Дозировка
Разовую дозу (1 полный аппликатор /5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина/) вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд. В упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище. Правила использования препарата 1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика. 2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. 3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок. 4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. 5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений. 5. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище. 6. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.
Передозировка
При интравагинальном применении Далацин® крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания"). Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Лекарственная форма
Белый крем.
Состав
Состав (на 1 г крема):
активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 20,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат 20,0 мг, полисорбат 60 50,0 мг, пропиленгликоль 50,0 мг, стеариновая кислота 21,4 мг, цетостеариловый спирт 32,1 мг, цетилпальмитат 32,1 мг, минеральное масло 64,2 мг, бензиловый спирт 10,0 мг, вода очищенная q.s.
Фармакологическое действие
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день -16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовали недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Побочные действия
Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%.
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, выделения из влагалища, аномальные роды, эндометриоз.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.
Со стороны пищеварительной системы: генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, боль внизу живота, спазмы в животе, вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи.
Аллергические реакции: крапивница.
Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз.
Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, бактериальные инфекции, лихорадка, боль в спине, генерализованная боль, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
Местные реакции: зуд в месте введения.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия хранения
Не замораживать!
Особые условия
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Не рекомендуется применение препарата Далацин® крем в период менструации.
Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Показания
бактериальный вагиноз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.
Возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).
Беременность и лактация:
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
(2469)
Дозування
Разову дозу (1 повний аплікатор /5 г крему, приблизно 100 мг кліндаміцину/) вводять в піхву переважно перед сном протягом 3 або 7 днів поспіль. В упаковці з 40 г - 7 аплікаторів, призначених для правильного введення крему в піхву. Правила використання препарату 1. Зняти ковпачок тюбики з кремом. Нагвинтити пластмасовий аплікатор на забезпечене різьбленням горлечко тюбика. 2. Скачуючи тюбик з протилежного кінця, обережно видавити крем аплікатор. Аплікатор заповнений, коли його поршень доходить до упору. 3. ��твинтить аплікатор від тюбика і загорнути ковпачок. 4. В положенні лежачи на спині підтягнути коліна до грудей. 5. Тримаючи аплікатор горизонтально, обережно ввести його в піхву якнайглибше, не викликаючи неприємних відчуттів. 5. Повільно натискаючи на поршень до упору, ввести крем в піхву. 6. Обережно вийняти аплікатор із піхви та викинути його.Передозування
При інтравагінальному застосуванні Далацин® крему можлива абсорбція кліндаміцину в кількостях, достатніх для розвитку системних реакцій. Випадкове потрапляння препарат�� в шлунково-кишковий тракт також може спричинити системні ефекти, схожі з тими, які виникають після прийому внутрішньо кліндаміцину в терапевтичних дозах. До можливих системних побічних ефектів можна віднести діарею, геморагічну діареї, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділи "Побічна дія" і "Особливі вказівки"). Лікування: симптоматичне і підтримуюче.
Лікарська форма
Білий крем.Склад
Склад (на 1 г крему):
активна речовина кліндаміцин (у вигляді кліндаміцину фосфату) 20,0 мг;
вспомогательные речовини: сорбитана моностеарат 20,0 мг, полісорбат 60 50,0 мг, пропіленгліколь 50,0 мг, стеаринова кислота 21,4 мг, цетостеариловий спирт 32,1 мг, цетилпальмитат 32,1 мг, мінеральне масло 64,2 мг, бензиловий спирт 10,0 мг, вода очищена q.s.Фармакологічна дія
Кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, який володіє антибактеріальною активністю. Кліндаміцин пригнічує синтез білків у мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S субодиницею рибосом.
В умовах in vitro до клі��дамицину чутливі наступні мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.Фармакокінетика
Після застосування кліндаміцину інтравагінально у дозі 100 мг на добу одноразово (у вигляді 2 % крему кліндаміцину фосфату) протягом 7 днів сироваткова концентрація досягає максимуму приблизно через 10 год (4-24 год.) після введення та становить у перший день в середньому 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на сьомий день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при цьому системна абсорбція становить близько 4 % (0,6-11 %) від введеної дози.
У жінок з бактеріальними вагинозами при аналогічному режимі дозування всмоктується близько 4 % кліндаміцину (з меншим розкидом 2-8 %), сироваткова концентрація досягає максимуму приблизно через 14 год (4-24 год.) після введення та становить у перший день в середньому 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на сьомий день -16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системна дія кліндаміцину при введенні вагінально слабший, ніж при введенні всередину або внутрішньовенно. Після інтравагінального введення повторних доз кліндаміцин майже не кумулюється в крові. Системний період напіввиведення становить 1,5-2,6 ч.
Застосування у літніх пацієнтів
У клінічних дослідженнях кліндаміцину 2 % вагінального крему брали участь недостатня кількість пацієнтів у віці 65 років і старше, щоб можна було оцінити різницю в клінічному відповіді на терапію між зазначеної вікової групи і більш молодими пацієнтами. У наявних повідомленнях з клінічного досвіду не було відмічено різниці у відповіді літніх пацієнтів і більш молодих.Побічні дії
Частота виникнення перелічених нижче побічних ефек��ів - менше 10%.
З боку статевої системи: вагінальний кандидоз, подразнення слизової оболонки вульви і піхви, вульвовагініт, трихомонадний вагініт, вагінальні інфекції, порушення менструального циклу, біль у піхві, маткова кровотеча, виділення з піхви, аномальні пологи, ендометріоз.
З боку сечовидільної системи: дизурія, інфекції сечовивідних шляхів, протеїнурія.
З боку травної системи: генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, біль внизу живота, спазми в ��івоті, здуття живота, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання, діарея, запор, метеоризм, неприємний запах з рота, збочення смаку.
З боку ЦНС: запаморочення, головний біль.
Дерматологічні реакції: висип, свербіж, макуло-папульозний висип, еритема, кандидоз шкіри.
Алергічні реакції: кропив'янка.
З боку ендокринної системи: глюкозурія, гіпертиреоз.
З боку організму загалом: грибкові інфекції, бактеріальні інфекції, пропасниця, біль у спині, генералізований біль, запальний набряк, інфекції верхніх дихальних шляхів, носова кровотеча, відхилення результатів мікробіологічних аналізів від норми.
Місцеві реакції: свербіж у місці введення.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови зберігання
Не заморожувати!Особливі умови
До призначення препарату з допомогою відповідних лабораторних методів повинні бути виключені Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans та Herpes simplex virus, часто викликають вульвовагініт.
Інтравагінальне застосування кліндаміцину може призвести до посиленого росту нечутливих мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів.
Застосування кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) всередину або парентерально пов'язано з розвитком важкої діареї і в ряді випадків псевдомембранозного коліту. При розвитку вираженої або тривалої діареї препарат слід відмінити і при необхідності провести відповідні діагностичні і лікувальні заходи.
Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії препаратом не слід вступати у статеві зносини, а також застосовувати други�� кошти для інтравагінального введення (тампони, спринцювання).
Не рекомендується застосування препарату Далацин® крем в період менструації.
Слід відкласти початок терапії до закінчення менструації.
Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, тому використання презервативів, піхвових протизаплідних діафрагм та інших засобів з латексу для інтравагінального застосування під час терапії препаратом та протягом 72 годин після застосування не рекомендується.
r /> Вплив на здатність керувати transpose. пор. і хутро.:
Немає підстав вважати, що застосування препарату Далацин® вагінальний крем може впливати на здатність до водіння автомобіля й керування складними механізмами.Свідчення
бактеріальний вагіноз.Протипоказання
Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого компонента препарату.
У пацієнтів з антибіотик-асоційованим колітом в анамнезі.
Вік до 18 років (дані з безпеки, ефективності відсутні).
Вагітність і лактація:
Адекватних контрольованих досліджень по застосуванню препарату у I триместрі вагітності не проводилося, тому Далацин® крем вагінальний можна призначати жінкам у I триместрі вагітності тільки за абсолютними показаннями, тобто коли потенційна користь терапії препаратом для матері перевершує потенційний ризик для плода.
В дослідженнях на тварин при введенні кліндаміцину підшкірно або внутрішньо будь-яких негативних впливів на плід не виявлено, за винятком випадків прийому препарату в дозах, токси��них для матері. При застосуванні кліндаміцину інтравагінально у II або III триместрі вагітності збільшення частоти вроджених аномалій плода не відзначалося. Аномальні пологи мали місце у 1,1 % жінок, у порівнянні з 0,5 % у групі плацебо, якщо Далацин® крем вагінальний застосовувався у II триместрі протягом 7 днів. Застосування препарату в ІІ-ІІІ триместрі вагітності можливе, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода.
Невідомо, чи виділяється кліндаміцин у грудне молоко після інтравагінального застосування. Клиндамиц��н виявлений у грудному молоці після перорального або парентерального введення, тому в період грудного вигодовування слід або відмінити застосування препарату або припинити грудне вигодовування, враховуючи важливість застосування препарату для матері.Лікарська взаємодія
Існує перехресна резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином. В умовах in vitro показаний антагонізм між кліндаміцином і еритроміцином.
Встановлено, що кліндаміцин при системному застосуванні порушує нейромышечн��ю передачу і, отже, може посилювати дію міорелаксантів периферичної дії, тому препарат слід застосовувати з обережністю у хворих, які отримують препарати даної групи.
Сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення не рекомендується.
