Дозировка
Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день, в дозе 2-4 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают. Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата до 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза геля не должна превышать 8 г. Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач. После нанесения геля необходимо вымыть руки. Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Симптомы: тошнота и рвота. Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).
Лекарственная форма
бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом.
Состав
в 100 г геля содержится:
Активное вещество:диклофенак натрия (в пересчете на 100% сухое вещество) -1,00 г Вспомогательные вещества: изопропанол - 45,00 г, макрогола 7 глицерилкокоат - 6,00 г, гипромеллоза-4 тыс (в пересчете на сухое вещество) - 3,00 г, сосны обыкновенной хвои масло - 0,15 г, лаванды масло-0,05 г, вода очищенная - до 100,00 г
Фармакологическое действие
Активный компонент - диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.
Фармакокинетика
При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0,01%.
Местные реакции:\0009нечасто - мультиформная
экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка\0009кожи,
папулезно-везикулезные высыпания, шелушения). При нанесении геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.
Системные реакции: редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко-фотосенсибилизация, очень редкоанафилактические реакции (включая шок).
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Применять только наружно. Гель можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Показания
•воспалительные заболевания опор но-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит);
•ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей);
•дегенеративные заболевания опор но-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);
•посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах);
•болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других не стероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).
Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет). Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:печёночная порфирия
(обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (вт.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.
ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
(5054)
Дозування
Зовнішньо. Дорослим і дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 2-3 рази на день, в дозі 2-4 г (близько 4 см при повністю відкритій горловині туби). Наносять тонким шаром на шкіру над вогнищем запалення і злегка втирають. Дітям з 6 до 12 років застосовувати не частіше 2 разів у день, разова доза препарату до 1 м (близько 2 см при повністю відкритій горловині туби). Максимальна добова доза гелю не повинна перевищувати 8 р. Курс лікування - не більше 14 днів. Необхідність більш тривалого застосування препарату визначає лікар. Після нанесення гелю необхідно ви��ыть руки. Застосовувати в мінімально ефективних дозах мінімально коротким курсом.Передозування
Зважаючи низької системної абсорбції при аплікації гелю, передозування малоймовірне. При випадковому прийомі внутрішньо можливий розвиток системних побічних реакцій. Симптоми: нудота і блювання. Лікування: промивання шлунка, викликання блювання, активоване вугілля, форсований діурез, симптоматична терапія. Гемодіаліз не є ефективним через високий ступінь зв'язування з білками диклофенаку (близько 99 %).
Лікарська форма
безбарвний або зі сла��им жовтуватим відтінком прозорий гель з характерним запахом.Склад
у 100 г гелю містить:
Активна речовина:диклофенак натрію (у перерахуванні на 100% суху речовину) -1,00 г Допоміжні речовини: ізопропанол - 45,00 г, макрогола 7 глицерилкокоат - 6,00 г, гіпромелоза-4 тис (у перерахунку на суху речовину) - 3,00 м, хвої сосни звичайної масло - 0,15 г, масло лаванди-0,05 г, вода очищена - до 100,00 гФармакологічна дія
Активний компонент - диклофенак - нестероїдний протизапальний препарат, що володіє вираженими анальгезирующними і протизапальними властивостями. Невибірково пригнічуючи циклооксигеназу 1 і 2 типу, порушує метаболізм арахідонової кислоти і синтез простагландинів, які є основною ланкою в розвитку запалення.
При ревматичних захворюваннях зменшує набряк, гіперемію і біль у стані спокою і при русі, ранкову скутість і набряклість суглобів, поліпшуючи їх функціональну здатність. При післяопераційних та травматичних ушкодженнях швидко пригнічує біль та явища запалення в ділянці нанесення препарату, сприяє рассасыванию посттравматичної гематоми.Фармакокінетика
При зовнішньому застосуванні диклофенак добре проникає через шкіру, переважно концентруючись у вогнищі запалення і синовіальної рідини. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна часу контакту гелю з шкірою і площі його нанесення, залежить від сумарної дози препарату і від ступеня гідратації шкіри. При рекомендований спосіб нанесення препарату абсорбується не більше 6 % диклофенаку. Застосування оклюзійної пов'язки протягом 10 годин призводить до 3-х кратного збільшення резорбції диклофенаку.Побічні дії
Частота розвитку побічних ефектів класифіковано згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: характеризується як дуже часто - не менше 10%; часто - не менше 1%, але менше 10%; нечасто - не менше 0,1%, але менш 1%; рідко - не менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко, включаючи окремі повідомлення - менше 0,01%.
Місцеві реакції:\0009нечасто - мультиформна
ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), екзема, дуже рідко-контактний дерматит (свербіж, гипе��емия, набряклість оброблюваного ділянки\0009кожи,
папульозно-везикульозний висип, лущення). При нанесенні гелю на великі поверхні шкірних покривів, протягом тривалого періоду часу, можливий розвиток системних побічних ефектів диклофенаку.
Системні реакції: рідко - генералізована шкірний висип, алергічні реакції (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастические реакції), рідко-фотосенсибілізація, дуже редкоанафилактические реакції (включаючи шок).Особливості продажу
Відпускається без рецепта3>Особливі умовиЗастосовувати тільки зовнішньо. Гель можна наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри. Після нанесення гелю не слід накладати оклюзійну пов'язку. Перед використанням пацієнтам з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки, порушеннями функції печінки, нирок або системи кровотворення, а також при одночасному застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів необхідно проконсультуватися з лікарем. При використанні препарату разом з іншими лікарськими формами диклофенаку слід��ет враховувати максимальну добову дозу.
При тривалому застосуванні і/або нанесенні на великі поверхні можливий розвиток системних побічних ефектів внаслідок резорбтивної дії. Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки або відкриті рани.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.Свідчення
•запальні захворювання опор але-двигунного апарату (ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, ювенільний хронічний артрит, анкілозуючий спондиліт, подагричний артрит);
•ревматичні ураження м'яких тканин (тендовагініт, бурсит, поразка навколосуглобових тканин);
•дегенеративні захворювання опор но-рухового апарату (деформуючий остеоартроз, остеохондроз);
•посттравматичне запалення сухожиль, зв'язок, м'язів і суглобів (у результаті ушкоджень, при навантаженні і ударах);
•больовий синдром, набряки, пов'язані з захворюваннями м'язів і суглобів (люмбаго, ішіас, невралгія, міалгія, тендиніт).
Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю і запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає.Протипоказання
Підвищена чутливість до диклофенаку. Повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та навколоносових пазух, і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних препаратів (у т. ч. в анамнезі).
Вагітність (III триместр), пер��од грудного вигодовування, дитячий вік (до 6 років). Порушення цілісності шкірних покривів в передбачуваному місці нанесення.
З ОБЕРЕЖНІСТЮ:печінкова порфірія
(загострення), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, тяжкі порушення функції печінки і нирок, хронічна серцева недостатність, порушення згортання крові (вт.ч. гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч), похилий вік, вагітність I і II триместр.
ЗАСТОСУВАННЯ ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ ТА В ПЕРІОД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ
Препарат не можна застосовувати в III триместрі вагітності. Досвіду застосування препарату у період грудного вигодовування не є. Використання в I і II триместрах можливе тільки після консультації з лікарем, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.Лікарська взаємодія
Не рекомендується застосування препарату з іншими нестероїдними протизапальними препаратами.
Диклофенак може підсилювати дію препаратів, що викликають фотосенсибілізацію. Клінічно значи��ого взаємодії з іншими лікарськими препаратами не описано.
