Дозировка
Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет), детям (от 2 до 11 лет): закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней. Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть лечение. Детям (от 1 годи до 2 лет) При лечении трахоматозного конъюнктивита корректировки доз не требуется. * Не существует достаточного опыта лечения гнойного бактериального конъюнктивита с использованием глазных капель Азидроп у детей младше 2 лет. У пожилых Пациентам пожилого возраста корректировки доз не требуется. Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям: - необходимо тщательно мыть руки перед закапыванием капель и после процедуры, - не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона, - после одноразового использования тюбик-капельницу необходимо выбросить имеете с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся раствор в тюбик- капельнице для следующего закапывания.
Лекарственная форма
Капли глазные
Состав
азитромицина дигидрат 15,0 мг (в пересчете на азитромицин 14,3 мг);
вспомогательное вещество: триглицериды среднецепочечные до 1,0 г.
Фармакологическое действие
Азитромицин является антибактериальным средством широкого спектра действия, принадлежащим к классу азалидов, угнетает синтез белка, связываясь с 50S- субъединицей рибосом, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Prevotella bivia, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Фармакокинетика
При условии применения препарата два раза в сутки обеспечивается достаточная терапевтическая концентрация азитромицина в слезной жидкости. Период полувыведения из слезной жидкости составляет около 12 часов. Концентрация азитромицина в плазме крови после закапывания глазных капель Азидроп в рекомендованной дозе - менее порога обнаружения (менее 0,0002 мкг/мл).
Побочные действия
Побочные эффекты, отмечавшиеся в ходе исследований препарата Азидроп, глазные капли, систематизированы в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по частоте встречаемости: «очень часто» (более I/10); «часто» (более 1/100, менее 1/10); «нечасто» (более 1/1000, менее 1/100), «редко» (более 1/10000, менее 1/1000) и «очень редко» (менее 1/10000). Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: гиперчувствительность, ангионевротический отек (отек Квинке). Нарушения со стороны глаз Очень часто: глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата. Часто: затуманивание зрения, ощущение «слипания» век, инородного тела в глазу, Нечасто: слезотечение. Очень редко: экзема, эритема, отек век, глазная аллергия, гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивит, кератит.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Глазные капли не следует вводить в виде инъекций или проглатывать. Глазные капли нельзя вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций. В случае аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить. В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, препарат Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 минут после инстилляции другого лекарственного средства. Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, требуется системное лечение. За исключением лечения трахоматозного конъюнктивита, глазные капли Азидроп не рекомендуется применять у детей в возрасте младше двух лет, так как не существует достаточного объема клинической информации о проведении терапии в этой возрастной группе. Данный вид лечения не предназначен для использования в качестве профилактики юактериального конъюнктивита у новорожденных. Пациент должен быть проинформирован о том, что не нужно продолжать закапывать глазные капли после завершения терапии на третий день, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита все еще присутствуют. Пациентам, страдающим бактериальным конъюнктивитом, не следует носить контактные линзы. На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При использовании препарата в офтальмологии такого риска не существует, поскольку системное воздействие действующего вещества крайне незначительно.
Показания
Лечение конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в том числе Chlamydia trachomatis, у взрослых и детей от 1 года
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата; - возраст менее 1 года.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия препарата Азидроп со всеми специфическими нитратами не проводились. В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме крови при закапывании глазных капель Азидроп (см. раздел « Фармакокинетика»), не ожидается взаимодействия ни с одним из тех лекарственных средств, которые вступали во взаимодействие с азитромицином при пероральном введении.
(3616)
Дозування
Дорослим і підліткам (від 12 до 17 років), дітям (від 2 до 11 років): закапувати по одній краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока два рази в день (вранці і ввечері) протягом трьох днів. Якщо відсутня позитивна динаміка протягом 3 днів застосування препарату, слід проконсультуватися з лікарем і переглянути лікування. Дітям (від 1 року до 2 років) При лікуванні трахоматозного кон'юнктивіту коригування доз не потрібно. * Не існує достатнього досвіду лікування гнійного бактеріального кон'юнктивіту з використанням очних ��апель Азидроп у дітей молодше 2 років. У літніх Пацієнтів літнього віку коригування доз не потрібно. Пацієнтам необхідно дотримуватися наступних рекомендацій: - необхідно ретельно мити руки перед закапуванням крапель і після процедури, - не слід торкатися ока і століття кінчиком крапельниці флакона, - після одноразового використання тюбик-крапельницю необхідно викинути маєте з наявним залишком. Не можна використовувати розчин, що залишився в тюбик - крапельниці для наступного закапування.
Лікарська форма
Краплі очніСостав
азитроміцину дигідрат 15,0 мг (у перерахуванні на азитроміцин 14,3 мг);
допоміжна речовина: середньоланцюгові тригліцериди до 1,0 р.Фармакологічна дія
Азитроміцин є антибактеріальним засобом широкого спектра дії, що належить до класу азалідів, пригнічує синтез білка, зв'язуючись із 50S - субодиницею рибосом, сповільнює ріст і розмноження бактерій, при високих концентраціях виявляє бактерицидний ефект. Діє на поза - і внутрішньоклітинних збудників. Активний відносно грампозитивних мікроорганізмов: Streptococcus spp. (груп С, F і G, крім стійких до еритроміцину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus групи viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae і Gardnerella vaginalis; деяких анаеробних мікроорганізмів: Prevotella bivia, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а також Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивний відносно грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.>ФармакокінетикаЗа умови застосування препарату два рази на добу забезпечується достатня терапевтична концентрація азитроміцину в слізної рідини. Період напіввиведення з слізної рідини становить близько 12 годин. Концентрація азитроміцину в плазмі крові після закапування очних крапель Азидроп у рекомендованій дозі - менш порогу виявлення (менше 0,0002 мкг/мл).Побічні дії
Побічні ефекти, що відзначалися в ході досліджень препарату Азидроп, очні краплі, систематизовані у відповідності з класифікацією Всі��ирной організації охорони здоров'я (ВООЗ) по частоті зустрічальності: «дуже часто» (більше I/10); «часто» (понад 1/100, менше 1/10); «нечасто» (більш 1/1000, менш 1/100), «рідко» (більш 1/10000, менше 1/1000) та дуже рідко» (менше 1/10000). Порушення з боку імунної системи Дуже рідко: гіперчутливість, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке). Порушення з боку очей Дуже часто: очний дискомфорт (свербіж, печіння, поколювання після закапування препарату. Часто: затуманення зору, відчуття «злипання» вік, чужорідного тіла в оці, Нечасто: сльозотеча. Дуже рїдко: екзема, еритема, набряк повік, очна алергія, гіперемія кон'юнктиви, алергічний кон'юнктивіт, кон'юнктивіт, кератит.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Очні краплі не слід вводити у вигляді ін'єкцій або проковтувати. Очні краплі не можна вводити у вигляді пери - та інтраокулярних ін'єкцій. У разі алергічної реакції на препарат лікування слід припинити. У разі супутнього лікування іншими офтальмологічними препаратами, препарат Азидроп слід закапувати в останню чергу, через 15 хвилин після інструилляции іншого лікарського засобу. Згідно існуючим міжнародним рекомендаціям щодо лікування захворювань очей і сечостатевого тракту, які можуть з високою часткою ймовірності передаватися новонародженим, при кон'юнктивіті нетрахоматозного походження, що викликається Chlamydia trachomatis, і кон'юнктивіті, що викликається Neisseria gonorrhoeae, потрібне системне лікування. За винятком лікування трахоматозного кон'юнктивіту, очні краплі Азидроп не рекомендується застосовувати у дітей віком молодше двох років, так як не існує достатнього обсягу клінічної інформації про проведення терапії у цій віковій групі. Даний вид лікування не призначений для використання в якості профілактики юактериального кон'юнктивітів у новонароджених. Пацієнт повинен бути проінформований про те, що не потрібно продовжувати закапувати очні краплі після завершення терапії на третій день, навіть якщо залишкові ознаки бактеріального кон'юнктивіту все ще присутні. Пацієнтам, страждаючим бактеріальним кон'юнктивітом, не слід носити контактні лінзи. На тлі системного застосування азитроміцина повідомлялось про випадки розвитку блискавичного гепатиту, який потенційно може призвести до загрозливої для життя печінкової недостатності. При використанні препарату в офтальмології такого ризику не існує, оскільки системний вплив діючої речовини вкрай незначно.Свідчення
Лікування кон'юнктивітів, викликаних чутливими до препарату збудниками, у тому числі Chlamydia trachomatis, у дорослих і дітей від 1 рокуПротипоказання
- індивідуальна підвищена чутливість до азитроміцину та інших антибіотиків р��уппы макролідів, а також до компонентів препарату; вік менше 1 року.Лікарська взаємодія
Дослідження взаємодії препарату Азидроп з усіма специфічними нітратами не проводилися. У зв'язку з відсутністю визначуваних концентрацій азитроміцину в плазмі крові при закапуванні очних крапель Азидроп (див. розділ « Фармакокінетика»), не очікується взаємодії ні з одним з тих лікарських засобів, які вступали у взаємодію з азитроміцином при пероральному введенні.
