Дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи, взрослым и подросткам с 12 лет по 1 таблетке в день. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Передозировка
Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Лекарственная форма
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе почти белого или белого с кремоватым оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: дезлоратадин 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 61,7 мг; повидон 6,8 мг; кальция стеарат 0,7 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) 4,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая 41 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 4 мг, в том числе: поливиниловый спирт 1,88 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 3350) 0,94 мг, тальк 0,7 мг, титана диоксид 0,48 мг
Фармакологическое действие
Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается 24 часа.
Фармакокинетика
езлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки.
Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов).
Побочные действия
Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто ->1/10 назначений (> 10%) часто\0009-от >1/100 до <1/10 назначений (> 1 % и < 10%)
нечасто - от >1/1000 до <1/100 назначений (>0.1% и <1%) редко - от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и <0.1%)
очень редко - <1/10000 назначений (<0.01%)
Нарушения со стороны иммунной системыОчень редко: аллергические реакции, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца Очень редко: тахикардия, сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами
Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.
Показания
аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из веществ, входящему в состав препарата;
беременность и лактация;
возраст до 12 лет.
С осторожностью: тяжелая хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат Дезлоратадин Канон не рекомендуется принимать во время беременности, так как соответствующих клинических исследований не проводилось и безопасность применения во время беременности не установлена.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Дезлоратадин Канон.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
(4520)
Дозування
Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, дорослим та підліткам з 12 років по 1 таблетці в день. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.Передозування
Симптоми. Прийом дози, що перевищує рекомендовану в 5 разів, не приводив до появи будь-яких симптомів. В ході клінічних випробувань щоденне застосування у дорослих і підлітків дезлоратадину у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично або клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У клініко-фармакологічному дослідження��ані застосування дезлоратадину у дозі 45 мг на добу (в 9 разів вище рекомендованої дози) протягом 10 днів не викликало подовження інтервалу QT і не супроводжувалось появою серйозних побічних ефектів. Лікування. При випадковому прийомі внутрішньо великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Рекомендується промивання шлунка, прийом активованого вугілля; при необхідності - симптоматична терапія. Дезлоратадин не виводиться при гемодіалізі, ефективність перитонеального діалізу не встановлена.
Лікарська форма</h3>Таблетки круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі майже білого або білого з кремовим відтінком або білого з рожевим відтінком кольору.Склад
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: активна речовина: дезлоратадин 5 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат 61,7 мг; повідон 6,8 мг; кальцію стеарат 0,7 мг; кроскармелоза натрію (примеллоза) 4,8 мг; целюлоза мікрокристалічна 41 мг;
склад плівкової оболонки: Опадрай ІІ білий 4 мг, тому числі: полівініловий спирт 1,88 мг, макрогол (поліетиленгліколь 3350) 0,94 мг, тальк 0,7 мг, титану діоксид 0,48 мгФармакологічна дія
Антигістамінний препарат тривалої дії. Є первинним активним метаболітом лоратадину. Пригнічує каскад реакцій алергічного запалення, у тому числі вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, вивільнення прозапальних хемокінів (RANTES), продукцію супероксидных аніонів активованими поліморфноядерними нейтрофілами, адгезію і хемотаксів еозинофілів, виділення молекул адгезії, таких як Р-селектин, IgE-опосередкований вивільнення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4. Таким чином, попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та противоэкссудативным дію, зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури.
Препарат не впливає на центральну нервову систему, практично не володіє седативним ефектом (не викликає сонливості) і не впливає на швидкість психомоторних реакцій. Не викликає подовження інтервалу QT на ЕКГ.
Дія дезлоратадину починається протягом 30 хвилин після прийому внутрішньо і триває 24 години.Фармакокінетика
езлоратадин добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Визначається в плазмі крові через 30 хвилин після прийому всередину. Максимальна концентрація досягається у середньому через 3 години після прийому. Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Зв'язок з білками плазми становить 83-87 %. При застосуванні у дорослих та підлітків протягом 14 днею в дозі від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу клінічно значущої кумуляції препарату не відзначається. Одночасний прийом їжі або грейпфрутового соку не впливає на розподіл дезлоратадину при застосуванні в дозі 7,5 мг 1 раз на добу.
Дезлоратадин не є інгібітором CYP3A4 і CYP2D6 та не є ні субстратом, або інгібітором Р-глікопротеїну. Інтенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 3-ОН-дезлоратадину, сполученого з глюкуронідом. Лише невелика частина прийнятої внутрішньо дози виводиться нирками (< 2 %) та через кишечнік (< 7 %). Період напіввиведення - 20-30 год (у середньому 27 год).Побічні дії
Класифікація ВООЗ частоти розвитку побічних ефектів: дуже часто ->1/10 призначень (> 10%) часто\0009-від >1/100 до <1/10 призначень (> 1 % та < 10%)
нечасто - від >1/1000 до <1/100 призначень (>0.1% і <1%, рідко - від >1/10000 до <1/1000 призначень (>0.01% та <0.1%)
дуже рідко - <1/10000 призначень (<0.01%)
Порушення з боку імунної системыОчень рідко: алергічні реакції, включаючи анафілаксію.
Порушення з боку нервової системи
Нечасто: голо��ва біль.
Порушення з боку серця: Дуже рідко: тахікардія, серцебиття.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: сухість у роті.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Дуже рідко: висип.
Загальні розлади та порушення у місці введення Часто: підвищена втомлюваність.
Лабораторні та інструментальні дані
Дуже рідко: підвищення активності ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
Дослідженнякомпаній ефективності дезлоратадину при ринітах інфекційної етіології не проводилося.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами
Несприятливого впливу на управління автомобілем або складними технічними пристроями не відзначалося.Свідчення
алергічний риніт (усунення або полегшення чхання, закладеності носа, виділення слизу з носа, свербіння в носі, свербіння неба, свербіння і почервоніння очей, сльозотечі);
кропив'янка (зменшення або усунення свербежу, висипу).Противопоказания
підвищена чутливість до будь-якої з речовин, що входить до складу препарату;
вагітність та лактація;
вік до 12 років.
З обережністю: важка хронічна ниркова недостатність.
Застосування при вагітності і в період лактації
Препарат Дезлоратадин Канон не рекомендується приймати під час вагітності, так як відповідних клінічних досліджень не проводилося і безпека застосування під час вагітності не встановлена.
Дезлоратадин проникає в грудне молок��, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати препарат Дезлоратадин Канон.Лікарська взаємодія
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлено. Прийом їжі не впливає на ефективність препарату. Дезлоратадин не посилює дію алкоголю на центральну нервову систему.
