Элицея ку-таб 0,01 n28 табл дисперг в пол рта (Элицея ку-таб 0,01 n28 табл дисперг в пол рта)

Дозування

Всередину, I раз на добу. Не слід змішувати таблетку у роті з їжею. Таблетку кладуть на язик, після швидкого розчинення проковтують, не запиваючи водою. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, не діляться. Таблетки, що диспергуються в ротовій р та, тендітні, слід звертатися з обережністю. Витягти таблетку наступним чином: 1.Зігнути блістер по лінії розриву. 2.Розкрити блістер, обережно потягнувши за край фольги. 3.Обережно витягти таблетку. 4.Потім таблетку слід негайно покласти на язик і тримати в роті протягом нескольких секунд до повного розчинення. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можна застосовувати в якості альтернативи таблеток, вкритих плівковою оболонкою!, у пацієнтів, які відчувають труднощі при ковтанні таблетки або при відсутності рідини для запивання. Препарат Элинея* Ку-таб*, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, біоеквівалентним эсциталопраму в таблетках, вкритих плівковою оболонкою, має аналогічну швидкість і ступінь всмоктування. Дози та режим дозування також відповідають. Препарат Элицея Ку-таб , таблетки, диспергуються в ротовій порожнині, можна застосовувати в якості альтернативи эсциталопраму в таблетках, вкритих плівковою оболонкою. Депресивні епізоди Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг/добу. Антидепресивний ефект розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів депресії, як мініум, ще протягом 6 місяців необхідно продовжувати терапію для закріплення отриманого ефекту. Панічні розлади з/без агор��фобії протягом першого тижня рекомендована доза - 5 мг/добу, яка потім збільшується до 10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг/добу. Максимальний терапевтичний ефект досягається приблизно через 3 місяці після початку лікування. Терапія триває кілька місяців. Обсесивно-колтульсивное розлад Зазвичай призначають 10 мг I раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг/добу. Оскільки обсессивио-компульсивное розлад є хворобою з хронічним перебігом, курс лікування має бути досить тривалим для забезпечення повного позбавлення від симптомів і тривати щонайменше 6 місяців. Для запобігання рецидивів рекомендується лікування не менше 1 року. Пацієнти літнього віку (старше 65 років) Рекомендується застосовувати половину зазвичай рекомендованої дози (тобто 5 мг/добу) і більш низьку максимальну дозу (10 мг/звг). Діти та підлітки (до 18 років) Препарат Элицея* Ку-таб не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ «Особливі вказівки»). Крім того, немає достатнього обсягу даних довгострокових досліджень щодо безпеки застосування эсциталопрама у дітей і підлітків, що стосуються зростання, дозрівання, когнітивного і поведінкового розвитку. Порушення функції нирок При легкому і помірному ступені ниркової недостатності корекції доз не потрібно. При тяжкому ступені ниркової недостатності (КК менше 30 мл/хв) препарат Элицея* Ку-табк слід призначати з обережністю. Препарат Элицея Ку-tab , таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можна застосовувати в ��ачестве альтернативи эсциталопраму в таблетках, вкритих плівковою оболонкою. Депресивні епізоди Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг/добу. Антидепресивний ефект розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів депресії, як мініум, ще протягом 6 місяців необхідно продовжувати терапію для закріплення отриманого ефекту. Панічні розлади з/без агорафобії протягом першого тижня рекомендована доза - 5 мг/добу, яка потім збільшується до 10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг/добу. Максимальний терапевтичний ефект досягається приблизно через 3 місяці після початку лікування. Терапія триває кілька місяців. Обсесивно-колтульсивное розлад Зазвичай призначають 10 мг I раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг/добу. Оскільки обсессивио-компульсивний розлад є захворюванням з хроническим плином, курс лікування має бути досить тривалим для забезпечення повного позбавлення від симптомів і тривати щонайменше 6 місяців. Для запобігання рецидивів рекомендується лікування не менше 1 року. Пацієнти літнього віку (старше 65 років) Рекомендується застосовувати половину зазвичай рекомендованої дози (тобто 5 мг/добу) і більш низьку максимальну дозу (10 мг/звг). Діти та підлітки (до 18 років) Препарат Элицея* Ку-таб не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ «Особливі вказівки»). Крім того, немає достатньої обсягу даних довгострокових досліджень щодо безпеки застосування эсциталопрама у дітей і підлітків, що стосуються зростання, дозрівання, когнітивного і поведінкового розвитку. Порушення функції нирок При легкому і помірному ступені ниркової недостатності корекції доз не потрібно. При тяжкому ступені ниркової недостатності (КК менше 30 мл/хв) препарат Элицея* Ку-табк слід призначати з обережністю. Порушення функції печінки Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг/добу. Залежно від ��ндивидуальной реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг/добу. Знижена активності ізоферменту CYP2CI9 Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг/добу. Припинення лікування При припиненні лікування препаратом Элицея* Ку-таб дозу слід зменшувати поступово, протягом 1-2 тижнів для уникнення синдрому «відміни». Порушення функції печінки Річок��мендуемая початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг/добу. Знижена активності ізоферменту CYP2CI9 Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг/добу. Припинення лікування При припиненні лікування препаратом Элицея* Ку-таб дозу слід зменшувати поступове��протягом 1-2 тижнів для уникнення синдрому «відміни».

Передозування

Дані про передозування эсциталопрамом обмежені, у багатьох таких випадках була і передозування іншими препаратами. У більшості випадків симптоми передозування нс проявляються або проявляються слабо. Випадки передозування эсциталопрамом (без прийому інших препаратів) з летальним результатом поодинокі, в більшості випадків має місце також передозування та іншими препаратами. При прийомі эсциталопрама в діапазоні доз 400-800 мг у монотерапії з клінічно��ачимых симптомів передозування не виникало. Симптоми При передозуванні эсциталопрамом в основному виникають симптоми з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків розвитку серотонінового синдрому, судомних розладів і коми), з боку шлунково-кишкового факту (тошнога/блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, подовження інтервалу QT та аритмії) і порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гипонагриемия). Лікування Специфічного антидоту не з��існує. Слід забезпечити

Лікарська форма

Круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору, з фаскою і з гравіруванням «10» на одній стороні.

Склад

Эсциталопрама оксалат 12,78 мг (еквівалентно эсциталоираму 10,00 мг)

Допоміжні речовини: полакрилин калію 23,51 мг, лактози моногідрат 117,87 мг, целюлоза мікрокристалічна 57,50 мг, натрію кроскармелоза 6,60 мг, ацесульфам калію\00092,20 мг неогесперидин-дигидрохалкон\00090,20 мг, ароматизатор м'яти перцевої* 1,10 мг, магнію стеарат 2,20 мг

* Ароматизатор мят�� перцевої містить: малий ьто декстрин (кукурудзяний) 71.0 %, крохмаль (кукурудзяний) 2.5 %. листя м'яти польової масло 26,0 %, нулегон 0,5 %.

Фармакологічна дія

Эсциталопрам - антидепресант, селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну з високою аффинностью до первинного місця зв'язування. Эсциталопрам також зв'язується з аллостерическим місцем зв'язування білка-транспортера, з аффинностью меншою в тисячу разів. Аллостерическая модуляція білка-транспортера посилює зв'язування эсциталопрама у первинному місці связыван��я, що призводить до більш повного інгібування зворотного захоплення серотоніну.

Эсциталопрам не має зовсім або має дуже слабку здатність зв'язуватися з низкою рецепторів, включаючи серотонінові 5-HT1-А, 5-НТ2 рецептори, дофамінові D1 і D2 рецептори,альфа-1, альфа-2, бета-адренорецептори, Н1-гістамінові, м-холінорецептори, бензодіазепінові та опіоїдні рецептори.

Фармакокінетика

Всмоктування

Всмоктування майже повна та не залежить від часу прийому їжі. Середній час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (ТСтах), становить 4 години після

багаторазового застосування. Абсолютна біодоступність эсциталолрама становить близько 80 %.

Розподіл

Уявний об'єм розподілу (Vальфа, бетта/F:) після прийому всередину складає від 12 до 26 л/кг, Зв'язування эсциталопрама та його основних метаболітів з білками плазми крові нижче 80%. Кінетика эсциталопрама лінійна. Рівноважна концентрація (Css) досягається приблизно через 1 тиждень, середня Css - 50 нмоль/л (від 20 до 125 нмоль/л) досягається при добовій дозі 10 мг.

Метаболізм

Эсциталопрам метаболизирустся в печінці до деметилированного і дидеметилированного метаболітів. Вони обидва є фармакологічно активними. Азот може окислюватися до метаболіту N-оксиду. Основна речовина та її метаболіти частково виводяться у вигляді глюкуронідів. Після багаторазового застосування середні концентрації деметилированного і дидеметилированного метаболітів складають 28-31\0009% именее 5 %, відповідно, від концентрації эсциталопрама. Біотрансформація эсциталопрама в деметилированный метаболіт відбувається головним чином за допомогою ізоферменту CYP2C19, можливо деякий участь ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6.

Виведення

Період напіввиведення (Т1/2) після багаторазового застосування становить близько 30 годин. Кліренс при прийомі всередину (Сlогаl) становить 0,6 л/хв. В основних метаболітів эсциталопрама Т1/2 більш тривалий. Эециталопрам і його основні метаболіти виводяться печінкою (метаболічний шлях) і нирками, більша частина виводиться у вигляді метаболітів з сечею.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

У пацієнтів літнього віку (ст��рше 65 років) эсциталопрам виводиться повільніше, ніж у більш молодих пацієнтів. Кількість эсциталопрама, що знаходиться у системному кровотоці, розраховане з допомогою фармакокінетичної показника площа під кривою «концентрація-час» (AUC) у пацієнтів літнього віку на 50 % більше, ніж у молодих здорових добровольців.

Поліморфізм (вулиць з низькою активністю изофермептов CYP2C19 або CYP2D6)

У пацієнтів з низькою активністю ізоферменту CYP2C19 концентрація эсциталопрама в плазмі крові може бути в 2 рази вище, ніж у пацієнтів з високим активностью цього ізоферменту. Значних змін концентрації эсциталопрама в плазмі крові при низькій активності ізоферменту CYP2D6 виявлено не було.

Побічні дії

Побічні ефекти найбільш часто розвиваються на першому або другому тижні терапії, потім зазвичай стають менш інтенсивними і виникають рідше при продовженні терапії.Нижче перераховані побічні ефекти, що виникають при прийомі препаратів, що належать до класу СІЗЗС і зазначені при прийомі эспиталоирама. Інформація подана на підставі даних плацебо-контролируемых клінічних досліджень і спонтанних повідомлень.

Частота вказана як: дуже часто (> 1/10), часто (від> 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (ог> 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота

невідома (частоту виникнення не можна оцінити на підставі наявних даних).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

частота невідома: тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи: рідко: анафілактичні реакції.

Порушення з боку ендокринної системи:

частота невідома: недостатня секреція ангидиуретического гормону (АДГ).

Порушення з боку обміну речовин і харчування:

часто: зниження апетиту, підвищення апетиту, збільшення маси тіла;

нечасто: зниження маси тіла;

частота невідома: гіпонатріємія, анорексія.

Порушення психіки:

часто: тривога, неспокій, незвичайні сновидіння, зниження лібідо, аноргазмія (у жінок);

нечасто: бруксизм, ажитація, нервозність, панічні атаки, сплутаність свідомості; рідко: агресія, деперсона��изация, галюцинації;

частота невідома: манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка.

Випадки появи суїцидальних думок та поведінки були відзначені при прийомі эсwиталоgрама і відразу після відміни терапії.

Порушення з боку нервової системи: дуже часто: головний біль

часто: безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор; нечасто: порушення смакових відчуттів, порушення сну, непритомність; рідко: серотоніновий синдром;

частота невідома: дискінезія, рухові розлади, судомні рас��тройства, психомоторне збудження/акатизія.

Порушення з боку органа зору:

нечасто: мідріаз (розширення зіниці), порушення зору.

Порушення з боку органу слуху й лабіринтові порушення:

нечасто: тиннитус (шум у вухах).

Порушення з боку серцево-судинної системи: нечасто: тахікардія; рідко: брадикардія;

частота невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ),ортостатична гіпотензія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середовищ��стінних: часто: синусит, позіхання; нечасто: носова кровотеча.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто: нудота;

часто: діарея, запор, блювання, сухість слизової тієї оболонки порожнини рота;

нечасто: шлунково-кишкова кровотеча (включаючи кровотеча з прямої кишки).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

частота невідома: гепатит, підвищення активності «печінкових» ферментів.

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: часто: посилене потовиділення;

не��асто: кропив'янка, алопеція, шкірний висип, шкірний свербіж; частота невідома: экхимоз, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто: артралгія, міалгія.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома: затримка сечі.

Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто: імпотенція, порушення еякуляції; нечасто: менорагія, метрорагія; частота невідома: галакторся, пріапізм.

Загальні розлади та порушення у місці введення: часто: слабо��ть, гіпертермія; нечасто: набряки.

У післяреєстраційному періоді були відзначені випадки подовження інтервалу QT, в основному у пацієнтів з раніше існуючими захворюваннями серця. У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях ЕКГ у здорових добровольців зміна від базового значення QTc (корекція за формулою Фридеричиа) склало 4,3 мсек при дозі 10 мг/добу і 10,7 мсек - при 30 мг/добу

Епідеміологічні дослідження з участю пацієнтів у віці 50 років і старше показали існування підвищеного ризику перелому кісток у пацієнтів й індустріаль��тів, які приймають СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм виникнення цього ризику не встановлено.

Відміна препаратів групи СІЗЗС/СИОЗСН (особливо різка) часто призводить до виникнення синдрому «відміни». Найбільш часто виникають запаморочення, розлади чутливості (у тому числі парестезія і відчуття проходження струму), розлади сну (в тому числі безсоння та інтенсивні сновидіння), ажитація або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість, розлади зору. Як правило, ці ефекти виражені слабко або помірно і швидко проходять, однак у деяких пацієнтів вони можуть проявлятися в більш гострій формі та/або більш тривало. Рекомендується проводити поступову відміну препарату шляхом зниження його дози.

Особливості продажу

рецептурні

Особливі умови

Антидепресанти не слід призначати дітям і підліткам до 18 років у зв'язку з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки (спроб самогубства і суїцидальних думок), враж��ебности (з переважанням агресивної поведінки, схильності до конфронтації та роздратування). У разі прийняття на підставі клінічної оцінки рішення про початок терапії антидепресантами пацієнт повинен перебувати іод ретельним наглядом.

При застосуванні препаратів, що належать до терапевтичної групи СІЗЗС, включаючи эсциталопрам, слід враховувати наступне.

У деяких пацієнтів з панічним розладом на початку лікування антидепресантами може спостерігатися посилення тривоги. Подібна парадоксальна реакція зазвичай зникає протягом перших двох тижнів лікування. Щоб знизити ймовірність виникнення анксиогенного ефекту рекомендується застосовувати низькі початкові дози.

Слід скасувати эсциталопрам у разі первинного розвитку судомних нападів або в разі посилення їх частоти (у пацієнтів із раніше діагностованою епілепсією). СІЗЗС не слід застосовувати у пацієнтів з нестабільною епілепсією, при контрольованих нападах необхідно ретельне спостереження.

Эсциталопрам повинен з обережністю застосовуватися у пацієнтів з манією/р��поманией в анамнезі. При розвитку маніакального стану эсциталопрам повинен бути скасований.

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування эсциталопрамом може змінити концентрацію глюкози в плазмі крові. Тому може знадобитися корекція доз інсуліну і/або гіпоглікемічних препаратів для прийому всередину.

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, завдавання собі тілесних пошкоджень та суїциду (суїцидальні явища). Цей ризик зберігається до настання вираженої ремісії. Оскільки покращенийня може не спостерігатися протягом перших декількох тижнів терапії або навіть більшого проміжку часу, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням до настання поліпшення їх стану.

Загальна клінічна практика показує, що на ранніх стадіях одужання можливе збільшення ризику самогубства.

Інші психічні стани, для лікування яких призначають эсциталопрам, можуть також бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних подій і явищ. Крім того, ці стани можуть бути з��утствующей патологією по відношенню до депресивного епізоду. При лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися ті ж самі заходи, що і при лікуванні хворим тов з депресивним епізодом.

Пацієнти, які мають в анамнезі суїцидальну поведінку або пацієнти зі значним рівнем суїцидальні роздуми на теми до початку лікування більшою мірою схильні до ризику суїцидальних думок або спроб суїциду, тому під час лікування за ними має вестися ретельне спостереження.

Мета-аналіз плацу��про-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів з участю дорослих пацієнтів з психічними розладами показав, що при прийомі антидепресантів у пацієнтів молодше 25 років існує підвищений ризик суїцидальної поведінки порівняно з прийомом плацебо. Медикаментозне лікування цих пацієнтів і, зокрема, пацієнтів з високим ступенем ризику суїциду, повинно супроводжуватися ретельним наглядом, особливо на ранній стадії лікування та при зміні дози.

Пацієнти (та особи, які доглядають за пацієнтами) повинні бути предуп��еждены про необхідність контролювати будь-які прояви клінічного погіршення, суїцидальної поведінки або думок, а також незвичних змін у поведінці, і негайно звертатися за медичною консультацією при появі цих симптомів. Застосування СІЗЗС/СИОЗСН асоціюється з розвитком акатизії, що характеризується розвитком суб'єктивно неприємного або гнітючої занепокоєння і потреби в постійному русі, часто в поєднанні з неможливістю спокійно сидіти або стояти. Це найчастіше проявляється протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів е такими симптомами підвищення дози може може призвести до погіршення. Гіпонатріємія, можливо, пов'язана з порушенням секреції АДГ, на фоні прийому СІЗЗС виникає рідко і звичайно зникає при відміні терапії. Слід дотримуватися обережності при застосуванні эсциталопрама та інших СІЗЗС особам, які входять у групу ризику розвитку гіпонатріємії: пацієнтам літнього віку, пацієнтам е цирозом печінки і приймають препарати, здатні викликати гинонатриемию.

При прийомі СІЗЗС були відзначені випадки розвитку шкірних крововиливів (экхимоз і пурпура). Необхідно з обережністю застосовувати эсциталопрам у пацієнтів,

приймають антикоагулянти для прийому всередину і лікарські препарати, що впливають на згортання крові, а також у пацієнтів зі схильністю до кровотеч. Оскільки клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, то при одночасному застосуванні эсциталопрама і ЕСТ слід дотримуватися обережності. Одночасне застосування эсциталопрама та інгібіторів МАО А не рекомендується через ризик розвитку серотонінового з��ндрома.

Необхідно з обережністю застосовувати эсциталопрам одночасно з лікарськими препаратами, що володіють серотонергічних дією, наприклад, суматриптаном або іншими триптанами, трамадолом і триптофаном. У пацієнтів, які приймають эсциталопрам та інші СІЗЗС одночасно з серотонинсргическими препаратами, у поодиноких випадках розвивався серотониновыи синдром. На його розвиток може вказувати комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус і гіпертермія. Якщо це сталося, слід негайно припинити ��дновременное лікування СІЗЗС і серотонінергічними препаратами і почати симптоматичне лікування.

При припиненні лікування часто зустрічаються симптоми «скасування», особливо при різкому припиненні лікування. У клінічних дослідженнях небажані явища при припиненні лікування спостерігались приблизно у 25 % пацієнтів, які отримували лікування эсциталопрамом, та у 15% пацієнтів, які отримували плацебо.

Ризик виникнення симптомів «відміни» може залежати від декількох факторів, включаючи тривалість терапії та дозу препарату, а також швидкість зниження дози. Найбільш часто повідомлялося про такі реакції, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію та відчуття удару електричним струмом), порушення сну (включаючи безсоння і інтенсивні сновидіння), ажитація або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, відчуття серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору. Зазвичай ці симптоми мають легку або середню ступінь, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяж��лыми.

Зазвичай симптоми виникають протягом перших декількох днів після припинення лікування, але вкрай рідко повідомлялося про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які випадково пропустили прийом препарату.

Як правило, ці симптоми зазвичай проходять самостійно протягом двох тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть бути тривалими (2-3 місяці або більше). Тому при припиненні лікування рекомендується поступове зниження дози протягом декількох тижнів або місяців відповідно до стану пацієнта.
> У зв'язку з обмеженим досвідом застосування у пацієнтів з ішемічною хворобою серця рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні препарату.



Було встановлено, що эсциталопрам викликає дозозалежне подовження інтервалу QT. У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії, включаючи двонаправлений шлуночкову тахікардію, переважно у пацієнтів жіночої статі, з гіпокаліємією, або вже існуючим подовженням інтервалу QT, або іншими захворюваннями серця.

Потрібно дотримуватись обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з вираженою брадикардією або у пацієнтів з нещодавно перенесеним гострим інфарктом міокарда або декомпеисированной серцевою недостатністю.

Порушення електролітного балансу, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія, підвищують ризик розвитку злоякісних аритмій, необхідно скоригувати ці порушення перед початком лікування эсциталопрамом.

У пацієнтів зі стабільним перебігом ішемічної хвороби серця перед початком лікування необхідно зробити Е��Р.

При виникненні ознак аритмії серця під час лікування эсциталопрамом необхідно припинити терапію та зробити ЕКГ.

СІЗЗС, включаючи эсциталопрам, можуть впливати на розмір зіниці, приводячи до мидриазу. Цей ефект розширення зіниці володіє потенціалом звуження кута передньої камери ока, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску і розвитку закритокутової глаукоми, особливо у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання. Тому в пацієнтів із закритокутовою глаукомою або з глаукомою в ана��незе необхідно дотримуватися обережності при застосуванні эсциталопрама. Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин

Препарат Элицея* Ку-таб містить лактозу, тому не слід застосовувати при таких станах: непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Вплив пі здатність керування автотранспортом та іншими технічними пристроями

Незважаючи на те, що препарат Элицея Ку-таб не впливає на інтелектуальні функції і психомоторну активність, у період лікуванняя не рекомендується керувати транспортними засобами або механізмами.

Свідчення

-Депресивні епізоди будь-якого ступеня тяжкості.

-Панічні розлади з/без агорафобії.

-Обсесивно-компульсивний розлад.

Протипоказання

Підвищена чутливість до эсциталопраму та інших компонентів препарату.

-Одночасний прийом песслективных необоротних інгібіторів моноаміноксидази (МАО).

-Одночасний прийом оборотних інгібіторів МАО-А (моклобемид), оборотних неселективних інгібіторів МАО (лінезолід).

-Подовження інтервалу QT в анамнезі, включаючи вроджений синдром подовженого інтервалу QT.

-Одночасний прийом лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

-Одночасний прийом пімозиду.

-Дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність і безпека застосування не досліджені).

-Непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат Ел инеяv Ку-до таб містить лактозу).

З обережністю: тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв), манія/гипомания, фармакологічно неконтрольована епілепсія, виражена суїцидальна поведінка, цукровий діабет, цироз печінки, схильність до кровотеч, одночасний прийом з інгібітором МАО (селсгилином), серотонінергічними лікарськими препаратами, препаратами, що знижують поріг судомної готовності, літієм, триптофаном, лікарськими препаратами, що містять Звіробій продірявлений, антикоагулянтами для прийому всередину і лікарськими препарату��і, що впливають на згортання крові, препаратами, здатними викликати гіпонатріємію, препаратами, що метаболізуються е участю ізоферменту CYP2C19, етанолом, при застосуванні електросудомної терапії (ЕСТ), у пацієнтів літнього віку, при вагітності, в період грудного вигодовування.

Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування

Є обмежені дані про застосування эсциталонрама під час вагітності.

Дослідження эсциталопрама на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.<br />
Эсциталопрам під час вагітності слід приймати лише в випадках крайньої необхідності і після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Нелі прийом эсциталопрама тривав на пізніх термінах вагітності, особливо в третьому триместрі, то за новонародженим слід встановити спостереження. У разі якщо прийом эсциталопрама тривав аж до пологів чи був припинений незадовго до пологів, у новонародженого можливий розвиток симптомів «відміни».

У разі прийому матір'ю СІЗЗС/СИОЗС11 (селективних інгібіторів обратного захоплення серотоніну/селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на пізніх термінах вагітності у новонародженого можуть розвинутися такі побічні ефекти: пригнічення дихання, ціаноз, апное, судомні розлади, стрибки

температури, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, м'язова гіпертонія, м'язова гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, підвищена нервово-рефлекторна збудливість, дратівливість, млявість, постійний плач, сонливість і поганий сон. Дані симптоми можуть виникати вследст��ие розвитку синдрому «відміни» або серотоиинергического дії. У більшості випадків подібні ускладнення виникають протягом 24 годин після народження.

Дані епідеміологічних досліджень дозволяють припустити, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшити ризик розвитку стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (PPHN). Спостережуваний ризик склав 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції спостерігається 1-2 випадки PPHN на 1000 вагітностей.

Очікується, що буде эсциталопрам виділятися з грудним молоком, тому під час лікування эсциталопрамом годування груддю нс рекомендується.

Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Даних досліджень цього аспекту на тварин для эсциталопрама немає. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС у людини показали, що вплив цих лікарських препаратів на якість сперми є оборотним. Досі впливу эсци талопрама на фертильність у людини не спостерігалося.

Лікарська взаємодія

Фармакодинаекономічна взаємодія

Песелективные незворотні інгібітори МАО

Повідомлялося про виникнення серйозних небажаних реакцій при одночасному прийомі СІЗЗС і неселективних незворотних інгібіторів МАО, а також при початку прийому інгібіторів МАО пацієнтами, незадовго до цього припинили прийом СІЗЗС. У деяких випадках у пацієнтів розвивався серотоніновий синдром.

Застосовувати осциталопрам одночасно з неселективними незворотними інгібіторами МАО протипоказано. Прийом эсциталопрама може бути розпочато через 14 днів після відміни прийому неселективних незворотних інгібіторів МАО. Перед початком прийому неселективних незворотних інгібіторів МАО повинно пройти не менше 7 днів після закінчення прийому эсциталопрама.

Оборотний селективний інгібітор МАО А (моклобемид)

Із-за ризику розвитку серотони нового синдрому не рекомендується застосовувати осциталопрам одночасно з інгібітором МАО А моклобемідом. У разі якщо прийом такої комбінації препаратів визнано клінічно необхідним, рекомендується почати з мінімально можливих доз, а також проводити постійний клінічний моніторинг стану пацієнта. Прийом эсциталопрама можна почати, як мінімум, один день після скасування оборотного інгібітора МАО А моклобемида.

Оборотний неселективний інгібітор МАО (лінезолід)

Антибіотик лінезолід є оборотним неселективним інгібітором МАО і не повинен застосовуватися у пацієнтів, які отримують терапію эсциталопрамом. У разі якщо прийом такої комбінації препаратів визнано клінічно необхідним, рекомендується почати з мінімально можливих доз, а також проводити постоянный клінічний моніторинг стану пацієнта.

Незворотний селективний інгібітор МАО (селегілін)

Із-за ризику розвитку серотонінового синдрому необхідно дотримуватися обережності при прийомі эсциталопрама одночасно з необоротним інгібітором МАО В селегіліном. Лікарські засоби, що подовжують інтервал ВІД

Фармакокінетичні і фармакодинамічні дослідження застосування эсциталопрама в комбінації з іншими лікарськими препаратами, що подовжують інтервал QT, не проводилися. Не можна виключити адитивний е��фект эсциталопрама і даних лікарських препаратів. Отже, протипоказане одночасне застосування эсциталопрама і лікарських препаратів, що подовжують інтервал QT, таких як антиаритмічні препарати класів IA і III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі противомикробиые препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, препарати для лікування малярії, зокрема, галофантрин), деякі антигистаминные препарати (астемізол, мізоластин). Серотонінергічні лікарські препарати

Одночасне застосування з серотонпнергическими лікарськими препаратами (наприклад, трамадолом, суматрипганом та іншими триптанами) може призвести до розвитку ссрогонинового синдрому.

Лікарські препарати, що знижують поріг судомної готовності СІЗЗС можуть знижувати поріг судомної готовності. Потрібно дотримуватись обережності при одночасному застосуванні з эсциталопрамом інших лікарських препаратів, що знижують поріг судорожной готовності (трициклічних антидепресантів, СІЗЗС, антипсихотичних засобів (нейролептиків) - похідних фенотіазину, тиоксантена, і бутирофенону, мефлохіну, бупропіону та трамадолу).

Літій, триптофан

Оскільки були зареєстровані випадки підсилення дії при одночасному застосуванні СІЗЗС і літію або триптофану, рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні эсциталопрама з цими препаратами.

Звіробій продірявлений

Одночасне застосування СІЗЗС та препаратів, содер��ащих Звіробій продірявлений, може призвести до збільшення кількості побічних ефектів. Антикоагулянти та засоби, що впливають на згортання крові

Порушення згортання крові може виникнути при одночасному застосуванні эсциталопрама з антикоагулянтами для прийому всередину п лікарськими препаратами, що впливають на згортання крові (наприклад, атиповими нейролептиками і похідними фенотіазину, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетилсаліциловою кислотою, нестероїдними протизапальними препаратами��, тиклопидином і дипіридамолом). У подібних випадках при початку або закінчення терапії эсциталопрамом необхідний ретельний контроль показників згортання крові. Одночасний прийом з нестероїдними протизапальними препаратами може призвести до збільшення кількості кровотеч.

Етанол

Эсциталопрам не вступає з етанолом в фармакодинамічна або фармакокінетична взаємодія. Однак, як і у випадку з іншими психотропними лікарськими препаратами, одночасне застосування эсциталопрама і етанолу не річок��мендуется. Лікарські засоби, що викликають гіпокаліємію/гіпомагніємію Потрібно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні лікарських засобів, що викликають розвиток гіпокаліємії/гіпомагніємії, оскільки при даних станах підвищується ризик розвитку злоякісних аритмій.

Фармакокінетична взаємодія

Вплив інших лікарських препаратів на фармакокінетику эсциталопрама Метаболізм эсциталопрама в основному здійснюється за участю ізоферменту CYP2C19. У меншій мірі В метаболізмі можуть брати участь ізоферменти CYP3A4 та CYP2D6. Метаболізм основного метаболіту - деметилированного эсциталопрама, мабуть, частково каталізується изофермептом CYP2D6.

Одночасне застосування эсциталопрама та омепразолу (інгібітор ізоферменту CYP2CI9) призводить до помірного (приблизно 50 %) підвищення концентрації эсциталопрама в плазмі крові.

Одночасний прийом эсциталопрама і циметидину (інгібітори ізоферментів CYP2D6, CYP3A4 і CYPIA2) призводить до підвищення (приблизно 70 %) концентрації эсциталопрама в плазмі крові.

Таким чином, застосуютьь максимально можливі дози эсциталопрама одночасно з інгібіторами ізоферменту CYP2C49 (наприклад, омепразолом, флуоксстином, флувоксаміном, лансопразолом, тиклопидином) і циметидином слід з обережністю. При одночасному прийомі эсциталопрама і вищевказаних препаратів на основі клінічної оцінки може знадобитися зменшення дози эсциталопрама. Вплив эсциталопрама на фармакокінетику інших лікарських препаратів Эсциталопрам є інгібітором ізоферменту CYP2D6.

Необхідно дотримуватися обережності при одновременном застосуванні эсциталопрама і лікарських препаратів, метаболизируюшихся з допомогою цього ізоферменту і мають малий терапевтичний індекс, наприклад, флекаїніду, пронафенона та метопрололу (у випадках застосування при серцевій недостатності) або медичних препаратів, в основному метаболизируюшихся допомогою изоферменза CYP2D6 і діють на центральну нервову систему, наприклад, антидепресантів: дезипраміну, кломипрамина, нортриптиліну або антипсихотичних препаратів: рисперидоиа, тіоридазину, галоперидолу. У цих випадку�� може знадобитися корекція дози Одночасне застосування эсциталонрама і дезипраміну або метопрололу призводить до двократного збільшення концентрації останніх двох препаратів.

Эсциталопрам може незначно інгібувати ізофермент CYP2C19. Тому рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні эсциталопрама і лікарських препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP2C19.