Дозировка
При нарушениях мозгового кровообращения и функции головного мозга (синдром деменции при первичной дегенеративной деменции, сосудистой деменции или смешанной форме) назначают по 1 капс. 2 утром и вечером. При начальной стадии нарушения кровообращения конечностей - по 1 капс. 1 раз/, желательно утром. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи. Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц после начала лечения. Для достижения долгосрочного эффекта, особенно это рекомендовано пожилым пациентам, курс лечения нужно проводить не менее 3 месяцев. Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом. В случае пропуска времени очередного приема Билобил® интенс, следует принять капсулу как можно скорее. Если же уже наступило время следующего приема Билобил® интенс, не следует принимать препарат в удвоенной дозе, а нужно продолжить прием по обычной схеме.
Лекарственная форма
капсулы
Состав
сухой, очищенный и стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба (35-67:1) 120 мг,
в т.ч. флавоноидов (в виде флавоновых гликозидов) 26.4-32.4 мг
гинкголидов A,B,C 3.36-4.08 мг
билобалида 3.12-3.84 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный (маисовый), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин
Фармакологическое действие
Капсулы Билобил® интенс содержат стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба, эффективность которого доказана в рандомизированных клинических исследованиях с участием пациентов с деменцией, недостаточностью мозгового кровообращения (вертиго, звон в ушах), периферическим окклюзионным поражением артерий, нарушением кровообращения конечностей.
Основными активными маркерами сухого экстракта листьев гинкго билоба являются флавонгликозиды и терпеновые лактоны (гинкголиды и билобалид).
В исследованиях in vitro были установлены следующие фармакологические эффекты экстракта гинкго билоба:
— профилактика развития травматического и токсического отека мозга, ингибирование ФАТ (фактор активации тромбоцитов), инактивирование токсических кислородных радикалов;
— повышение гипоксической толерантности, профилактика возрастного изменения холинорецепторов и ?2-адренорецепторов, нейропротективное действие, улучшение перфузии крови, особенно микроциркуляции, инактивирование токсических кислородных радикалов, профилактика развития травматического и токсического отека мозга.
Легкий или умеренный синдром деменции (первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция или смешанная форма)
Многочисленные рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые клинические исследования пациентов с деменцией или с недостаточностью мозгового кровообращения после назначения 120-240 мг сухого экстракта листьев гинкго билоба в сутки показали улучшение когнитивных способностей, особенно памяти и внимания. В многоцентровом клиническом исследовании на 400 пациентах с болезнью Альцгеймера, было доказано статистически значимое улучшение когнитивных и некогнитивных симптомов деменции после 22 недель лечения сухим экстрактом листьев гинкго билоба в дозе 240 мг/ Кроме того, по сравнению с группой плацебо, наблюдалось значительное улучшение показателей серии тестов СКТ (тест синдрома Курза), психоневрологических симптомов деменции, а также улучшение выполнения элементарных действий по самообслуживанию.
Периферическое окклюзионное поражение артерии
Эффективность сухого экстракта листьев гинкго билоба была подтверждена в девяти двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях пациентов с периферическим окклюзионным поражением артерий (стадия II по Фонтейну).
Сухой экстракт листьев гинкго билоба улучшает симптоматологию перемежающейся хромоты, что проявляется как увеличение дистанции безболевой ходьбы.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования с экстрактом гинкго билоба затруднены из-за сложности его состава.
Установлено, что флавонгликозиды гинкго билоба у людей абсорбируются в тонком кишечнике. Cmax достигается в течение 2 ч; биологическое время полувыведения составляет от 2 до 4 ч; период полного выведения - 24 ч.
После приема 120 мг экстракта листьев гинкго биодоступность гинкголида А, гинкголида В и билобалида составляет 8%, 88% и 79%, соответственно.
Время полувыведения составляет приблизительно 9.5-10.6 ч для гинкголида В и 3.2-4.5 ч для гинкголида А и билобалида.
Исследования с С14-меченным экстрактом гинкго билоба у крыс показали, что при приеме внутрь всасывается 60% препарата. Первый пик всасывания в крови отмечен через 1.5 ч, второй - через 12 ч, что указывает на существование кишечно-печеночного кругооборота. Биологический T1/2 составляет около 4.5 ч.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перед началом приема капсул Билобил® интенс необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе показания, не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности следует прекратить прием капсул.
Перед хирургическим вмешательством пациент должен сообщить врачу о том, что он принимает капсулы Билобил® интенс.
Пациенты со склонностью к спонтанным кровотечениям (геморрагический диатез) и пациенты, которые принимают препараты для профилактики повышения свертывания крови, должны проконсультироваться с врачом до начала лечения капсулами Билобил® интенс.
Пациенты, принимающие гипогликемические и гипотензивные препараты, перед началом лечения Билобил® интенс должны проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит лактозу и глюкозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать этот препарат.
Использование в педиатрии
Билобил® интенс не рекомендуется принимать детям из-за ограниченных данных по безопасности применения у этой категории пациентов.
Показания
Симптоматическое лечение при:
— нарушениях мозгового кровообращения и функции головного мозга (синдром деменции при первичной дегенеративной деменции, сосудистой деменции или смешанной форме), проявляющихся снижением памяти и умственной работоспособности, головокружением, звоном в ушах, апатией, головной болью и нарушением сна;
— начальной стадии нарушения кровообращения конечностей, проявляющейся чувством холода, покалыванием, онемением, болью при ходьбе.
Противопоказания
повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или другим компонентам препарата.
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственных взаимодействий проводились у взрослых пациентов.
Одновременный прием Билобил® интенс не рекомендуется со следующими препаратами:
— препараты, уменьшающие свертываемость крови (кумариновые антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС).
Одновременное лечение этими препаратами может увеличить риск развития кровотечения из-за удлинения времени свертывания крови.
Одновременное применение Билобил® интенс со следующими препаратами требует особой осторожности:
— противосудорожные препараты (например, фенитоин).
Совместный прием этих препаратов может снизить судорожный порог и повысить возможность развития приступа эпилепсии. Сухой экстракт листьев гинкго билоба in vitro значительно повышал метаболизм противосудорожных средств, который протекает с участием ферментов CYP2C.
— препараты, метаболизирующиеся посредством ферментной системы цитохрома Р450.
На основании результатов исследований нельзя полностью исключить взаимодействие экст
(2725)
Дозування
При порушеннях мозкового кровообігу і функції мозку (синдром деменції при первинній дегенеративною деменції, судинної деменції або змішаної форми) призначають по 1 капс. 2 вранці і ввечері. При початковій стадії порушення кровообігу кінцівок - по 1 капс. 1 раз/, бажано вранці. Капсули слід проковтувати цілком, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Перші ознаки поліпшення зазвичай з'являються через 1 місяць після початку лікування. Для досягнення довгострокового ефекту, особливо це рекомендовано зажитловим пацієнтам, курс лікування потрібно проводити не менше 3 місяців. Проведення повторного курсу можливе після консультації з лікарем. У разі пропуску чергового прийому Билобил® інтенс, слід прийняти капсулу як можна швидше. Якщо ж вже настав час наступного прийому Билобил® інтенс, не слід приймати препарат в подвоєній дозі, а потрібно продовжити приймання за звичайною схемою.
Лікарська форма
капсулиСклад
сухий, очищений і стандартизований екстракт листя гінкго білоба (35-67:1) 120 мг,
в т. ч. флавонои��ів (у вигляді глікозидів, флавоноїдів) 26.4-32.4 мг
гінкголіди A,B,C 3.36-4.08 мг
билобалида 3.12-3.84 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний (маїсовий), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Склад оболонки капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатинФармакологічна дія
Капсули Билобил® інтенс містять стандартизований екстракт листя гінкго білоба, ефективність якого доведено�� у рандомізованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з деменцією, недостатністю мозкового кровообігу (вертиго, дзвін у вухах), периферичним окклюзионным ураженням артерій, порушення кровообігу кінцівок.
Основними активними маркерами сухого екстракту листя гінкго білоба є флавонгликозиды і терпенові лактони (гінкголіди та билобалид).
У дослідженнях in vitro були встановлені такі фармакологічні ефекти екстракту гінкго білоба:
— профілактика розвитку травматичного та токсичного набряку мозку, інгібування ФАТ (фактора активації тромбоцитів), инактивирование токсичних кисневих радикалів;
— підвищення гіпоксичної толерантності, профілактика вікового зміни холінорецепторів і ?2-адренорецепторів, нейропротективное дію, поліпшення перфузії крові, особливо мікроциркуляції, инактивирование токсичних кисневих радикалів, профілактика розвитку травматичного та токсичного набряку мозку.
Легкий або помірний синдром демеянции (первинна дегенеративна деменція, судинна деменція або змішана форма)
Численні рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані клінічні дослідження пацієнтів з деменцією або з недостатністю мозкового кровообігу після призначення 120-240 мг сухого екстракту листя гінкго білоба на добу показали поліпшення когнітивних здібностей, особливо пам'яті та уваги. У багатоцентровому клінічному дослідженні на 400 пацієнтів з хворобою Альцгеймера, було доведено статистично значуще покр��ня когнітивних і некогнітивних симптомів деменції після 22 тижнів лікування сухим екстрактом листя гінкго білоба в дозі 240 мг/ Крім того, порівняно з групою плацебо, спостерігалося значне поліпшення показників серії тестів СКТ (тест синдрому Курзе), психоневрологічних симптомів деменції, а також поліпшення виконання елементарних дій з самообслуговування.
Периферичний окклюзионное ураження артерії
Ефективність сухого екстракту листя гінкго білоба була підтверджена в дев'яти подвійних злепых, плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях пацієнтів з периферичним окклюзионным ураженням артерій (стадія II по Фонтейну).
Сухий екстракт листя гінкго білоба покращує симптоматологію переміжної кульгавості, що проявляється як збільшення дистанції безбольової ходьби.Фармакокінетика
Фармакокінетичні дослідження з екстрактом гінкго білоба утруднені із-за складності його складу.
Встановлено, що флавонгликозиды гінкго білоба у людей абсорбуються в тонкому кишечнику. Cmax досягаєтьсяється протягом 2 год; біологічне час напіввиведення становить від 2 до 4 год, період повного виведення - 24 год.
Після прийому 120 мг екстракту листя гінкго біодоступність гинкголида А, гинкголида та билобалида становить 8%, 88% та 79% відповідно.
Час напіввиведення становить приблизно 9.5-10.6 год для гинкголида і 3.2-4.5 год для гинкголида А і билобалида.
Дослідження з С14-меченным екстрактом гінкго білоба у щурів показали, що при прийомі всередину всмоктується 60% препарату. Перший пік всмоктування в крові ��тмечен через 1.5 год, другий - через 12 год, що вказує на існування кишково-печінкового кругообігу. Біологічний T1/2 становить близько 4.5 ч.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Перед початком прийому капсул Билобил® інтенс необхідно впевнитися, що симптоми, представлені в розділі показання, не є результатом іншого основного захворювання, яке потребує специфічного лікування.
У разі виникнення реакцій гіперчутливості слід припинити прийом капсул.
Перед хірургическим втручанням пацієнт повинен повідомити лікаря про те, що він приймає капсули Билобил® інтенс.
Пацієнти зі схильністю до спонтанних кровотеч (геморагічний діатез) та пацієнти, які приймають препарати для профілактики підвищення згортання крові, повинні проконсультуватися з лікарем до початку лікування капсулами Билобил® інтенс.
Пацієнти, які приймають гіпоглікемічні та гіпотензивні препарати, перед початком лікування Билобил® інтенс повинні проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить лактозу і глюкозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом ферменту лактази або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози не повинні приймати цей препарат.
Використання в педіатрії
Билобил® інтенс не рекомендується приймати дітям із-за обмежених даних щодо безпеки застосування у цієї категорії пацієнтів.Свідчення
Симптоматичне лікування при:
— порушення мозкового кровообігу і функції мозку (синдром деменції при перви��ної дегенеративною деменції, судинної деменції або змішаної форми), що проявляються зниженням пам'яті та розумової працездатності, запамороченням, дзвоном у вухах, апатією, головним болем та порушенням сну;
— початковій стадії порушення кровообігу кінцівок, що виявляється відчуттям холоду, поколюванням, онімінням, болем при ходьбі.Протипоказання
підвищена чутливість до екстракту гінкго білоба або інших компонентів препарату.Лікарська взаємодія
Дослідження лікарських взаємодій проводились у дорослих пацієнтів.
Одночасний прийом Билобил® інтенс не рекомендується з наступними препаратами:
— препарати, що зменшують згортання крові (кумаринові антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ).
Одночасне лікування цими препаратами може збільшити ризик розвитку кровотечі за подовження часу згортання крові.
Одночасне застосування Билобил® інтенс з наступними препаратами вимагає особливої обережності:
— протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн��н).
Спільний прийом цих препаратів може знизити судомний поріг і підвищити можливість розвитку нападу епілепсії. Сухий екстракт листя гінкго білоба in vitro значно підвищував метаболізм протисудомних засобів, який протікає з участю ферментів CYP2C.
— препарати, що метаболізуються за допомогою ферментної системи цитохрому Р450.
На підставі результатів досліджень можна повністю виключити взаємодію екст
