Дозировка
Внутрь. Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки.
Передозировка
Случаев передозировки не описано. При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Лекарственная форма
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон.
Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: Очищенная, микронизированная флавоноидная фракция, в пересчете на сухое вещество, 1000,00 мг, состоящая из: диосмин 900 мг (90%), флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%).
Вспомогательные вещества: вода очищенная 40,00 мг, желатин 62,00 мг, магния стеарат 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 124,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 54,00 мг, тальк 12,00 мг.
Масса ядра таблетки: 1340 мг*.
Оболочка пленочная: натрия лаурил сульфат 0,130 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761, состоящий из: глицерол 1,628 мг, гипромеллоза 27,039 мг, макрогол 6000 0,651 мг, магния стеарат 1,628 мг, краситель железа оксид красный 0,211 мг, титана диоксид 5,205 мг, краситель железа оксид желтый 0,633 мг.
Вспомогательное вещество для полировки таблеток: макрогол 6000 1,300 мг.
Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой 1378,425 мг.
*Учитывая среднюю влажность очищенной, микронизированной флавоноидной фракции - 4%, (или 40 мг на таблетку), количество субстанции на одну таблетку – 1040,00 мг.
Фармакологическое действие
Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров? венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение ?доза-эффект? наблюдается при приеме 1000 мг в день.
Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Кормление грудью
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Побочные действия
Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1 000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны центральной нервной системы:
Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Неуточненной частоты: боль в животе.
Со стороны кожных покровов:
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
- Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
- При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
-При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций
Не влияет.
Показания
Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности
-боль;
-судороги нижних конечностей;
-ощущение тяжести и распирания в ногах;
-«усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
-отеки нижних конечностей;
-трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
-венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.
Кормление грудью
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечалось.
СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.
(6032)
Дозування
Всередину. Рекомендована доза при венозно-лімфатичної недостатності – 1 таблетка на добу, бажано вранці, під час прийому їжі. Ризику на таблетці призначена виключно для поділу з метою полегшення проковтування. Тривалість курсу лікування може становити декілька місяців (до 12 місяців). У разі повторного виникнення симптомів, за рекомендацією лікаря, курс лікування може бути повторений. Рекомендована доза при гострому геморої – 3 таблетки на добу (по 1 таблетці вранці, вдень і ввечері) в плині ча��е 4 днів, потім по 2 таблетки на добу (по 1 таблетці вранці і ввечері) протягом наступних 3 днів. Рекомендована доза при хронічному геморої – 1 таблетка на добу.Передозування
Випадків передозування не описано. При передозуванні препарату негайно зверніться за медичною допомогою.
Лікарська форма
Овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору з рискою з обох боків.
Вид таблетки на зламі: від блідо-жовтого до жовтого кольору, неоднорідної структури.Склад
Одна таблетка, покрытая плівковою оболонкою, містить:
Активна речовина: Очищена, микронизированная флавоноїдна фракція, в перерахунку на суху речовину, 1000,00 мг, складається з: діосмін 900 мг (90%), флавоноїди в перерахунку на гесперидин 100 мг (10%).
Допоміжні речовини: вода очищена 40,00 мг, желатин 62,00 мг, магнію стеарат 8,00 мг, целюлоза мікрокристалічна 124,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрію тип А 54,00 мг, тальк 12,00 мг.
Маса ядра таблетки: 1340 мг*.
Плівкова оболонка: натрію лаурил сульфат 0,130 мг, премікс для плівкової оболонки ора��жево-рожевого кольору OY-S-8761, що складається з: гліцерол 1,628 мг, гіпромелоза 27,039 мг, макрогол 6000 0,651 мг, магнію стеарат 1,628 мг, барвник заліза оксид червоний 0,211 мг, титану діоксид 5,205 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,633 мг.
Допоміжна речовина для полірування таблеток: макрогол 6000 1,300 мг.
Маса таблетки, вкритої плівковою оболонкою 1378,425 мг.
*Враховуючи середню вологість очищеної, мікронізованої флавоноїдної фракції - 4%, або 40 мг на таблетку), кількість субстанції на одну таблетку – 1040,00 мг.Фармакологічна дія
Детралекс® має венотонізуючою і ангиопротективным властивостями.
Препарат зменшує розтяжність вен і венозний застій, знижує проникність капілярів і підвищує їх резистентність. Результати клінічних досліджень підтверджують фармакологічну активність препарату щодо показників венозної гемодинаміки.
Статистично достовірний дозозалежний ефект препарату Детралекс® був продемонстрований для наступних венозних плетизмографических параметрів? венозної ємності, венозної розтяжності, вр��мені венозного спорожнення. Оптимальне співвідношення ?доза-ефект? спостерігається при прийомі 1000 мг в день.
Детралекс® підвищує венозний тонус: з допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було показано, що зменшення часу венозного спорожнення. У пацієнтів з ознаками вираженого порушення мікроциркуляції, після терапії препаратом Детралекс® зазначається (статистично достовірне порівняно з плацебо) підвищення капілярної резистентності, оціненої методом ангиостереометрии.
Доведена терапевтична ефективність препарата Детралекс® при лікуванні хронічних захворювань вен нижніх кінцівок, а також при лікуванні геморою.
ВАГІТНІСТЬ І ПЕРІОД ГОДУВАННЯ ГРУДДЮ
Вагітність
Експерименти на тваринах не виявили тератогенних ефектів.
До цього часу не було повідомлень про небажані ефекти при застосуванні препарату вагітними жінками.
Годування грудьми
Через відсутність даних щодо виведення препарату з грудним молоком, годуючим жінкам не рекомендується прийом препарату.
Вплив��ня на репродуктивну функцію
Дослідження репродуктивної токсичності не показали впливу на репродуктивну функцію у щурів обох статей.Фармакокінетика
Основне виділення препарату відбувається з калом. З сечею, в середньому, виводиться близько 14 % прийнятої кількості препарату.
Період напіввиведення становить 11 годин.
Препарат піддається активному метаболізму, що підтверджується присутністю фенолових кислот у сечі.Побічні дії
Побічні ефекти препарату Детралекс®, спостерігалися в ході клінічних і��досліджень, були легкого ступеня вираженості. Переважно відзначалися порушення з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).
Під час прийому препарату Детралекс® повідомлялося про наступні побічні ефекти, у вигляді наступної градації: дуже часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1 000, <1/100); рідко (?1/10 000, <1/1 000); вкрай рідко (<1/10 000), неуточненої частоти (частота не може бути підрахована за наявними даними).
З боку центральної нервової системи:
Рідко: запаморочення, головний біль, загальное нездужання.
З боку шлунково-кишкового тракту:
Часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання.
Нечасто: коліт.
Неуточненої частоти: біль у животі.
З боку шкірних покривів:
Рідко: висип, свербіж, кропив'янка.
Неуточненої частоти: ізольований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках-ангіоневротичний набряк.
ІНФОРМУЙТЕ ЛІКАРЯ ПРО ПОЯВУ БУДЬ-ЯКИХ, У ТОМУ ЧИСЛІ НЕ ЗАЗНАЧЕНИХ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ, НЕБАЖАНИХ РЕАКЦІЙ І ВІДЧУТТІВ, А ТАКОЖ, ПРО ЗМІНУ ЛАБОРАТОРНИХ ПОКАЗНИКІВ НА ТЛІ ТЕРАПІЇ.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
- Перед тим як почати приймати препарат Детралекс®, рекомендується проконсультуватися з лікарем.
- При загостренні геморою призначення препарату Детралекс® не замінює специфічного лікування інших анальних порушень. Тривалість лікування не повинна перевищувати строки, зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози». У тому випадку, якщо симптоми не зникають після рекомендованого курсу терапії, слід пройти огляд у проктолога, який підбере такльнейшую терапію.
-При наявності порушень венозного кровообігу максимальний ефект лікування забезпечується поєднанням терапії зі здоровим (збалансованим) спосіб життя: бажано уникати тривалого перебування на сонці, тривалого перебування на ногах, а також, рекомендується зниження надлишкової маси тіла. Піші прогулянки і, в деяких випадках, носіння спеціальних панчіх сприяють поліпшенню циркуляції крові.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у процесі лікування ваше стан погіршився або поліпшення не на��тупило.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що вимагають високої швидкості психічних і фізичних реакцій
Не впливає.Свідчення
Детралекс® показаний для терапії симптомів хронічних захворювань вен (усунення та полегшення симптомів).
Терапія симптомів венозно-лімфатичної недостатності
-біль;
-судоми нижніх кінцівок;
-відчуття важкості і розпирання в ногах;
-«втома» ніг.
Терапія проявів венозно-лімфатичної недостатності:
<br /> -набряки нижніх кінцівок;
-трофічні зміни шкіри і підшкірної клітковини;
-венозні трофічні виразки.
Симптоматична терапія гострого та хронічного геморою.Протипоказання
Підвищена чутливість до активних компонентів або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Не рекомендується прийом препарату жінкам, що годують.
Годування грудьми
Через відсутність даних щодо виведення препарату з грудним молоком, годуючим жінкам не рекомендується прийом преп��рата.Лікарська взаємодія
Не відзначалося.
СЛІД ІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ ПРО ВСІХ ПРИЙНЯТИХ ВАМИ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТАХ.
