратом Эреспал®.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
До складу препарату у формі сиропу входять парабени (парагідроксибензоати), внаслідок цього прийом даного лікарського засобу може провокувати розвиток алергічних реакцій, в т. ч. відстрочених.
/> При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що Эреспал® сироп містить сахарозу (1 чайна ложка - 3 г сахарози = 0.3 ХЕ; 1 столова ложка - 9 г сахарози = 0.9 ХЕ).
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Досліджень з вивчення впливу препарату Эреспал® на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Пацієнти повинні бути поінформовані про можливий розвиток сонливості при прийомі препарату Эреспал®, особливо на початку терапии або при поєднанні з прийомом алкоголю, і повинні дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами і при виконанні робіт, що потребують високої швидкості психомоторних реакцій.
Передозування
При передозуванні препарату (відзначені випадки передозування при прийомі препарату в дозі більш 2320 мг) пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Симптоми: сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.
Лікування: промивання шлунка, моніторинг ЕКГ, підтримання жизненале важливих функцій організму.Свідчення
Захворювання верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів:
— ринофарингіт і ларингіт;
— трахеобронхіт;
— бронхіт (на тлі хронічної дихальної недостатності або без неї);
— бронхіальна астма (у складі комплексної терапії);
— респіраторні явища (кашель, осиплість голосу, першіння в горлі) при кору, коклюші, грипі;
— інфекційні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем, коли показана стандартна антибіотикотерапія.
Отит і синусит різної етіології.Протипоказання
— дитячий вік до 2 років;
— підвищена чутливість до активної речовини та/або будь-якого з компонентів препарату.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Дані про застосування препарату Эреспал® у вагітних жінок відсутні або обмежені. Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.
Терапія фенспиридом не є підставою для переривання вагітність, що настала.
Не слід застосовувати Эреспал® під час годування груддю у зв'язку з відсутністю даних про проникнення фенспіриду у грудне молоко.Лікарська взаємодія
Спеціальних досліджень взаємодії фенспіриду з іншими лікарськими засобами не проводилося.
З-за можливого седативного ефекту при прийомі блокаторів гістамінових Н1-рецепторів не рекомендується застосування препарату Эреспал® сироп у поєднанні з лікарськими засобами, що володіють седативною дією, чи разом з алкоголем.
