Дозировка
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза в сутки. 1. Монотерапия парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсии: Взрослые и дети старше 16 лет. Начальная доза - 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы - 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 3 г по (1,5 г 2 раза в сутки). 2. В составе комплексной терапии парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии: Взрослые. Начальная доза - 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы - 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). Дети старше 6 лет. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). 3. В составе комплексной терапии миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при идиопатической генерализованной эпилепсии: Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг. Начальная доза 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы - 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела менее 50 кг. Следует применять минимальную эффективную дозу. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).
Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
леветирацетам 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон (PVP К30); кроскармеллоза натрия; магния стеарат
Побочные действия
Частота возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0.1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0.01%, включая единичные случаи. Данных постмаркстинговых исследований недостаточно для оценки частоты возникновения неблагоприятных явлений в популяции.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения, лейкопения: редко - нейтропения, панцитемия.
Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия; нечасто увеличение/снижение массы тела.
Со стороны ЦНС: очень часто - сонливость, головная боль; часто - перепады настроения, эмоциональная лабильность, депрессия, агрессивность, бессонница, нервозность; нечасто - расстройство поведения, озлобленность, тревога, галлюцинации, психотические расстройства, нарушение памяти, суицидальная попытка. навязчивые идеи, амнезия, расстройство тактильной чувствительности, головокружение, головная боль, гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, рассеянность, парестезии; редко - расстройство личности, в т.ч.числе нарушение мышления, суицид, гиперкинез, хореоатетоз.
Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, затуманивание зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - головокружение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия; редко -панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - отклонения лабораторных показателей функции печени от нормы: редко - гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; нечасто - экзема, кожный зуд; редко - алопеция (в некоторых случаях проходящая после отмены леветирацетама), токсический эпидермальпый некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия, мышечная слабость.
Прочие: часто - общая слабость, утомляемость; нечасто - назофарингит, случайная травматизация.
Риск развития анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетама и топирамата.
В некоторых случаях после отмены леветирацетама алопеция проходила самостоятельно. При развитии панцитопении отмечалась супрессия костного мозга.
Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей по данным клинических исследований были: рвота, ажитация, перепады настроения, агрессия, эмоциональная лабильность, расстройство поведения, вялость.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 недели. У детей с массой тела 25-50 кг рекомендуеся уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 недели.
Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы (см. раздел «Способ применения»).
Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в первый месяц терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение.
Пациентов следует регулярно обследовать на наличие признаков депрессии, суицидальных и навязчивых идей, вследствие возрастания риска попыток суицида у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, в т.ч. препарат Эпитерра. При наличии признаков депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту.
Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра.
У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства.
Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.
Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой
В период лечения препаратом Эпитерра необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с тем, что могут возникнуть нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение, затуманивание зрения.
Показания
Монотерапия:
— парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет при вновь диагностированной эпилепсии.
В составе комплексной терапии:
— парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии у взрослых и детей старше 6 лет;
— миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии;
— первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии.
Противопоказания
— гиперчувствительность к производным пирролидона, леветирацетаму или другим компонентам препарата Эпитерра;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 16 лет при монотерапии парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсии;
— детский возраст до 6 лет в составе комплексной терапии парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии;
— детский возраст до 12 лет в составе комплексной терапии миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при идиопатической генерализованной эпилепсии;
— масса тела менее 25 кг.
С осторожностью:
Беременность; тяжелые нарушения функции печени; тяжелые нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин); возраст старше 65 лет; одновременное применение с сульфаниламидами, пробенецидом, НПВП, метотрексатом; депрессия; суицидальное поведение.
(3323)
Дозування
Внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Добову дозу розділяють на 2 рівні частини для прийому 2 рази на добу. 1. Монотерапія парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при знову діагностованою епілепсії: Дорослі та діти старше 16 років. Початкова доза - 500 мг, розподілена на 2 прийоми (по 250 мг 2 рази на добу). Через 2 тижні терапії залежно від індивідуальної відповіді і переносимості добова доза може бути збільшена до початкової терапевтичної дози - 1 г (по 500 мг 2 ра��а в добу). Максимальна добова доза - 3 г (1,5 г 2 рази на добу). 2. У складі комплексної терапії парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при епілепсії: Дорослі. Початкова доза - 1 г, розподілена на 2 прийоми (по 500 мг 2 рази на добу). Залежно від клінічної реакції і переносимості добова доза може бути збільшена до максимальної дози - 3 г (1,5 г 2 рази на добу). Діти старше 6 років. Початкова доза 20 мг/кг маси тіла, розділена на 2 прийоми (по 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу). Залежно від клінічної реакції і переносимості зміна дози на 20 мг/кг маси тіла може здійснюватися кожні 2 тижні до досягнення рекомендованої добової дози - 60 мг/кг маси тіла (до 30 мг/кг маси тіла 2 рази на добу). 3. У складі комплексної терапії міоклонічних судом при ювенільну міоклонічну епілепсію і первинно-генералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів при ідіопатичною генералізованою епілепсії: Дорослі та діти старше 12 років з масою тіла більше 50 кг Початкова доза 1 г, розподілена на 2 прийоми (по 500 мг 2 рази на добу). Залежно від клин��чеський реакції і переносимості добова доза може бути збільшена до максимальної дози - 3 г (1,5 г 2 рази на добу). Зміна дози на 500 мг 2 рази на добу може здійснюватися кожні 2-4 тижні. Дорослі та діти старше 12 років з масою тіла менше 50 кг Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Початкова доза 20 мг/кг маси тіла, розділена на 2 прийоми (по 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу). Залежно від клінічної реакції і переносимості зміна дози на 20 мг/кг маси тіла може здійснюватися кожні 2 тижні до досягнення рекомендованої зуточной дози - 60 мг/кг маси тіла (до 30 мг/кг маси тіла 2 рази на добу).
Лікарська форма
Таблетки вкриті плівковою оболонкоюСклад
леветирацетам 250 мг
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; повідон (PVP К30); кроскармелоза натрію; магнію стеаратПобічні дії
Частота виникнення побічних ефектів класифіковано у відповідності з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто - не менше 10%; часто - не менше 1%, але менше 10%; нечасто - не менше 0.1%, але менш 1%; рідко - не менше 0,01%, але менш як 0,1%; дуже рідко - менше 0.01%, включаючи поодинокі випадки. Даних постмаркстинговых досліджень недостатньо для оцінки частоти виникнення несприятливих явищ у популяції.
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто - тромбоцитопенія, лейкопенія: рідко - нейтропенія, панцитемия.
З боку обміну речовин і харчування: часто - анорексія; нечасто збільшення/зниження маси тіла.
З боку ЦНС: дуже часто - сонливість, головний біль; часто - перепади настрою, емоційна лабільність, депресія, агресивність, бессонница, нервозність; нечасто - розлади поведінки, озлобленість, тривога, галюцинації, психотичні розлади, порушення пам'яті, суїцидальна спроба. нав'язливі ідеї, амнезія, розлади тактильної чутливості, запаморочення, головний біль, гіперкінезія, тремор, порушення рівноваги, неуважність, парестезії; рідко - розлад особистості, в т. ч. числі порушення мислення, суїцид, гиперкинез, хореоатетоз.
З боку органу зору: часто - диплопія, помутніння зору.
З боку органа слуху та лабирин��ві порушення: часто - запаморочення.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - кашель.
З боку ШКТ: часто - нудота, блювання, діарея, біль у животі, диспепсія; рідко -панкреатит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто - відхилення лабораторних показників функції печінки від норми: рідко - гепатит, печінкова недостатність.
З боку шкіри і підшкірних тканин: часто - шкірний висип; нечасто - екзема, шкірний свербіж; рідко - алопеція (у деяких випадках проходить після відміни леветирацетаму), токсичний эпидермальпый некроліз, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто - міалгія, м'язова слабкість.
Інші: часто - загальна слабкість, втомлюваність; нечасто - назофарингіт, випадкова травматизація.
Ризик розвитку анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму і топірамату.
У деяких випадках після скасування леветирацетаму алопеція проходила самостійно. При розвитку панцитопенії відзначалася супресця кісткового мозку.
Найбільш частими небажаними реакціями у дітей за даними клінічних досліджень були: блювання, ажитація, перепади настрою, агресивність, емоційна лабільність, розлади поведінки, млявість.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
У разі необхідності припинення терапії скасування препарату Эпитерра рекомендується проводити поступово, зменшуючи разову дозу на 500 мг кожні 2-4 тижні. У дорослих з масою тіла менше 50 кг рекомендується зменшувати дозу на 20 мг/кг кожні 2 тижні. У дітей з масо�� тіла 25-50 кг рекомендуеся зменшувати дозу на 10 мг/кг кожні 2 тижні.
Застосування препарату Эпитерра пацієнтами з порушенням функції нирок може вимагати коригування дози (див. розділ «Спосіб застосування»).
Під час прийому препарату Эпитерра можуть спостерігатися порушення з боку ЦНС, включаючи сонливість, слабкість, втома, психотичні і непсихотичні зміни поведінки, особливо в перший місяць терапії. Тому на початку лікування за пацієнтами слід встановити особливо ретельне спостереження.
Пацієнтів слід регу��ярно обстежити на наявність ознак депресії, суїцидальних і нав'язливих ідей, внаслідок зростання ризику спроб суїциду у пацієнтів, які приймають протиепілептичні засоби, в т. ч. препарат Эпитерра. При наявності ознак депресії і спроби суїциду пацієнтам і особам, які здійснюють догляд за ними, слід звернутися до фахівця.
Рекомендується поступова відміна супутніх протисудомних препаратів у період переведення пацієнта на прийом препарату Эпитерра.
У пацієнтів з парціальними судомами під час л��чення препаратом спостерігалось незначне, але статистично значуще зниження показників червоної крові, що не вимагає активного клінічного втручання.
Наявні відомості про застосування препарату у дітей не свідчать про будь-яке його негативний вплив на розвиток і статеву зрілість. Однак віддалені наслідки лікування на здатність дітей до навчання, їх інтелектуальний розвиток, зростання, функції ендокринних залоз, статевий розвиток і фертильність залишаються невідомими.
Вплив на здатність до керування��ію транспортом та роботу з технікою
У період лікування препаратом Эпитерра необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, у зв'язку з тим, що можуть виникнути небажані реакції, такі як сонливість, запаморочення, затуманення зору.Свідчення
Монотерапія:
— парціальні напади з вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей старше 16 років при знову диагностированної епілепсії.
У складі комплексної терапії:
— парціальні напади з вторинною генералізацією або без такої при епілепсії у дорослих і дітей старше 6 років;
— міоклонічні судоми у дорослих і дітей старше 12 років при ювенільну міоклонічну епілепсію;
— первинно-генералізовані судомні (тоніко-клонічні) напади у дорослих і дітей старше 12 років при ідіопатичну генералізовану епілепсію.Протипоказання
— гіперчутливість до похідних піролідону, леветирацетаму або інших компонентів препарату Эпитерра;
— період годування груддю;
— дитячий вік до 16 років при монотерапії парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при знову діагностованою епілепсії;
— дитячий вік до 6 років у складі комплексної терапії парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при епілепсії;
— дитячий вік до 12 років у складі комплексної терапії міоклонічних судом при ювенільну міоклонічну епілепсію і первинно-генералізованих судоропівденних (тоніко-клонічних) нападів при ідіопатичною генералізованою епілепсії;
— маса тіла менше 25 кг
З обережністю:
Вагітність; тяжкі порушення функції печінки; тяжкі порушення функції нирок (КК менше 50 мл/хв); вік старше 65 років; одночасне застосування з сульфаніламідами, пробенецидом, НПЗП, метотрексатом; депресія; суїцидальна поведінка.
