Дозировка
Препарат БОНАДЭ® принимают внутрь по одной таблетке в сутки, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, в одно и тоже время каждый день. Таблетки принимают в течение 21 дня без перерыва по схеме, указанной на блистере. Каждый блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка промаркирована днем недели, в который она должна быть принята. В течение следующих 7 дней таблетки не принимают. В этот период должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Обычно оно начинается спустя 2-3 дня после приема последней таблетки препарата БОНАДЭ®. После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают прием таблеток из новой упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки), даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку (блистер) в один и тот же день недели и, что каждый месяц кровотечение «отмены» наступит примерно в один и тот же день месяца. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием препарата БОНАДЭ® начинают в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Принимают таблетку, помеченную соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в пятницу, принимают таблетку, помеченную буквами, обозначающими пятницу. Затем, продолжают принимать таблетки в следующие дни в установленном порядке. Допустимо также, начинать прием со 2-го – 5-го дня цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки (блистера). При переходе с других КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Можно начать принимать препарат БОНАДЭ® на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Если предыдущая упаковка содержала также неактивные таблетки (без активного вещества), можно начинать применять препарат БОНАДЭ® на следующий день после приема последней активной таблетки. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня, после обычного перерыва в приеме (перерыв 7 дней для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). В случае использования контрацептивного пластыря или контрацептивного вагинального кольца прием препарата БОНАДЭ® следует начать в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили»). Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием препарата БОНАДЭ® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или внутриматочных контрацептивов (внутриматочная спираль), высвобождающих прогестаген. Начните прием препарата БОНАДЭ® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. После родов Сразу после рождения ребенка врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием препарата БОНАДЭ®. Иногда, по рекомендации врача, можно начать прием препарата раньше. После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности. Проконсультируйтесь с врачом. Обычно рекомендуется начать прием препарата немедленно. В случае пропуска приема препарата БОНАДЭ® - Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ® сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующую таблетку примите в обычное время. - Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск беременности. В связи с этим можно руководствоваться следующими правилами: Пропущена более чем одна таблетка из упаковки (блистера). Проконсультируйтесь с врачом. Пропущена одна таблетка в 1ую неделю приема препарата. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт был в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Пропущена одна таблетка во 2ую неделю приема препарата. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ® сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней. Пропущена одна таблетка на 3ей неделе приема препарата. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы, если Вы будете придерживаться любого из двух следующих вариантов: 1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Начните следующую упаковку (блистер) сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки (блистера), таким образом, не будет перерыва между упаковками (блистерами). Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки (блистера), но могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения в дни приема препарата. 2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки (блистера), сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начните прием таблеток из новой упаковки (блистера). Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием таблеток из новой упаковки (блистера). Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием таблеток из следующей упаковки (блистера) в тот день недели, когда Вы обычно это делаете. В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием препарата БОНАДЭ®, или когда его надежность может быть снижена, следует воздержаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям базальной температуры и цервикальной слизи. В случае прекращения приема препарата БОНАДЭ® Можно прекратить принимать препарат БОНАДЭ® в любое время. В случае прекращения приема в связи с желанием забеременеть, обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этого попытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов. нет да или Пропущено более одной таблетки за цикл обратитесь к врачу Пропущена только одна таблетка (прошло более 12 часов) 1ая неделя 2ая неделя Зя неделя в течение недели перед пропуском был половой акт • примите пропущенную таблетку • используйте дополнительные методы предохранения в течение недели • закончите прием таблеток из упаковки • примите пропущенную таблетку • закончите прием таблеток из упаковки • примите пропущенную таблетку • закончите прием таблеток из упаковки • начните следующую упаковку без перерыва • прекратите прием таблеток из текущей упаковки • сделайте перерыв (но не более 7 дней, включая день пропуска таблетки) • начните следующую упаковку Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств В случае возникновения рвоты или диареи действующие вещества препарата БОНАДЭ® могут не полностью всасываться. Если рвота продолжается 3–4 часа после приема контрацептивной таблетки, результат может быть таким же, как при пропуске приема таблетки. Поступайте так, как рекомендовано в случае пропуска приема таблетки. В случае сильной диареи проконсультируйтесь у своего лечащего врача. Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки) сразу после окончания текущей упаковки (блистера). Можно принимать таблетки так долго, как Вы желаете, или до тех пор, пока таблетки в упаковке (блистере) не кончатся. Если Вы хотите, чтобы кровотечение «отмены» началось, просто перестаньте принимать таблетки. Во время приема таблеток препарата БОНАДЭ® из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые выделения. Прием таблеток из следующей упаковки (блистера) начните после обычного 7-дневного интервала. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения Если Вы принимаете таблетки, строго соблюдая все рекомендации, менструальноподобные кровотечения наступают примерно в одни и те же дни каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить эти дни, просто сократите (но ни в коем случае не продляйте) следующий интервал без приема таблеток. Например, кровотечение начинается по пятницам, а Вы хотите, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), тогда надо начать прием таблеток из новой упаковки (блистера) на 3 дня раньше, чем обычно. Если интервал без приема таблеток будет слишком коротким, кровотечение может совсем не наступить в данный интервал. Однако во время приема таблеток из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые выделения.
Передозировка
Сведений о серьезных побочных эффектах от передозировки не зарегистрировано. Могут появиться тошнота, рвота и небольшие вагинальные кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Лекарственная форма
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества: диеногест – 2 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 57,17 мг, крахмал кукурузный – 12 мг,
повидон 30ЛП – 3 мг, натрия крахмал гликолят – 5 мг, магния стеарат – 0,8 мг.
Пленочная оболочка: акваполиш белый 014.17 МС (гипромеллоза – 48 %,
гидроксипропилцеллюлоза – 12 %, тальк – 20 %, хлопка семян масло
гидрогенизированное – 5 %, титана диоксид – 15 %) – 9 мг.
Фармакологическое действие
Препарат БОНАДЭ® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный
эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивное действие препарата БОНАДЭ® основано на совместном действии
различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и
повышение вязкости секрета шейки матки.
Прогестагенный компонент препарата БОНАДЭ®, диеногест, является производным
нортестостеро
(737)
Дозування
Препарат БОНАДЭ® приймають внутрішньо по одній таблетці на добу, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю води, в одне і теж час кожен день. Таблетки приймають протягом 21 дня без перерви за схемою, зазначеної на блістері. Кожен блістер містить 21 таблетку. Кожна таблетка промаркована днем тижня, в який вона повинна бути прийнята. Протягом наступних 7 днів таблетки не приймають. У цей період повинно початися менструальноподобное кровотеча (кровотеча «відміни»). Зазвичай воно починається через 2-3 дні після пр��ема останньої таблетки препарату БОНАДЭ®. Після 7-денної перерви, на 8-й день, починають прийом таблеток з нової упаковки (якщо упаковка містить 21 таблетку) або блістери (якщо упаковка містить 63 таблетки), навіть якщо кровотеча ще не припинилась. Це означає, що Ви завжди будете починати нову упаковку (блістер) в один і той же день тижня і, що кожен місяць кровотеча «скасування» настане приблизно в один і той же день місяця. При відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці. Прийом препарату БО��АДЕ® починають у перший день природного менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Приймають таблетку, позначену відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається в п'ятницю, приймають таблетку, позначену буквами, що позначають п'ятницю. Потім, продовжують приймати таблетки у наступні дні у встановленому порядку. Припустимо також, розпочинати прийом з 2-го – 5-го дня циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки (блістера). При переході з інших КОК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру. Можна почати приймати препарат БОНАДЭ® на наступний день після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки КОК (тобто без перерви в прийомі). Якщо попередня упаковка містила також неактивні таблетки (без активної речовини), можна починати застосовувати препарат БОНАДЭ® на наступний день після прийому останньої активної таблетки. Також можна почати прийом пізніше, але ні в якому разі ��е пізніше наступного дня, після звичайної перерви у прийманні (перерва 7 днів для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). У разі використання контрацептивного пластиру або контрацептивного вагінального кільця прийом препарату БОНАДЭ® слід почати в день їх видалення, але не пізніше дня, коли повинно бути введено нове кільце або наклеєний новий пластир. При переході з пероральних контрацептивів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі»). Ви можете припинити приймання «міні-пілі» в будь-який день і почати прийом препарату БОНАДЭ® на наступний день, в той же самий час. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції. При переході з ін'єкційного контрацептива, імплантата або внутрішньоматкових контрацептивів (внутрішньоматкова спіраль), вивільняють прогестаген. Почніть прийом препарату БОНАДЭ® в той день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція або в день видалення імплантату або внутрішньоматкового контрацептива. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції. Після пологів Відразу після народження дитини лікар може рекомендувати Вам почекати до закінчення першого нормального менструального циклу, перш ніж починати прийом препарату БОНАДЭ®. Іноді, за рекомендацією лікаря, можна почати прийом препарату раніше. Після мимовільного викидня або аборту в першому триместрі вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем. Зазвичай рекомендується почати прийом препарату негайно. У разі пропуску прийому препарату БОНАДЭ® - Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки менше, ніж 12 годин, контрацептивна дія препарату БОНАДЭ® зберігається. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. - Якщо запізнення в прийомі таблеток склало більше 12 годин, контрацептивна захист може бути знижена. Чим більше поспіль таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до початку прийому або до кінця прийому, тим вище ризик вагітності. У зв'язку з цим можна керуватися наступними правилами: Пропущено більше ніж одна таблетка з упаковки (блістера). Проконсультуйтеся з лікарем. Пропущена одна таблетка в 1ую тиждень прийому препарату. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статевий акт був протягом тижня перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Неповільно проконсультуйтеся з лікарем. Пропущена одна таблетка по 2ую тиждень прийому препарату. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо Ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів, що передують першої пропущеної таблетці, контрацептивна дія препарату БОНАДЭ® зберігається, і Ви не маєте потреби у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропусканні двох і більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів. Пропущена одна таблетка на 3ей тижні прийому препарату. Якщо протягом 7 днів, що передують першої пропущеної таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи, якщо Ви будете дотримуватися будь-якого з двох варіантів: 1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Зледующую таблетку прийміть у звичайний час. Почніть наступну упаковку (блістер) відразу ж після закінчення прийому таблеток з поточної упаковки (блістера), таким чином, не буде перерви між упаковками (блістерами). Кровотеча «скасування» малоймовірно, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки (блістера), але можуть відзначатися «мажучі» виділення або проривні» маткові кровотечі у дні прийому препарату. 2. Припиніть прийом таблеток з поточної упаковки (блістера), зробіть перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки) і потім почніть прийом таблеток з нової упаковки (блістера). Якщо після перерви у прийомі таблеток відсутня очікувана менструальноподобное кровотеча, Ви можете бути вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почнете прийом таблеток з нової упаковки (блістера). Використовуючи цю схему, Ви завжди можете почати прийом таблеток з наступної упаковки (блістера) в той день тижня, коли Ви це зазвичай робите. В ситуаціях, коли Вам рекомендується припинити прийом препарату БОНАДЭ®, або коли його надійність може бути зниження��а, слід утриматися від статевих контактів або застосовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, презерватив чи інші бар'єрні методи). Не слід застосовувати ритмічний або температурний методи. Ці методи можуть бути ненадійні, оскільки прийом КОК призводить до змін базальної температури та цервікального слизу. У разі припинення прийому препарату БОНАДЭ® Можна припинити приймати препарат БОНАДЭ® в будь-який час. У разі припинення прийому у зв'язку з бажанням завагітніти, рекомендується дочекатися першої норм��льної менструації і тільки після цього спробувати завагітніти. За допомогою даного методу легше встановити дату пологів. ні так або Пропущено більше однієї таблетки за цикл зверніться до лікаря Пропущена тільки одна таблетка (пройшло більше 12 годин) 1а тиждень 2ая тиждень Зя тиждень протягом тижня перед пропуском був статевий акт • прийміть пропущену таблетку • використовувати додаткові методи контрацепції протягом тижня • закінчите прийом таблеток з упаковки • прийміть пропущену таблетку • закінчите прийом таблеток з пакува��ки • прийміть пропущену таблетку • закінчите прийом таблеток з упаковки • почніть наступну упаковку без перерви • припиніть прийом таблеток з поточної упаковки • зробіть перерву (але не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки) • почніть наступну упаковку Рекомендації у випадку шлунково-кишкових розладів У разі виникнення блювоти або діареї діючі речовини препарату БОНАДЭ® можуть всмоктуватися. Якщо блювота триває 3-4 години після прийому контрацептивної таблетки, результат може бути такім само, як при пропуску прийому таблетки. Робіть так, як рекомендовано у разі пропуску прийому таблетки. У випадку сильної діареї проконсультуйтеся у свого лікаря. Відстрочка початку менструальноподобного кровотечі Ви можете відстрочити початок менструальноподобного кровотечі, якщо почнете приймати таблетки з наступної упаковки (якщо упаковка містить 21 таблетку) або блістери (якщо упаковка містить 63 таблетки) відразу після закінчення поточної упаковки (блістера). Можна приймати таблетки так довго, як Ви бажає��, або до тих пір, поки таблетки в упаковці (блістері) не закінчаться. Якщо Ви хочете, щоб кровотеча «скасування» почалося, просто перестаньте приймати таблетки. Під час прийому таблеток препарату БОНАДЭ® з нової упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або «мажучі» кров'янисті виділення. Прийом таблеток з наступної упаковки (блістера) почніть після звичайної 7-денного інтервалу. Зміна дня початку менструальноподобного кровотечі Якщо Ви приймаєте таблетки, строго дотримуючи всі рекомендації, менструальноподібні кровотечения наступають приблизно в одні і ті ж дні кожні 4 тижні. Якщо Ви хочете змінити ці дні, просто скоротіть (але ні в якому разі не продляйте) наступний інтервал без прийому таблеток. Наприклад, кровотеча починається по п'ятницях, а Ви хочете, щоб воно починалося по вівторках (на 3 дні раніше), тоді треба почати прийом таблеток з нової упаковки (блістера) на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо інтервал без прийому таблеток буде надто коротким, кровотеча може зовсім не наступити в даний інтервал. Однак під час прийому таблеток з новой упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або «мажучі» кров'янисті виділення.Передозування
Дані про серйозні побічні ефекти від передозування не зареєстровано. Можуть з'явитися нудота, блювання і невеликі вагінальні кровотечі або мажучі» кров'янисті виділення. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Лікарська форма
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.Склад
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
r /> Діючі речовини: диеногест – 2 мг, етинілестрадіол – 0,03 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 57,17 мг, крохмаль кукурудзяний – 12 мг,
повідон 30ЛП – 3 мг, натрію крохмаль гліколят – 5 мг, магнію стеарат – 0,8 мг.
Плівкова оболонка: акваполиш білий 014.17 МС (гіпромелоза – 48 %,
гідроксипропілцелюлоза – 12 %, тальк – 20 %, бавовни насіння олія
гідрогенізована – 5 %, титану діоксид – 15 %) – 9 мг.Фармакологічна дія
Препарат БОНАДЭ® - низькодозованим оральним контрацептивом монофазний пероральний комбинированний
естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивна дія препарату БОНАДЭ® заснована на спільній дії
різних факторів, найбільш важливим з яких є пригнічення овуляції і
підвищення в'язкості секрету шийки матки.
Прогестагенный компонент препарату БОНАДЭ®, диеногест, є похідним
нортестостерону і має антиандрогенною дією. Диеногест також надає
сприятливу дію на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїнів
<br /> високої щільності.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КОК), цикл
стає більш регулярним, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується
інтенсивність і тривалість кровотечі.Фармакокінетика
Диеногест
Абсорбція. Після прийому всередину диеногест швидко і майже повністю всмоктується.
Максимальна концентрація в плазмі крові (51 нг/мл) досягається через 2,4±1,4 годин
після прийому одноразової дози. Біодоступність у комбінації з этинилэстрадиолом - близько 96 %.
Розподіл. Диеногест зв'язується з сироватковим альбуміном (90 %) і не
зв'язується зі специфічними транспортними білками – глобуліном, що зв'язує
статеві гормони (ГЗСС), і кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). Будь-
який вплив на процеси фізіологічного транспорту ендогенних стероїдів
малоймовірно. Індуковане етинілестрадіолом підвищення концентрації ГЗСС не
впливає на зв'язування диеногеста з сироватковими білками.
Метаболізм. Диеноге��т метаболізується переважно шляхом гідроксилювання,
але також і шляхом гідрогенізації, кон'югування і ароматизації з утворенням
неактивних метаболітів. Загальний кліренс після прийому разової дози становить 3,6 л/год.
Виведення. Період напіввиведення диеногеста (Т1/2) становить 8,5-10,8 години.
Незначна кількість диеногеста виводиться нирками у незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться нирками та з жовчю у співвідношенні 3:1.
Період напіввиведення метаболітів становить 14,4 години.
Рав��овесная концентрація. На фармакокінетику диеногеста концентрація ГЗСС не
впливає. Після прийому щоденної дози концентрація препарату в плазмі крові
збільшується приблизно в 1-5 разів, а рівновага досягається після прийому приблизно 4-х щоденних доз.
Етинілестрадіол
Абсорбція. Після прийому всередину етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується.
Максимальна концентрація в плазмі крові (67 нг/мл) досягається протягом 1,5-4 годин.
Під час всмоктування та «першого проходження» через печінку этини��естрадіол
метаболізується, в результаті чого середня пероральна біодоступність становить 44 %.
Розподіл. Етинілестрадіол практично повністю (98 %), хоча і неспецифічна,
зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГЗСС. Зафіксований
обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 2,8-8,6 л/кг.
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югуванню як в
слизовій оболонці тонкого кишечнику, так і в печінці. Основний шлях метаболізму -
ароматичес��е гідроксилювання, з подальшим конъюгированием з глюкуроновою
та/або сірчаною кислотами. Швидкість метаболічного кліренсу з плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг
Виведення. Концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується, причому
зниження носить двофазний характер; перша фраза характеризується періодом
напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді виводиться.
Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і печінкою у співвідношенні 4:6;
з періодом полувыведенія близько 24 годин.
Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається під час другої
половини лікувального циклу, коли рівні лікарського препарату в сироватці
стають у два рази більше порівняно з окремою дозою.Побічні дії
При прийомі препарату БОНАДЭ® можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі
(«мажучі» кров'янисті виділення або проривні» маткові кровотечі),
особливо протягом перших місяців застосування.
На тлі прийому препарату БОНАДЭ® можуть спос��тися і інші небажані
ефекти, хоча їх поява не обов'язково у всіх пацієнток.
Серйозні небажані ефекти
Дивіться розділ «З обережністю» і «Особливі вказівки». Будь ласка, прочитайте ці
розділи уважно і, у випадку появи небажаних ефектів, включаючи серйозні
реакції, пов'язані із застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.
Побічні ефекти, виявлені в ході прийому діючих речовин препарату
БОНАДЭ®, наведені з розподілом по частоті розвитку�� й по системам органів.
Частоту побічних ефектів класифікували наступним чином: дуже часто (>1/10),
часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко
(<1/10000, включаючи окремі випадки) та неуточненої частоти.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто - вагініт, вульвовагініт,
вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції; рідко -
сальпінгоофорит (аднексит), інфекції сечовивідних шляхів, мастит, цервіцит,
грибкові інфекції, гер��етическое ураження порожнини рота, грип, бронхіт, синусит,
інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція.
Доброякісні, злоякісні та непоточнені новоутворення (включаючи кісти
та поліпи): нечасто – кісти яєчника; рідко - кісти придатків матки, міома матки, ліпома
молочної залози, кісти молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко - анемія.
Порушення з боку імунної системи: рідко - алергічні реакції.
Нарушения з боку ендокринної системи: рідко - вирилизм.
Порушення з боку обміну речовин і харчування: нечасто - підвищення апетиту; рідко
- анорексія.
Порушення психіки: рідко - депресія; дуже рідко - зміни настрою,
неуточненої частоти - зниження настрою, безсоння, порушення сну, агресія.
Порушення з боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто -
запаморочення, мігрень; рідко - ішемічний інсульт, цереброваскулярні
розлади, дистонія.
Порушення з ��якщо сторони органа зору: рідко - сухість слизової оболонки очей,
подразнення слизової оболонки очей, осциллопсия; неуточненої частоти -
непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні).
Порушення з боку органу слуху й лабіринтові порушення: рідко - раптова втрата
слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху.
Порушення з боку серця: рідко - серцево-судинні розлади, тахікардія.
Порушення з боку судин: нечасто - підвищення, пониження артеріального<br />
тиску; рідко - венозні та артеріальні тромбози і тромбоемболії, тромбофлебіт,
підвищення діастолічного тиску, ортостатична циркуляторна дистонія,
«припливи», варикозне розширення вен, захворювання вен, біль по ходу вен.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
рідко - бронхіальна астма, гіпервентиляція.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - біль у животі,
дискомфорт, здуття, нудота, блювання, діарея; рідко - гастрит, е��терит, диспепсія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, алопеція, висип,
включаючи макулярну висип, свербіж (у т. ч. генералізований свербіж); рідко - алергічний
дерматит, атопічний дерматит, нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма,
гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, шкірна реакція – «целюліт»,
судинні «зірочки»; неуточненої частоти - кропив'янка, вузлувата еритема,
мультиформна еритема.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко - біль у
спині, дискомфорт в області м'язів і скелета, міалгія, біль у кінцівках.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто - біль у молочних
залозах, відчуття дискомфорту; нечасто - зміна тривалості та обсягу
менструальноподобных кровотеч, включаючи рясне менструальноподобное
кровотеча, мізерні менструальноподібні кров'янисті виділення і відсутність
менструальноподобных кров'янистих виділень, ациклічні кровотечі, в т. ч.
крово��ечения з піхви і метрорагія, збільшення розмірів молочних залоз,
нагрубання і почуття розпирання в молочній залозі, набряк молочної залози, болючі
менструальноподібні кров'янисті виділення, виділення з піхви, болі в області
малого таза; рідко - дисплазія епітелію шийки матки, диспареуния, галакторея;
неуточненої частоти - виділення з молочних залоз, зниження лібідо, підвищення
лібідо.
Загальні розлади і порушення: нечасто - стомлюваність, астенія, погане
самопочуття, ��зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла);
рідко - біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні явища, підвищення
температури тіла, дратівливість; неуточненої частоти - затримка рідини.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: рідко -
гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія.
Повідомлялося про наступні серйозні небажані явища у жінок, які застосовують
КОК (до яких належить препарат БОНАДЭ®):
- Венозні тромбоэмболи��еские порушення.
- Артеріальні тромбоемболічні порушення.
- Інсульт.
- Підвищення артеріального тиску.
- Гіпертригліцеридемія.
- Порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну
інсулінорезистентність.
- Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
- Порушення функціональних показників печінки.
- Хлоазма.
- У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть
викликати або посилити симптоми ангионевротического набряку.
- Настання або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням КОК
(до яких належить препарат БОНАДЭ®) не є беззаперечною: жовтяниця та/або свербіж,
пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний
червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес під час
попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона;
виразковий коліт; рак шийки матки.
- Порушення зору.
- Головокру��ок в ток.
- Панкреатит.
- Холецистит.
- Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК
(до яких належить препарат БОНАДЭ®), підвищена досить незначно. Рак
молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти
трохи по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози.
Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК
не встановлена. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Проти��опоказания» і
«Особливі вказівки».
Якщо Ви помітите які-небудь небажані ефекти, не зазначені в інструкції,
будь ласка, повідомте про це Вашого лікаря.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів
Діти і підлітки
Препарат БОНАДЭ® показаний тільки після настання менархе.
Пацієнти літнього віку. Не застосовується. Препарат БОНАДЭ® не показаний після настання менопаузи.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Препараат БОНАДЭ® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть в норму. См. також розділ «Протипоказання».
Пацієнти з порушенням функції нирок
Препарат БОНАДЭ® спеціально не вивчався у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Наявні дані не припускають зміни режиму дозування у таких пацієнтів.
При наявності будь-якого з перелічених нижче станів або факторів ризику слід
ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від применение препарату і
обговорити її з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі
посилення симптомів наявного захворювання, загострення хвороби або появи перших
ознак цих станів або факторів ризику при застосуванні даного препарату,
необхідно проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про
необхідність відміни препарату.
Тромбоз
Тромбоз – утворення згустку крові (тромбу), який може закупорювати кровоносну
посудину. При відриві тромба тромбоемболія розвивається. Іноді розвивається тромбоз
глибоких венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен), судинах серця (інфаркт
міокарда), головного мозку (інсульт), і вкрай рідко - у посудинах інших органів. Ризик
тромбозу глибоких вен у жінок, що приймають КОК, вище, ніж у тих, які їх не
приймають, але не так високий, як під час вагітності.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про наявність взаємозв'язку
між застосуванням КОК та підвищеним ризиком виникнення�� тромбозів і
тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз
глибоких вен і емболії легеневої артерії при прийомі КОК. Дані ускладнення
зустрічаються рідко.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) максимальний в перший рік прийому таких
препаратів, переважно протягом перших 3 місяців. Підвищений ризик
присутній після первинного використання КОК або відновлення
використання одного і того ж або різних КОК (після перерви між прийомами />
препарату в 4 тижні і більше).
Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низкодозированные КОК (< 50 мкг
етинілестрадіолу) у два-три рази вище, ніж у невагітних пацієнток, які не
приймають КОК, тим не менш, цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком
ВТЕ при вагітності та пологах.
У дуже рідкісних випадках венозна або артеріальна тромбоемболія може призвести до летального результату.
ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен та/або емболії легеневої артерії,
може можутьть при використанні будь-якого КОК.
Вкрай рідко при використанні КОК виникає тромбоз в інших кровоносних судинах,
наприклад, венах і артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають таке: однобічний набряк
нижньої кінцівки або уздовж вени нижньої кінцівки, біль або дискомфорт в
нижньої кінцівки тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне
підвищення температури ураженої нижньої кінцівки, почервоніння або змінаr />
забарвлення шкірних покривів на нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають у наступному:
утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у т. ч. з кровохарканням; гостра
біль в грудній клітині, що може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги;
сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих
симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути
витлумачені невірно - як ознаки інших ��більш часто зустрічаються і менш тяжких
станів/захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
У разі виникнення перелічених вище симптомів у жінок, що приймають
КОК, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Ризик ВТЕ підвищується: з віком;
при паління (при інтенсивному палінні та з збільшенням віку ризик
додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше
35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від паління, якщо вони хочуть
приймати препарат БОНАДЭ®);
при обтяженому сімейному анамнезі (тобто при наявності в анамнезі випадків
венозної тромбоемболії у відносно молодому віці у батьків або
близьких родичів). У разі підозри на спадкову
схильність, перш ніж прийняти рішення про будь гормональної
контрацепції жінці слід проконсультуватися з фахівцем;
при тривалій іммобілізації, серйозної хірургічної операції, будь
операції на нижніх кінцівках або проширной травмі. У цих ситуаціях
необхідно припинити застосування (у випадку планової операції щонайменше за
4 тижні) та не відновлювати його до закінчення двох тижнів після повного
відновлення рухової активності. Якщо застосування препарату БОНАДЭ®
не було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичної
терапії;
авіапереліт тривалістю більше 4 годин;
при ожирінні (індекс маси тіла більше 30 кг/м2).
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або ��арушения мозкового
кровообігу підвищується:
з віком;
при паління (при інтенсивному палінні та з збільшенням віку ризик
додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше
35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від паління, якщо вони хочуть
приймати препарат БОНАДЭ®);
при дислипопротеинемии;
при артеріальній гіпертензії;
при мігрені;
при захворюваннях клапанів серця;
при миготливій аритмії;
при отягощенном сімейному анамнезі (тобто при наявності в анамнезі випадків
артеріального тромбозу у відносно молодому віці у батьків або
близьких родичів). У разі підозри на спадкову
схильність, перш ніж прийняти рішення про будь гормональної
контрацепції жінці слід проконсультуватися з фахівцем.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому
діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремическом синдромі, хронічних
/> запальних захворюваннях кишечника (а саме, хвороба Крона або виразковий коліт)
і серповидно-клітинної анемії.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Збільшення частоти або тяжкості нападів мігрені під час застосування препарату
БОНАДЭ® (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу)
є причиною для негайної відміни препарату.
Щодо потенційної ролі варикозного розширення вен і поверхневого
тромбофлебіта у розвитку ВТЕ єдиної думки немає.
Пухлини
Найважливішим фактором ризику виникнення раку шийки матки є
персистуюча папіломавірусна інфекція. Деякі епідеміологічні
дослідження показують, що тривале застосування КОК може внести свій внесок у
підвищення цього ризику. Однак досі триває дискусія про те, наскільки
цей результат залежить від інших факторів, таких як скринінгові дослідження шийки
матки і більш вільне сексуальне поведінка і втказ від бар'єрних методів
контрацепції.
Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень говорить про кілька
підвищений відносний ризик виявлення раку молочної залози у жінок,
застосовують КОК (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово знижується
протягом 10 років після припинення прийому КОК. Враховуючи той факт, що рак молочної
залози рідко виникає у жінок молодше 40 років, збільшення кількості
діагностичної раку молочної залози у жінок, які приймають або раніше<br />
приймали КОК, мало порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Дані
дослідження не підтверджують наявність причинно-наслідкового зв'язку. Причиною
спостерігається збільшення кількості випадків виявлення раку молочної залози у жінок,
приймають КОК, може бути більш рання діагностика, біологічна дія
препаратів або поєднання цих факторів. Рак молочної залози, у диагностируемый
жінок, які приймають або раніше приймали КОК, зазвичай являє собою менш
клінічно запущенний рак, ніж у пацієнток, які ніколи їх не застосовували.
Були діагностовані окремі випадки доброякісних пухлин печінки і,
значно рідше-злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають КОК.
В окремих випадках такі пухлини ставали причиною загрозливого життя
внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення сильного болю у верхній частині
черевної порожнини, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у
жінок, які приймають КОК, необхідно негайно прокон��ультироваться з лікарем.
Інші стани
У жінок, які страждають гіпертригліцеридемією або мають це захворювання в
сімейному анамнезі може бути підвищений ризик виникнення панкреатиту при прийомі КОК.
Незважаючи на те, що у багатьох жінок, що приймають КОК, спостерігалося невелике
підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення зустрічається рідко.
Однак, якщо розвивається клінічно значуще підвищення артеріального тиску
(вище 140/90 мм рт.ст.) під час прийому КОК, прийом препа��ата БОНАДЭ® повинен бути
припинено і розпочато лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути
продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії буде досягнуто нормальні
значення АТ.
Відміна прийому КОК може бути неминуча при гострих і хронічних порушеннях
функції печінки до тих пір, поки всі показники функції печінки не прийдуть в норму.
Рецидив холестатичної жовтяниці, що виникла вперше під час вагітності або під
час попереднього їй періоду використання КОК, також вимагають припинення
прийому препарату.
Застосування КОК (до яких належить препарат БОНАДЭ®) може викликати появу
або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням цих препаратів не є
незаперечною: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення каменів у жовчному
міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея
Сиденгама, герпес під час попередньої вагітності, втрата слуху, пов'язана з
отосклерозом.
Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на периферичну
інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, жінкам із цукровим діабетом,
приймаючим низкодозированные КОК, як правило, не вимагається проведення корекції
дози або режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. Тим не менш, такі
жінки повинні перебувати під ретельним наглядом.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з прийомом КОК.
Іноді може з'являтися хлоазма (гіперпігментація шкіри особи), особливо якщо вона
/> спостерігалася при вагітності. Жінки зі схильністю до хлоазме під час
використання КОК повинні остерігатися прямих сонячних променів і впливу інших
ультрафіолетових випромінювань.
Зникнення симптомів вугрової висипки (акне) зазвичай спостерігається через 3-4 місяці
терапії.
Жінки повинні бути попереджені про те, що препарат БОНАДЭ® не захищає
їх від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може понизи��ься, наприклад, у разі пропуску прийому таблеток, в
випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювота, діарея) або
одночасного використання інших лікарських препаратів.
Нерегулярність циклу
Під час будь-яких прийому КОК можуть з'являтися нерегулярні кровотечі («мажучі»
виділення або проривна» кровотеча), особливо в перші місяці прийому таблеток.
Кровотечі зазвичай припиняються у міру адаптації організму до препарату БОНАДЭ®
(зазвичай після трьох циклів пріема таблеток). Якщо кровотечі продовжуються, і
ступінь їх тяжкості зростає, слід проконсультуватися з фахівцем.
Відсутність чергового кровотечі «відміни»
У деяких жінок кровотеча «скасування» не виникає під час перерви в прийомі
таблеток. Якщо препарат приймався у відповідності з інструкцією, виникнення
вагітність малоймовірна. Однак якщо таблетки приймалися нерегулярно, або
кровотеча «скасування» не виникло два рази поспіль, то до продовження застосування
> препарату необхідно виключити вагітність.
Лабораторні дослідження
Використання КОК може вплинути на результати лабораторних досліджень,
включаючи біохімічні показники ефективності роботи печінки, щитовидної залози,
надниркових залоз і нирок, концентрацію білків плазми крові, наприклад,
кортикостероїд-глобуліну, а також на ліпідний/липопротеиновый склад
крові, показники вуглеводного обміну та показники системи згортання крові.
Проте, зазвичай об��онения залишаються в межах діапазону нормальних лабораторних значень.
Медичний огляд
Перед першим призначенням або відновленням приймання препарату БОНАДЭ®,
необхідно зібрати детальний анамнез та провести медичний огляд з урахуванням
протипоказань, особливих вказівок та запобіжних заходів. Обстеження необхідно
регулярно повторювати. Регулярне медичне обстеження також необхідно з-за
наявності протипоказань (наприклад, транзиторні ішемічні стани тощо) або
ф��кторов ризику (наприклад, наявність венозного або артеріального тромбозу в сімейному
анамнезі), які можуть виникнути вперше тільки під час прийому КОК.
Періодичність і характер обстежень повинні ґрунтуватися на затверджених
практичних методик, адаптованих до конкретної пацієнтки, але в загальному випадку
вони повинні включати в себе, перш за все, необхідно виключити вагітність,
перевірити показники артеріального тиску, стан молочних залоз, органів
черевної порожнини і малого таза, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки
матки, виключити порушення з боку системи згортання крові.
У разі тривалого застосування препарату обстеження необхідно проходити, не
рідше 1 разу на 6 місяців.
Проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше:
• При будь-яких змінах здоров'я, особливо будь-яких станах, перерахованих
у цій інструкції із застосування (див. розділ «Протипоказання» та
«З обережністю»);
• При локальному ущільненні в молочної залозе;
• Якщо Ви збираєтеся застосовувати інші лікарські препарати (див. розділ
«Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
• Якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на ногу наклали гіпс),
планується госпіталізація або операція (проконсультуйтеся з лікарем за 4-6 тижнів
до неї);
• При виникненні незвично сильного маткової кровотечі;
• Якщо Ви забули прийняти таблетку в перший тиждень прийому упаковки (блістера) та
мав місце статевий контакт за тиждень до ��того;
Якщо у Вас двічі поспіль не було чергового кровотечі «відміни» або Ви
підозрюєте, що вагітні (не починайте прийом наступної упаковки (блістера), поки
не проконсультуєтеся з лікарем).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
При керуванні транспортними засобами та занять потенційно небезпечними видами
діяльності необхідно дотримуватися обережності, так як під час прийому препарату
БОНАДЭ® у поодиноких випадках може виникати головокружение.Свідчення
Контрацепція (попередження небажаної вагітності).
• Лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості у жінок, які потребують
контрацепції, при неефективності інших методів лікування (місцеве лікування або
застосування системних антибіотиків).Протипоказання
Препарат БОНАДЭ® протипоказаний при наявності будь-якого зі станів/захворювань,
перерахованих нижче. Якщо яке-небудь з цих станів розвивається вперше на тлі його
прийому, препарат повинен бути негайно скасований.
• Тромбози (венозні та артеріальні) і тромбоемболії в даний час або в
анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт
міокарда);
• Стани, що передують тромбозу (у тому числі стенокардія) в даний час
або в анамнезі;
• Цереброваскулярна хвороба: інсульт, транзиторні ішемічні атаки в даний
час та в анамнезі;
• Множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального
тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція
передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця,
важка дислипопротеинемия, неконтрольована артеріальна гіпертензія, серйозне
хірургічне втручання, тривала іммобілізація, оперативні втручання
на нижніх кінцівках і органах малого тазу, нейрохірургічні втручання,
куріння у віці старше 35 років;
• Вроджена або набута схильність до артеріальним або венозним
/> тромбозів (резистентність до активированному протеїну С (включаючи фактор 5 Лейдена),
дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S,
гипергомоцистеинемия, наявність антитіл до фосфоліпідів (антикардиолипин,
вовчаковий антикоагулянт));
• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в даний час або в
анамнезі;
• Цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;
• Печінкова недостаточность і важкі захворювання печінки (до нормалізації
показників печінкових ферментів), в тому числі синдроми Ротора і Дубіна-Джонсона;
• Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в
анамнезі;
• Виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в тому числі
статевих органів або молочних залоз) або підозра на них;
• Кровотеча з піхви неясного генезу;
• Вагітність або підозра на неї;
• Період годування груддю;r />
• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату БОНАДЭ®;
• Непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна
мальадсорбция (препарат містить лактозу);
• Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);
• Велика травма.
Препарат БОНАДЭ® не призначений для застосування у чоловіків.
З обережністю
Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування
КОК в кожному індивідуальному випадку при наявності наступних заболеваний/станів та факторів ризику:
• Фактори ризику розвитку тромбозів і тромбоемболій: куріння; ожиріння (індекс
маси тіла менше 30 кг/м2); дислипопротеинемия, артеріальна гіпертензія; мігрень
без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені вади клапанного
апарату серця; спадкова схильність до тромбозу (тромбози,
інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у
кого-небудь з найближчих родичів);
• Інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного
кровообігу: цукровий діабет; онкологічні захворювання, системна червона
вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона і виразковий коліт;
серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;
• Спадковий ангіоневротичний набряк;
• Гіпертригліцеридемія;
• Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на
тлі попереднього приймання статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз,
захворювання жовчного міхура, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес під
час вагітності, хорея Сиденгама);
• Післяродовий період.
ВАГІТНІСТЬ І ПЕРІОД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ
Вагітність. Препарат БОНАДЭ® не можна застосовувати під час вагітності. Якщо
вагітність виявляється під час застосування препарату БОНАДЭ®, його слід одразу
ж скасувати і звернутися до лікаря. Проте, великі епідеміологічні дослідження
не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, нар��сований жінками,
одержували статеві гормони до вагітності або при прийомі статевих гормонів за
необережність у ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування. Прийом КОК може зменшувати кількість грудного
молока і змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до
припинення грудного вигодовування.Лікарська взаємодія
Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність препарату БОНАДЭ®.
До них належать препарати, що використовуються для лікуванняя:
- епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін,
топірамат, фелбамат) – необхідно використання бар'єрних методів контрацепції в
протягом всього циклу терапії і ще 28 днів після її закінчення;
- туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин) і ВІЛ-інфекції (наприклад,
ритонавір, невірапін) – необхідно використання бар'єрних методів контрацепції в
протягом всього циклу терапії і ще 28 днів після її закінчення;
- антибіотики для лікування деяких інших інфор��кционных захворювань (наприклад,
пеніцилін, тетрациклін, гризеофульвін) – необхідно використання бар'єрних
методів контрацепції протягом усього циклу терапії і ще 7 днів після її закінчення;
- лікарські засоби на основі звіробою продірявленого (використовувані для
лікування депресивних станів) – необхідно використання бар'єрних методів
контрацепції протягом усього циклу терапії і ще 28 днів після її закінчення.
Препарат БОНАДЭ® може впливати на метаболізм інших препаратів, що приводит до
підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх
концентрації в плазмі крові і тканинах.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на метаболізм активних компонентів
препарату БОНАДЭ®. До них відносяться:
- протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол);
- Н2-блокатори для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки
(наприклад, циметидин);
- деякі препарати для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, верапаміл,
ді��тиазем);
- антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (макроліди, наприклад,
еритроміцин);
- антидепресанти;
- грейпфрутовий сік.
Завжди повідомляйте Вашому лікареві, які ліки (включаючи лікарські
препарати рослинного походження) Ви приймаєте або нещодавно приймали. Також
повідомляйте будь-якого лікаря, включаючи стоматолога, які призначають інші препарати, а
також фармацевта, що продає вам лікарський препарат, що Ви приймаєте
препарат БОНАДЭ®.
В деяких випадках лікар може рекомендувати Вам додатково використовувати
бар'єрний метод контрацепції (презерватив).
