Дозировка
Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости. При запорах Если врачом не предписано иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: Взрослые и дети старше 10 лет: 1 – 2 таблетки (5-10 мг) в сутки Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Дети в возрасте 4 - 10 лет: 1 таблетка (5 мг) в сутки Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг). Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь. Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки. При подготовке к исследованиям и предоперационно При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, ДУЛЬКОЛАКС должен применяться под медицинским наблюдением. Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Возможно применять в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таблеткам принятым накануне рекомендуется один суппозиторий утром.
Передозировка
При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. ДУЛЬКОЛАКС® как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственная форма
Круглые, бежево-желтого цвета, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой, с ровной гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром
Состав
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество: бисакодил 5мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 8,300 мг; глицерол 85% 0,200 мг; крахмал кукурузный растворимый 1,500 мг; лактоза 34,900 мг; магния стеарат 0,100 мг
Кишечнорастворимая оболочка: сахароза 23,3819 мг; тальк 16,1608 мг; акации камедь 1,9354 мг; титана диоксид 0,3995 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S100) 2,2147 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100) 0,9866 мг; клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло) 0,9762 мг; магния стеарат 3,8225 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 0,0462 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0657 мг; воск пчелиный белый 0,0015 мг; воск карнаубский 0,0030 мг; шеллак 0,0060 мг.
Фармакологическое действие
Бисакодил – местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов.
Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм
происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника. Время полувыведения составляет около 16,5 ч.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.
Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4 - 10ч, слабительный эффект развивается через 6 – 12ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51,8%), с мочой выделяется около 10,5%.
Побочные действия
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, аноректальный дискомфорт, колит.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Co стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.
У пациентов может наблюдаться незначительное количество крови в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.
Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат ДУЛЬКОЛАКС. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с приемом препарата.
В одной таблетке (5 мг) содержится 0,006 хлебных единиц (хлеб. ед.).
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Влияние на способность водить машину или работать с механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.
Показания
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические),
- предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.
Противопоказания
Использование препарата противопоказано в следующих случаях:
-повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам,
-кишечная непроходимость,
-обструктивные заболевания кишечника,
-острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит,
-острые воспалительные заболевания кишечника,
-сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,
-тяжелая дегидратация,
-детский возраст до 4 лет.
В одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.
В одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.
C осторожностью
Препарат ДУЛЬКОЛАКС® как и другие слабительные средства, следует применять с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Применение в период беременности и грудного вскармливания, влияние на фертильность
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата ДУЛЬКОЛАКС во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием высоких доз препарата и диуретиков или глюкокортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.
(3902)
Дозування
Всередину. Таблетки необхідно запивати достатньою кількістю рідини. При запорах Якщо лікарем не призначено інакше, рекомендується наступний режим дозування: Дорослі та діти старше 10 років: 1 – 2 таблетки (5-10 мг) на добу Рекомендується починати з найменшої дози. Для того щоб досягти регулярного стільця, доза може підвищуватися до максимальної рекомендованої (10 мг). Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу. Діти у віці 4 - 10 років: 1 таблетка (5 мг) на добу Не слід перевищувати максимальну рекомендуему�� добову дозу (5 мг). Для отримання проносного ефекту у ранкові години рекомендується приймати препарат напередодні на ніч. Препарат не слід приймати разом з продуктами, що зменшують кислотність у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, такими як молоко, антациди або інгібітори протонної помпи, щоб уникнути передчасного розчинення кишковорозчинною оболонки. При підготовці до досліджень і предоперационно При підготовці до досліджень, перед - та післяопераційного лікування, медичних станах, які вимагают полегшення дефекації, ДУЛЬКОЛАКС повинен застосовуватися під медичним наглядом. Рекомендується застосовувати по 2 таблетки на ніч за добу до дослідження та по 2 таблетки на ніч напередодні операції або дослідження. Можливо застосовувати в комбінації з супозиторіями. Для дорослих на додаток до 2-4 таблеток прийнятим напередодні рекомендується один супозиторій вранці.Передозування
При гострому передозуванні можливі: діарея, зневоднення, зниження артеріального тиску, порушення водно-електролітного балансу, гіпокаліємія, судоми. ДУВЬКОЛАКС®, як і інші проносні засоби, при хронічному передозуванні може призвести до хронічної діареї, болях у животі, гіпокаліємії, гиперальдостеронизму, сечокам'яної хвороби. У зв'язку з хронічним зловживанням проносними може розвинутись ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м'язова слабкість, пов'язана з гіпокаліємією. Лікування повинно бути симптоматичним. Специфічного антидоту немає. Для зменшення абсорбції препарату після прийому всередину можна викликати блювання або провести промивання шлунка. Моможе знадобитися заповнення рідини і корекція балансу електролітів, а також призначення спазмолітичних засобів.
Лікарська форма
Круглі, бежево-жовтого кольору, двоопуклі таблетки, вкриті цукровою кишковорозчинною оболонкою, з рівною гладкою, блискучою поверхнею і білим ядромСклад
В 1 таблетці міститься:
Активна речовина: бісакодил 5мг
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний 8,300 мг; гліцерин 85% 0,200 мг; крохмаль кукурудзяний розчинний 1500 мг; лактоза 34,900 мг; магнію стеарат 0,100 мг
> Кишечнорастворимая оболонка: сахароза 23,3819 мг; тальк 16,1608 мг; камедь акації 1,9354 мг; титану діоксид 0,3995 мг; метакрилової кислоти і метилметакрилату сополімер (1:2) (Эудрагит S100) 2,2147 мг; метакрилової кислоти і метилметакрилату сополімер (1:1) (Эудрагит L100) 0,9866 мг; насіння рицини звичайної масло (касторова олія) 0,9762 мг; магнію стеарат 3,8225 мг; макрогол (поліетиленгліколь) 6000 0,0462 мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) 0,0657 мг; віск бджолиний білий 0,0015 мг; віск карнаубський 0,0030 мг; шелак 0,0060 мг.Фармакологічна дія
Бісакодил – місцево дії��ующее проносний засіб з групи похідних діфенілметана. Як місцеве проносний засіб з антирезорбтивным ефектом бісакодил після гідролізу в товстому кишечнику, збільшує секрецію води та електролітів в товстому кишечнику, прискорює і збільшує його перистальтику. Це призводить до стимуляції акту дефекації, зменшення часу евакуації і розм'якшення стільця. Час розвитку проносного ефекту препарату становить 6-12 годин.
Бісакодил, будучи проносним засобом, що діє на рівні товстої кишки, стимулює єствімісячний процес евакуації в нижніх відділах шлунково-кишкового тракту. Тому бісакодил не чинить впливу на переварювання або всмоктування калорійної їжі або незамінних поживних речовин в тонкому кишечнику.Фармакокінетика
Абсорбція: незначна, препарат практично повністю метаболізується у стінці кишечнику та в печінці до неактивного глюкуроніду. Метаболізм
відбувається під дією ферментів слизової оболонки товстого кишечника. Час напіввиведення становить близько 16,5 ч.
Таблетки, вкриті кишечнорас��воримой оболонкою, стійкі до дії шлунково-кишкового соку. Бісакодил вивільняється в товстій кишці з утворенням активного метаболіту, біс-(п-гідроксифенил)-пиридил-2-метану, який надає дратівливу дію на слизову оболонку товстої кишки.
Максимальна концентрація активного метаболіту у плазмі після прийому препарату досягається через 4 - 10ч, проносний ефект розвивається через 6 – 12год. Взаємозв'язок між проносним ефектом бісакодилу і концентрацією активного метаболіту в плазмі відсутня.
Виведення активного метаболіту відбувається в основному з калом (до 51,8%), з сечею виділяється близько 10,5%.Побічні дії
Найбільш часто сполученими побічними реакціями в ході застосування препарату є спастичні болі в животі і діарея.
З боку шлунково-кишкового тракту: спастичні болі або дискомфорт в області живота, діарея (зневоднення, м'язова слабкість, судоми, зниження артеріального тиску), нудота, блювання, незначна кількість крові в калі, аноректальный дискомфорт, коліт.
З боку нервової з��системи: запаморочення, непритомність. Дані побічні ефекти, що виникають після застосування препарату, пов'язані з вазовагальной реакцією (тобто внаслідок кишечного спазму, напруження при дефекації).
З боку імунної системи: гіперчутливість, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
Не слід застосовувати препарат, як і всі проносні засоби, регулярно або протягом тривалого періоду часу без встановлення причини запору. Тривалий прийом високіх доз препарату може призводити до втрати рідини, порушення балансу електролітів, гіпокаліємії.
Втрата рідини через кишечник може призвести до зневоднення, що може супроводжуватися такими симптомами, як спрага і олігурія. Зневоднення може завдати шкоди організму (наприклад, при нирковій недостатності, у пацієнтів літнього віку), тому при перерахованих вище симптомах прийом препарату повинен бути припинений і може бути поновлений тільки під наглядом лікаря.
У пацієнтів може спостерігатися незначне кількостейпро крові в калі. Дане прояв зазвичай слабо виражене і проходить самостійно.
Запаморочення та/або запаморочення спостерігалися у пацієнтів, що приймали препарат ДУЛЬКОЛАКС. Аналіз показав, що ці випадки були пов'язані з непритомністю при дефекації (або непритомністю, викликаним напругою при дефекації) або з вазовагальным відповіддю на біль в животі, яка могла бути обумовлена запором і не обов'язково пов'язані з прийомом препарату.
В одній таблетці (5 мг) міститься 0,006 хлібних одиниць (хліб. од.).
Діти повинні приймати препарат по��ле консультації з лікарем.
Вплив на здатність водити машину чи працювати з механізмами
Спеціальних клінічних досліджень впливу препарату на здатність керувати автомобілем і механізмами не проводилось. Незважаючи на це, пацієнтам слід повідомити, що у них внаслідок вазовагальной реакції (тобто, під час спазму кишечника) можуть виникати запаморочення та/або непритомність. Якщо у пацієнтів виникає спазм кишечника, вони повинні уникати потенційно небезпечних видів діяльності, у тому числі водіння автотранспорту або ��правління механізмами.Свідчення
В якості проносного засобу В наступних випадках:
- запори, зумовлені гіпотонією товстої кишки (у тому числі хронічні),
- передопераційна підготовка, післяопераційне лікування, підготовка до інструментальних та рентгенологічних досліджень, медичні стани, які потребують полегшення дефекації.Протипоказання
Використання препарату протипоказане в наступних випадках:
-підвищена чутливість до активного інгредієнта або допоміжним речовиним,
-кишкова непрохідність,
-обструктивні захворювання кишечника,
-гострі захворювання органів черевної порожнини, включаючи апендицит,
-гострі запальні захворювання кишечнику,
-сильні болі в животі, пов'язані з нудотою і блювотою, що може бути ознакою більш важкого стану,
-тяжка дегідратація,
-дитячий вік до 4 років.
В одній таблетці (5 мг) міститься 33,2 мг лактози. Максимальна рекомендована добова доза таблеток для дорослих і дітей старше 10 років для лікування зап��рів і для проведення рентгенографічного дослідження містить 66,4 мг і 132,8 мг лактози, відповідно. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю до галактози, наприклад, з галактоземією, не повинні приймати препарат.
В одній таблетці (5 мг) міститься 23,4 мг сахарози. Максимальна рекомендована добова доза таблеток для дорослих і дітей старше 10 років для лікування закрепів і для проведення рентгенографічного дослідження містить 46,8 мг і 93,6 мг сахарози відповідно. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю до фруктозе не повинні приймати препарат.
C обережністю
Препарат ДУЛЬКОЛАКС®, як і інші проносні засоби, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою і/або нирковою недостатністю.
Застосування в період вагітності і грудного вигодовування, вплив на фертильність
Протягом тривалого досвіду застосування препарату небажаних явищ під час вагітності виявлено не було. Однак через відсутність досліджень, застосування препарату ДУЛЬКОЛАКС під час вагітності рекомендовано тільки у випадках, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Бісакодил не проникає в грудне молоко. Як і інші проносні засоби, в період вагітності і грудного вигодовування препарат може бути застосований тільки після консультації з фахівцем.
Клінічних досліджень впливу препарату на фертильність не проводилося.Лікарська взаємодія
Одночасний прийом високих доз препарату і діуретиків або глюкокортикостероїдів збільшує ризик порушення електролітного балансу (гипокал��еміі).
Порушення електролітного балансу (гіпокаліємія) посилює дію серцевих глікозидів.
