Белара n21х3 табл п/плен/оболоч (Белара n21х3 табл п/плен/оболоч)

Дозування

Препарат слід приймати внутрішньо. Таблетку, позначену відповідним днем тижня, слід отримати з блістерної упаковки і проковтнути цілими, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Одну таблетку слід приймати щодня в один і той же час (бажано ввечері) протягом 21 дня поспіль, потім слід зробити 7-денну перерву в прийомі таблеток; через два-чотири дні після прийому останньої таблетки виникне кровотеча "скасування", подібне менструальному кровотечі. Після закінчення 7-днів��ого перерви слід приступити до прийому препарату Белара® з наступної упаковки незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Якщо гормональні контрацептиви раніше не застосовувалися протягом останнього менструального циклу) першу таблетку потрібно прийняти в 1-й день природного циклу жінки, тобто у 1-й день наступного менструального кровотечі. Якщо перша таблетка прийнята в 1-й день менструальної кровотечі, контрацептивна дія препарату починається з першого дня прийому і триває протягом 7-денного перерву�� у прийомі таблеток. Перша таблетка також може бути прийнята на 2-5 день менструальної кровотечі, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. У цьому випадку протягом перших 7 днів прийому необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. Якщо менструальна кровотеча почалася більше 5 днів тому, жінці слід рекомендувати почекати початку наступного менструального кровотечі, щоб приступити до прийому препарату Белара®. При переході з іншого гормонального контрацептиву, що містить 21 або 22 активных таблетки слід закінчити прийом всіх таблеток старої упаковки. Першу таблетку препарату Белара® необхідно прийняти на наступний день. Не повинно бути перерви в прийомі таблеток, а пацієнтка не повинна чекати настання наступного менструального циклу. Додаткові контрацептивні заходи при цьому не потрібні. При переході з контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пілі) першу таблетку препарату Белара® необхідно прийняти на наступний день після прийому останньої таблетки, що містить тільки гестаген. Протягом перших 7 днів необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. При переході з гормональних ін'єкційних контрацептивів або контрацептивного імплантату прийом препарату Белара® можна почати в день видалення імплантату або в день початку запланованої ін'єкції. Протягом перших 7 днів слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. Після мимовільного або медичного аборту в першому триместрі вагітності прийом препарату Белара® можна почати відразу ж після аборту. В цьому випадку необхідно��ти в застосуванні додаткових заходів контрацепції. Після пологів, самовільного або медичного аборту у другому триместрі вагітності прийом препарату Белара® рекомендується розпочати на 21-28 день після пологів, якщо жінка не годує груддю, чи після аборту в другому триместрі вагітності. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових бар'єрних методів контрацепції. Якщо прийом препарату був початий більш ніж через 28 днів після пологів або аборту, то слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом пер��их 7 днів. Якщо у жінки вже був статевий акт, то слід виключити наявність вагітності або почекати початку наступного менструального циклу, перш ніж почати прийом препарату. Після припинення прийому препарату Белара® поточний цикл може подовжитися приблизно на один тиждень. Нерегулярний прийом таблеток Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у встановлений час, але прийняла її протягом наступних 12 год, додаткових заходів контрацепції не потрібно. Пацієнтка повинна продовжити прийом препарату в звичайному режимі. Якщо пацієнтка забула п��инять таблетку у встановлений час, але прийняла її через 12 год, контрацептивна захист може бути знижена. У випадку пропуску таблетки слід діяти, керуючись наступними двома основними правилами: 1) ніколи не можна переривати прийом таблеток більш ніж на 7 днів; 2) 7 днів безперервного прийому таблеток необхідно для досягнення адекватного придушення регуляції гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи. Останню пропущену таблетку слід прийняти негайно, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти 2 таблетки одночасне пресу��еменно. Наступні таблетки слід приймати, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо прийом таблетки був пропущений протягом 1-го тижня циклу, а протягом 7 днів до пропущених таблеток був статевий акт (включаючи семиденний перерву в прийомі таблеток), слід враховувати ймовірність розвитку вагітності. Чим більшу кількість таблеток було пропущено, і чим ближче за термінами вони були до звичайної перерви у прийомі таблеток, тим вище ймовірність наступ��ения вагітності. При пропуску таблеток на 2-й і 3-й тижні прийому препарату слід негайно прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо у пачці залишилося менше 7 таблеток, відразу ж після закінчення прийому таблеток із пачки слід почати приймати таблетки з нової упаковки препарату Белара®, т. е. не повинно побут�� перерви між двома упаковками. Ймовірно, звичайне кровотеча "скасування" не виникне, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки; однак, під час прийому таблеток з нової упаковки можливо поява "проривного" кровотечі або "мажуть" кров'янистих виділень з піхви. Якщо кровотеча "скасування" не виникне після закінчення прийому таблеток з другої упаковки, то варто зробити тест на вагітність. При виникненні блювоти або сильній діареї протягом 4 год після прийому таблетки всмоктування препарату може быть неповним і надійність контрацепції не може бути гарантована. В цьому випадку слід діяти у відповідності з рекомендаціями, наведеними у розділі "Нерегулярний прийом таблеток". Слід продовжити прийом препарату Белара®. Щоб відстрочити кровотеча, жінка повинна продовжити прийом таблеток з наступної упаковки препарату Белара®, не роблячи перерви. Продовжувати прийом таблеток можна за бажанням до тих пір, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Під час прийому таблеток з другої упаковки можлива поява незн��чительных кров'янистих виділень або "проривного" кровотечі. Після звичайної 7-денної перерви у прийомі таблеток слід відновити регулярний прийом препарату Белара®. Щоб зрушити початок кровотечі на інший день тижня, відмінний від дня початку кровотечі за чинною схемою, жінці можна порекомендувати скоротити наступний 7-денну перерву на бажану кількість днів. Чим коротше перерва в прийомі таблеток, тим вище ймовірність відсутності кровотечі "відміни" та "проривної" кровотечі або незначних кровянистых виділень під час прийому таблеток з наступної упаковки (так само, як і при відстрочку кровотечі).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі; колір ядра - білий або майже білий.

Склад

1 таб.

етинілестрадіол 30 мкг

хлормадинона ацетат 2 мг

Допоміжні речовини: повідон К30 - 4.5 мг, крохмаль кукурудзяний - 9 мг, лактози моногідрат - 68.97 мг, магнію стеарат - 0.5 мг.

Фармакологічна дія

Комбінований контрацептивний препарат для прийому всередину.

Тривале застосування препарату Белара® призводить до зменшення секреції ФСГ і ЛГ і, отже, до придушення овуляції. Одночасно відбувається проліферація ендометрія і його секреторна трансформація, перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини, підвищується в'язкість слизового секрету шийки матки, що супроводжується ускладненням проходження сперматозоїдів через цервікальний канал і порушенням їх рухливості.

Вхідний до складу препарату хлормадинона ацетат - гестаген, який володіє антиандрогенными властивостями. Його дія заснована на здатності заміщати андрогени на специфічних рецепторах, виключаючи і послаблюючи ефект ендогенних і екзогенних андрогенів. Індекс Перля дорівнює 0.291-0.698, в залежності від того, наскільки ретельно жінка дотримується режиму прийому препарату.

Для повного придушення овуляції потрібно 1.7 мг хлормадинона ацетату щоденно. Необхідна доза на цикл - 25 мг.

Фармакокінетика

Хлормадинона ацетат

Всмоктування

Після прийому всередину хлормадинона ацетат швидко і повністю всмоктується. З max досягається через 1-2 ч.

Розподіл

Понад 95% хлормадинона ацетату зв'язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном.

Метаболізм

Різні процеси відновлення, окислення і зв'язування з глюкуронидами і сульфатами призводять до утворення великої кількості метаболітів. Основними метаболітами в плазмі крові є 3-альфа - і 3-бета-гідрокси-хлормадинона ацетат з Т1/2 суттєво не відрізняється від неметаболизированного хлормадинона ацетату. 3-гідрокси-метаболіти мають антиандрогенную ак��ивность, схожу з активністю самого хлормадинона ацетату. У сечі метаболіти містяться в основному у формі кон'югатів. Після ферментативного розщеплення основним метаболітом стає 2-альфа-гідрокси-хлормадинона ацетат, також утворюються 3-гідрокси-метаболіти і дигидроксиметаболиты.

Виведення

Середній Т1/2 хлормадинона ацетату з плазми крові становить приблизно 34 год (після прийому однократної дози) і близько 36-39 год (при багаторазовому застосуванні). При застосуванні всередину хлормадинона ацетат та його метаболіти виводяться в наблизитьєльне рівних кількостях нирками та через кишечник.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол швидко і практично повністю всмоктується після прийому внутрішньо, досягаючи Смах в плазмі крові через 1.5 ч. Внаслідок пресистемного зв'язування та метаболізму в печінці абсолютна біодоступність становить близько 40% і піддається сильній індивідуальної варіабельності (20-65%).

Розподіл

Наявні в літературі відомості про концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові сильно варіюють. Близько 98% етинілестрадіолу з��язывается з білками плазми крові, практично виключно з альбуміном.

Метаболізм

Як і природні естрогени, етинілестрадіол біотрансформується через гідроксилювання ароматичного кільця (медіатором є система цитохрому Р450). Основним метаболітом є 2-гідрокси-етинілестрадіол, який трансформується до інших метаболітів і кон'югатів. Етинілестрадіол піддається пресистемному зв'язуванню, як у слизовій оболонці тонкого кишечнику, так і в печінці. У сечі знаходять, в основному, глюкуроніди, а в ж��чі і плазмі крові - сульфати.

Виведення

Середній Т1/2 етинілестрадіолу з плазми крові становить приблизно 12-14 ч. Етинілестрадіол виводиться нирками і через кишечник у співвідношенні 2:3. Сульфат етинілестрадіолу, що виводиться з жовчю після гідролізу кишковими бактеріями, піддається кишково-печінковій рециркуляції.

Побічні дії

При прийомі препарату Белара® найбільш часто зустрічаються побічними реакціями (понад 20% випадків) є "проривні" кровотечі, кров'янисті виділення з піхви, головний біль і неприємні відчуття в області молочних залоз. Частота ациклічних кровотеч зазвичай зменшується по мірі збільшення тривалості прийому препарату Белара®.

Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), рідко (?1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).

Можуть спостерігатися побічні реакції з боку наступних органів і систем.

З боку імунної системи: нечасто - підвищена чутливість до компонентів препарату, включаючи аллергичес��ие реакції з боку шкіри.

З боку обміну речовин: нечасто - зміни ліпідного складу крові, включаючи гипертриглицеридемию; рідко - підвищення апетиту.

З боку психіки: часто - пригнічений настрій, нервозність, дратівливість; нечасто - зниження лібідо.

З боку нервової системи: часто - запаморочення, мігрень (та/або її посилення).

З боку органу зору: часто - розлади зору; рідко - кон'юнктивіт, непереносимість контактних лінз.

З боку органу слуху: рідко - несподівана втрата слуху, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часто - підвищення артеріального тиску; рідко - артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, серцево-судинний колапс, варикозна хвороба вен, тромбоз вен.

З боку травної системи: дуже часто - нудота; часто - блювання; нечасто - біль у животі, метеоризм, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто - висип; нечасто - порушення пігментації, хлоазма, випадання волосся, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко - кропив'янка, екзема, еритема, свербіж шкіри, посилення псори��за, гіпертрихоз; дуже рідко - вузлувата еритема.

З боку кістково-м'язової системи: часто - відчуття тяжкості; нечасто - біль у спині, м'язові розлади.

З боку статевої системи: дуже часто - посилення слизових виділень з піхви, дисменорея, аменорея; часто - біль у нижній частині живота; рідко - галакторея, фіброаденома молочної залози, вагінальний кандидоз; рідко - збільшення молочних залоз, вульвовагініт, менорагия, передменструальний синдром.

Загальні розлади: часто - втома, набряки, збільшення маси т��ла.

При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, включаючи Белару, також відзначалися такі небажані ефекти:

— підвищення ризику венозної і артеріальної тромбоемболії (наприклад, тромбоз вен, легенева емболія, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик може посилюватися додатковими факторами;

— підвищення ризику захворювання жовчовивідних шляхів;

— в поодиноких випадках-підвищення ризику розвитку доброякісних новоутворень печінки (і ще рідше - злоякісних новоутворень печінки); поодинокі випадки можуть призвести до загрозливих для життя внутрішньочеревною кровотеч;

— загострення хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт).

Особливості продажу

рецептурні

Особливі умови

Куріння підвищує ризик розвитку тяжких небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні КПК. Ризик підвищується з віком і залежить від кількості викурених сигарет. Ризик більш виражений у жінок у віці старше 35 років. Курящих жінок у віці старше 35 років слід використовувати другие методи контрацепції.

При застосуванні КПК збільшується ризик розвитку серйозних захворювань: інфаркту міокарда, тромбоемболії, інсульту і новоутворень печінки. Інші фактори ризику, такі як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, ожиріння та цукровий діабет чітко збільшують ризик захворюваності та смертності.

При наявності одного з перерахованих вище захворювань/факторів ризику необхідно зважити можливу користь від призначення препарату Белара® проти ризиків, і це слід обговорити з жінкою перед початком прийому нею препарату. Якщо ці захворювання або фактори ризику почнуть проявлятися або прогресувати під час прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення про те, чи слід відмінити прийом даного препарату.

Тромбоемболії та інші судинні захворювання

Результати епідеміологічних досліджень показують, що існує взаємозв'язок між застосуванням КПК та підвищеним ризиком виникнення захворювань, викликаних венозними артеріальними або тромбоемболії, наприклад, інфаркту міокарда, інсульт�� головного мозку, тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії. Ці ускладнення зустрічаються рідко.

Прийом КПК призводить до підвищення ризику виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ). Ризик ВТЕ найбільший протягом першого року прийому. Ступінь такого ризику менше, ніж при вагітності, коли частота ВТЕ становить 60 випадків на 100 000 вагітностей. ВТЕ призводить до смертельного результату у 1-2% випадків. Немає даних про оцінку ризику розвитку ВТЕ при прийомі препарату Белара® в порівнянні з іншими КПК.

Ризик розвитку венозних тромбоэмболи��еских ускладнень при прийомі КПК збільшується:

— з віком;

— при наявності тромбоемболії у родичів (наприклад, венозні тромбоемболії у рідних братів, сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо передбачається наявність спадкової схильності, рекомендується направити жінку на консультацію до фахівця до призначення препарату Белара®;

— при тривалій іммобілізації;

— при ожирінні (індекс маси тіла >30 кг/м2).

Ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних осложнений при прийомі КПК збільшується:

— з віком;

— у курців;

— при дислипопротеинемии;

— при ожирінні (індекс маси тіла >30 кг/м2);

— при артеріальній гіпертензії;

— при вадах серця;

— при фібриляції передсердь;

— при наявності тромбоемболії у родичів (артеріальні тромбоемболії у рідних братів, сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо передбачається наявність спадкової схильності, рекомендується направити жінку на консультацію до фахівцеві до призначення препарату Белара®.

Іншими захворюваннями, що впливають на циркуляцію крові, є: цукровий діабет, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запалення кишечнику (хвороба Крона і виразковий коліт), серповидно-клітинна анемія. При оцінці ризик/користь слід пам'ятати, що адекватне лікування перерахованих захворювань може зменшити ризик тромбозу. Необхідно брати до уваги підвищений ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень в післяпологовому періоді.

Немає єдиної думки про те, користу��участь взаємозв'язок між тромбофлебітом поверхневих вен і/або варикозним розширенням вен і етіологією венозних тромбоемболій. При розвитку венозного або артеріального тромбозу можуть виникнути такі симптоми:

— біль в нижніх кінцівках та/або набряк;

— раптовий сильний біль у грудній клітці з іррадіацією чи без іррадіації в ліву руку;

— раптова задишка, кашель без видимої причини;

— несподівана сильна тривалий головний біль;

— часткова або повна втрата зору;

— дипло��ія/порушення мовлення або афазія;

— запаморочення, непритомність, в деяких випадках супроводжуються фокальним епілептичним нападом;

— раптова слабкість або дизестезия (порушення чутливості) з одного боку або однієї частини тіла;

— рухові порушення;

— гострий біль у животі.

Жінки, які приймають препарат Белара®, повинні бути поінформовані про те, що при появі симптомів, що нагадують симптоми тромбозу, необхідно звернутися до лікаря. Препарат Белара® повинен бути скасований при підозрении або підтвердження діагнозу тромбозу.



Почастішання або наростання тяжкості нападів мігрені під час прийому препарату Белара® (яка може вказувати на продромальную фазу порушення кровопостачання головного мозку) є показанням для негайної відміни препарату Белара®.

Пухлини

Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про те, що тривале застосування КПК є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, інфікованих вірусом папіломи людини (ВПЛ). Однак поки про��ється спірним питання про ступінь впливу на результати спостереження інших супутніх факторів (наприклад, числа сексуальних партнерів або використання бар'єрних методів контрацепції).

Відносний ризик (RR=1.24) розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають КПК, трохи вище. Протягом 10 років після припинення прийому КПК рівень ризику поступово знижується і повертається до віковим. Разом з тим, не встановлено причинно-наслідкового зв'язку між захворюванням і прийомом препарату. Спостерігається підвищений ріск може пояснюватися тим, що у жінок, які приймають КПК, рак молочної залози діагностується на більш ранній стадії, ніж у тих, хто їх не застосовує, а також біологічною дією КПК або комбінацією обох факторів.

У рідкісних випадках після прийому КПК реєструвалися випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, ще рідше реєструвалися злоякісні пухлини. В окремих випадках ці пухлини є причинами розвитку загрозливих життю внутрішньочеревних кровотеч. У разі появи сильного болю в животі, яка не проходит самостійно, гепатомегалії або ознак внутрішньочеревної кровотечі, необхідно взяти до уваги можливість пухлини печінки, та відмінити препарат Белара®.

Інші захворювання

У багатьох жінок, що приймають пероральні контрацептиви, з'являється незначне підвищення артеріального тиску; однак, клінічно значуще підвищення зустрічається рідко. Взаємозв'язок між призначенням пероральних контрацептивів і клінічною маніфестацією гіпертензії до цього часу не підтверджена. Якщо під час прийому препарату Белара® співаючи��ся клінічно значуще підвищення артеріального тиску, препарат слід відмінити і провести лікування гіпертензії. Як тільки показники АТ повернуться до норми на фоні гіпотензивної терапії, прийом препарату Белара® можна продовжити.

У жінок з герпесом вагітних в анамнезі на тлі прийому КПК може бути рецидив захворювання. У жінок із гіпертригліцеридемією в анамнезі або такому сімейному анамнезі зростає ризик розвитку панкреатиту під час прийому препарату Белара®. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати скасування препарату Белара® до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, що потребує відміни препарату Белара®.

КПК можуть надавати дію на резистентність периферичних тканин до інсуліну або толерантність до глюкози. Тому пацієнтки з цукровим діабетом під час прийому препарату Белара® повинні перебувати під постійним наглядом.

У рідкісних випадках може розвинутися хлоазма, насамперед у жінок, які перенесли х��оазму вагітних. Жінкам з ризиком розвитку хлоазми слід уникати перебування на сонці та ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Белара®.

Пацієнткам з рідкісною вродженою патологією - непереносимістю галактози, дефіцитом lapp лактази (лактазна недостатність у деяких народностей Півночі) або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози застосування препарату Белара® протипоказано.

Медичне обстеження

Перед призначенням препарату Белара® необхідно провести медичне обстеження і ��обрать повні дані про здоров'я жінки і її родичів, щоб виявити протипоказання та фактори ризику. Медичне обстеження повинно проводитися 1 раз на 6 місяців під час прийому препарату Белара®. Регулярне медичне обстеження також необхідно у зв'язку з тим, що захворювання, які є протипоказаннями (наприклад, транзиторні ішемічні атаки) або факторами ризику (наприклад, тромбоз вен або артерій в особистому або сімейному анамнезі), можуть вперше виникнути на тлі прийому препарату Белара®.

Медичне обстеження має включати вимірювання артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини і малого таза, включаючи цитологічне обстеження епітелію шийки матки та проведення відповідних лабораторних тестів.

Жінка повинна бути попереджена про те, що застосування пероральних контрацептивів, в т. ч. і препарату Белара® не захищає від інфікування на ВІЛ-інфекцію (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Лабораторні показники

Під час прийому препарату Белара® можуть відбутися зміни неко��орых лабораторних показників, у т. ч. функціональної активності печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрації зв'язаних білків у плазмі (наприклад, глобуліну, що зв'язує статеві гормони, ліпопротеїнів), показників вуглеводного обміну, коагуляції і фібринолізу. Характер і ступінь змін частково визначаються характером і дозою прийнятих гормонів.

Недостатня ефективність

Пропуск прийому таблетки, блювота і діарея, тривалий одночасний прийом певних лікарських препаратів або, в дуже рідкісних случаях, метаболічні порушення можуть знизити ефективність контрацепції.

Вплив на менструальний цикл

Кровотечі "прориву" або ациклічні кров'янисті виділення

Усі пероральні контрацептиви можуть викликати нерегулярні вагінальні кровотечі (кровотечі "прориву" або ациклічні кров'янисті виділення), особливо протягом перших кількох циклів на тлі прийому препарату. Тому проведення медичного обстеження з приводу нерегулярних циклів повинно проводитися тільки після періоду пеклоаптации, який триває зазвичай протягом 3 циклів. Якщо під час прийому препарату Белара® поява позачергових кровотеч продовжується або з'явилося вперше у жінок з регулярним циклом, необхідно провести обстеження для виключення вагітності або органічної патології. Після виключення вагітності та органічної патології прийом препарату Белара® можна продовжити або перейти на прийом іншого препарату.

Ациклічні кровотечі можуть бути ознакою недостатньої контрацептивної ефективності.

Отсу��внаслідок кровотечі "відміни"

Через 21 день після прийому препарату зазвичай виникає кровотеча "скасувати". Іноді, особливо в перші кілька місяців прийому препарату, кровотечі "відміни" можуть бути відсутні. Однак це не є свідченням недостатнього контрацептивного ефекту. Якщо кровотеча не настає після прийому препарату протягом одного циклу, за умови що не був пропущений жоден прийом препарату Белара®, у період після завершення прийому препарату не перевищував 7 днів, не було блювоти або діареї, б��ременность малоймовірна. Після виключення вагітності та органічної патології прийом препарату Белара® може бути продовжений. Якщо при прийомі препарату Белара® інструкції не виконувалися перед першим відсутністю кровотечі "відміни", або кровотеча "скасування" було відсутнє протягом двох послідовних циклів, необхідно виключити наявність вагітності для вирішення питання про продовження прийому препарату.

Одночасно з прийомом препарату Белара® не слід приймати рослинні лікарські засоби, що містить водоаккумулірующій к�� звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Препарат не чинить негативного впливу на здатність до керування транспортними засобами і механізмами.

Передозування

При передозуванні препарату не спостерігається яких-небудь тяжких токсичних реакцій.

Симптоми: при випадковому прийомі великої кількості таблеток можливі нудота, блювання, кров'янисті виділення з піхви.

Лікування: при необхідності проводять симптомамифізичну терапію. Специфічного антидоту немає. У рідкісних випадках необхідний контроль показників водно-електролітного обміну і функції печінки.

Свідчення

— пероральна контрацепція.

Протипоказання

Прийом препарату Белара® протипоказаний при таких захворюваннях/станах:

— тромбози (венозні та артеріальні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбози глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);

— наявність перших ознак тромбозу, тромбофлеб��та чи симптомів емболії (наприклад, транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);

— заплановане хірургічне втручання (як мінімум за 4 тижні до неї) і період іммобілізації, наприклад, після травми (в т. ч. після накладання гіпсових пов'язок);

— цукровий діабет із судинними ускладненнями;

— цукровий діабет, не піддається адекватному контролю;

— неконтрольована артеріальна гіпертензія або значуще збільшення артеріального тиску (понад 140/90 мм. рт.ст.);

— спадкова або набута схильність до развитию венозних або артеріальних тромбозів: підвищена стійкість організму до активированному протеїну С (АРС-резистентність); недостатність антитромбіну ІІІ, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гипергомоцистеинемия та антифосфоліпідні антитіла (антикардиолипиновые антитіла, вовчаковий антикоагулянт);

— гострі або хронічні захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації показників функції печінки);

— генералізований свербіж, холестаз, особливо в період попередньої вагітності або прийому підлогу��вих гормонів в анамнезі;

— синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, порушення відтоку жовчі;

— наявність пухлин печінки у даний час або в анамнезі;

— виражена біль в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі;

— вперше виявлена порфирія або її рецидив (всі три форми, особливості придбана порфірія);

— наявність гормонозалежних злоякісних захворювань, у т. ч. в анамнезі (наприклад, молочної залози або матки), або підозра на них;

— виражені нарушения метаболізму ліпідів;

— панкреатит нині або в анамнезі, у поєднанні з важкими формами гіпертригліцеридемії;

— вперше виникли напади мигренозной болю або часті важкі головні болі;

— мігрень у поєднанні з локальної неврологічної симптоматикою (асоційована мігрень);

— гострі сенсорні порушення, наприклад, порушення зору або слуху;

— рухові порушення (зокрема, парез);

— збільшення кількості нападів епілепсії;

— тяжка депресія;

— ухудшення перебігу отосклерозу під час попередніх вагітностей;

— аменорея неясної етіології;

— гіперплазія ендометрія;

— кровотеча із піхви неясної етіології;

— вагітність або підозра на неї;

— період лактації (грудного вигодовування);

— куріння у віці старше 35 років;

— непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;

— наявність виражених або множинних факторів артеріального або венозного тромбозу (збільшення віку, куріння, проособливо у віці старше 35 років, ожиріння >30 кг/м2; дислипопротеинемия; наявність у сімейному анамнезі венозної або артеріальної недостатності у родичів 1-ї лінії споріднення; захворювання клапанів серця; фібриляція передсердь; бактеріальний ендокардит; будь-які операції на нижніх кінцівках; велика травма);

— підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю (тільки після оцінки потенційного ризику і очікуваної користі, а також при проведенні ретельного медичного контролю) слід призначати пре��арат Белара® при наявності наступних станів/захворювань/факторів ризику в даний час або в анамнезі: епілепсія, розсіяний склероз; судомний синдром (тетанія); мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; бронхіальна астма; серцева або ниркова недостатність; мала хорея; цукровий діабет з неускладненим перебігом; гострі та хронічні захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості (при нормальних показниках функціональних проб печінки); порушення метаболізму ліпідів, дислипопротеинемия; аутоімунні захворювань�� (включаючи ВКВ); ожиріння (<30 кг/м2); контрольована артеріальна гіпертензія; ендометріоз; варикозна хвороба, флебіт поверхневих вен нижніх кінцівок; порушення системи згортання крові; мастопатія; міома матки; герпес вагітних; депресія; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт).

Застосування при вагітності і годуванні грудьми

Застосування препарату Белара® при вагітності протипоказане. Перед тим, як розпочати застосування препарату Белара®, необхідно викл��чити наявність вагітності. При настанні вагітності в період застосування Белары, прийом препарату слід негайно припинити. Наявні епідеміологічні дані не містять відомостей про розвиток тератогенної або ембріотоксичної дії у жінок, які випадково приймали під час вагітності препарати, що містять естрогени і гестагени в такий же комбінації, як і в препараті Белара®.

Застосування препарату Белара® у період годування груддю протипоказано, оскільки препарат зменшує кількість вырабатываемого молока і змінює його склад. Невеликі кількості входять до складу контрацептиву гормонів та/або їх метаболіти виділяються з грудним молоком і можуть впливати на дитину.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування препарату протипоказано при гострих або хронічних захворюваннях печінки тяжкого ступеня (до нормалізації показників функції печінки), при наявності пухлин печінки у даний час або в анамнезі.

З обережністю слід застосовувати препарат при гострих і хронічних захворюваннях печени легкого та середнього ступеня тяжкості (при нормальних показниках функціональних проб печінки).

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід застосовувати препарат Белара® при нирковій недостатності.

Лікарська взаємодія

Взаємодія етинілестрадіолу, естрогенного компонента препарату Белара® з іншими лікарськими препаратами може спричинити підвищення або зниження концентрації етинілестрадіолу в сироватці крові. Якщо необхідне тривале лікування цими ліками, слід перейти на негормональні засоби контрацепції. Зниження концентрації етинілестрадіолу в сироватці крові може призвести до почастішання епізодів проривних кровотеч, порушення циклу і зниження протизаплідною ефективності препарату Белара®. Підвищення концентрації етинілестрадіолу в сироватці крові може збільшити частоту та тяжкість побічних ефектів.

Наступні лікарські препарати/активні речовини можуть знизити концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:

— всі лікарські засоби, що посилюють моторику ШКТ (��апример, метоклопрамід) або порушують абсорбцію (наприклад, активоване вугілля);

— активні речовини, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як рифампіцин, рифабутин, барбітурати, протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, топірамат), гризеофульвін, барбексаклон, примідон, модафініл, деякі інгібітори протеаз (наприклад, ритонавір) і препарати звіробою продірявленого (Hypericum perforatum);

— деякі антибіотики (наприклад, ампіцилін, тетрациклін) - через зниження энтеропеченочной циркуляції ��строгенов.

При одночасному застосуванні таких лікарських препаратів/активних речовин препарату Белара® необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції, як під час лікування, так і протягом 7 днів після нього. При прийомі активних речовин, що знижують концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові за рахунок індукції печінкових мікросомальних ферментів, додаткові бар'єрні методи слід застосовувати протягом 28 днів після закінчення лікування.

Наступні лікарські препарати/активні речовини можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:

— активні речовини, що пригнічують сульфатирование етинілестрадіолу в кишковій стінці, наприклад, аскорбінова кислота або парацетамол;

— аторвастатин (збільшує AUC етинілестрадіолу на 20%);

— речовини, що пригнічують активність печінкових мікросомальних ферментів, такі як протигрибкові імідазоли (наприклад, флуконазол), індинавір або тролеандомицин.

Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших речовин:

— пригнічувати активність печеночных мікросомальних ферментів і, відповідно, підвищувати концентрацію у сироватці крові таких активних речовин, як діазепам (та інші бензодіазепіни, метаболізм яких здійснюється за допомогою гідроксилювання), циклоспорин, теофілін і преднізолон;

— індукувати глюкуронизацию в печінці і, відповідно, знижувати концентрацію в сироватці крові таких препаратів, як клофібрат, парацетамол, морфін і лоразепам.

На тлі прийому препарату Белара® може змінитися потреба в інсуліні і пероральних гипогликеми��еских препаратах, оскільки препарат впливає на толерантність до глюкози.

Перед призначенням будь-якого лікарського препарату слід вивчити його коротку характеристику для виявлення можливої взаємодії препарату Белара®.