Корзина Корзина пуста
Прием заказов через корзину сайта

Аркоксиа 0,03 n28 табл п/плен/оболоч (Аркоксиа 0,03 n28 табл п/плен/оболоч)

350 грн
0 грн
Рейтинг: 97 (4.4) 5
Артикул: 6047
+
Способы доставки
  • Новая Почта (отделение)
  • Курьером Новой Почты
Способы оплаты
  • Наличными при получении
  • Безналичный перевод
  • Приват 24
  • WebMoney
Рассказать друзьям:

Дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Остеоартроз: Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг один раз в день. Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит: Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. Острый подагрический артрит: Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней. Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Средняя терапевтическая доза при болевом синдроме составляет однократно 60 мг в день.

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таб.

эторикоксиб 30 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 37 мг, кроскармеллоза натрия 2 мг, магния стеарат 1 мг.

Фармакологическое действие

НПВП. Эторикоксиб является селективным ингибитором ЦОГ-2, в терапевтических концентрациях блокирует образование простагландинов и обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Селективное угнетение ЦОГ-2 эторикоксибом сопровождается уменьшением выраженности клинических симптомов, связанных с воспалительным процессом, при этом отсутствует влияние на функцию тромбоцитов и слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта.

Эторикоксиб обладает дозозависимым эффектом ингибирования ЦОГ-2, не оказывая влияние на ЦОГ-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не оказывает влияния на выработку простагландинов в слизистой оболочке желудка и время кровотечения. В проведенных исследованиях не наблюдалось снижения уровня арахидоновой кислоты и агрегации тромбоцитов, вызываемой коллагеном.

Подробнее см. инструкцию

Фармакокинетика

Абсорбция

Быстро всасывается при приеме внутрь. Биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%. При применении препарата у взрослых натощак в дозе 120 мг максимальная концентрация (Сmах) - 3,6 мкг/мл , время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме крови -1ч после приема. Средняя геометрическая AUC0-24ч составило 37,8 мкг x ч/мл. Фармакокинетика эторикоксиба в пределах терапевтических доз носит линейный характер.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на выраженность и скорость абсорбции эторикоксиба в дозе 120 мг. Вместе с тем, происходит снижение значений Сmах на 36% и увеличение ТСmах на 2 ч.

Прием антацидов не влияет на фармакокинетику препарата.

Распределение

Связь с белками плазмы при приеме препарата превышает 92%. Объем распределения (Vdss) в равновесном состоянии составляет около 120 л.

Показано, что эторикоксиб проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени, с участием изофермента цитохрома Р450 (CYP) и образованием 6-гидроксиметил-эторикоксиба. Менее 1% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Обнаружено 5 метаболитов эторикоксиба, основные - 6-гидроксиметил-эторикоксиб и его производное - 6-карбокси-ацетил-эторикоксиб. Основные метаболиты не влияют на ЦОГ-1 и совсем неактивны либо малоактивны в отношении ЦОГ-2.

Выведение

При однократном внутривенном введении здоровым добровольцам меченого радиоактивного препарата, содержащего эторикоксиб в дозе 25 мг, продемонстрировано, что 70% препарата выводится через почки, 20% - через кишечник, преимущественно в виде метаболитов. Менее 2% обнаружено в неизмененном виде.

Выведение эторикоксиба происходит в основном путем метаболизма через почки. Равновесная концентрация препарата достигается при ежедневном приеме 120 мг препарата через 7 суток, с коэффициентом кумуляции около 2, что соответствует периоду полувыведения-около 22 ч. Плазменный клиренс составляет приблизительно 50 мл/мин.

Фармакокинетические отличия у мужчин и женщин отсутствуют.

Фармакокинетика у пожилых (65 лет и старше) сопоставима с показателями у молодых.

Нет необходимости корректировать дозу препарата у пожилых.

Расовые отличия не влияют на фармакокинетические параметры эторикоксиба.

Заболевания печени

У больных с незначительными нарушениями функции печени (5-6 баллов по шкале Child-Pugh) однократный приём эторикоксиба в дозе 60 мг/сут сопровождался увеличением на 16% показателя AUC по сравнению со здоровыми лицами.

У пациентов с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Child-Pugh), принимавших препарат в дозе 60 мг через день, значение AUC было таким же, как у здоровых лиц, принимавших препарат ежедневно в той же дозе.

Данные клинических и фармакокинетических исследований у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Child-Pugh) отсутствуют.

Заболевания почек

Фармакокинетические показатели однократного применения эторикоксиба в дозе 120 мг у пациентов с умеренным и тяжелым поражением почек и с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН), находящихся на гемодиализе, не отличались существенно от показателей у здоровых лиц. Гемодиализ незначительно влиял на выведение (клиренс диализа — около 50 мл/мин).

Применение у детей

Фармакокинетические параметры эторикоксиба у детей моложе 12 лет не изучались. В сравнительных фармакокинетических исследованиях получены сопоставимые данные при применении эторикоксиба в группе подростков (от 12 до 17 лет) массой тела 40-60 кг в дозе 60 мг/сут, в аналогичной возрастной группе и весом более 60 кг - 90 мг/сут, а так же у взрослых при приеме 90 мг/сут.

Подробнее см. инструкцию

Побочные действия

Очень часто >10%, часто -1-10%; нечасто - 0.1-1%; редко - 0.01-0.1%; очень редко - менее 0.01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто - эпигастральная боль, тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм; нечасто - вздутие живота, отрыжка, усиление перистальтики, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, язва слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, синдром раздраженного кишечника, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, рвота; очень редко - язвы ЖКТ (с кровотечением или перфорацией).

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - гепатит.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, слабость; нечасто - нарушение вкуса, сонливость, нарушения сна, нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии/гиперестезии, тревога, депрессия, нарушения концентрации, очень редко - галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: нечасто - нечеткость зрения, конъюнктивит, шум в ушах, вертиго.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - протеинурия; очень редко - почечная недостаточность, обычно обратима при отмене препарата.

Аллергические реакции: очень редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления и шок;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - сердцебиение, повышение АД; нечасто - приливы, нарушение мозгового кровообращения, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ; инфаркт миокарда, очень редко - гипертонический криз.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, одышка, носовое кровотечение; очень редко - бронхоспазм.

Со стороны кожных покровов: часто - экхимозы; нечасто - отечность лица, кожный зуд, сыпь; очень редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Инфекции: нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящего тракта.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные судороги, артралгия, миалгия.

Нарушения метаболизма: часто - отеки, задержка жидкости; нечасто - изменения аппетита, повышение массы тела.

Прочие: часто - гриппоподобный синдром; нечасто - боли в грудной клетке.

Результаты лабораторных исследований: часто - повышение «печеночных» трансаминаз; нечасто - повышение азота в крови и моче, повышение активности креатинфосфокиназы, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, гиперкалиемия, лейкопения, тромбоцитопения, повышение креатинина сыворотки, повышение мочевой кислоты; редко - повышение натрия в сыворотке крови.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Прием лекарственного средства АРКОКСИА требует тщательного контроля артериального давления. Всем пациентам при назначении препарата следует проводить мониторирование артериального давления в течение первых двух недель лечения и периодически в дальнейшем.

Также следует регулярно контролировать показатели функции печени и почек. В случае повышения уровня «печеночных» трансаминаз в 3 раза и более, относительно верхней границы нормы, препарат должен быть отменен.

Учитывая возрастание риска развития нежелательных эффектов с увеличением продолжительности приема, необходимо периодически оценивать необходимость продолжения приема препарата и возможность снижения дозы.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Оболочка препарата АРКОКСИА содержит лактозу в незначительном количестве, что следует учитывать при назначении препарата больным с лактазной недостаточностью. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты, у которых отмечались эпизоды головокружений, сонливости или слабости, должных воздержаться от занятий, требующих концентрации внимания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В клинических испытаниях о передозировке АРКОКСИА не сообщалось. В клинических испытаниях прием АРКОКСИА в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. При передозировке препарата возможно появление нежелательных эффектов со стороны ЖКТ, сердечно-сосудистой системы и почек. В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.

Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение препарата при перитонеальном диализе не изучалось.

Показания

Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, болей и воспалительной симптоматики, связанной с острым подагрическим артритом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

выраженная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);

выраженная печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Child-Pugh) или активное заболевание печени;

выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

период после проведения аортокоронарного шунтирования; заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, клинически выраженная ишемическая болезнь сердца;

стойко сохраняющиеся значения артериального давления, превышающие 140/90 мм рт. ст. при неконтролируемой артериальной гипертензии;

беременность, период грудного вскармливания;

детский возраст до 16 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, отеки и задержка жидкости, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, сопутствующая терапия следующими препаратами:

- антикоагулянты (например, варфарин)

- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),

- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон),

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

У пациентов с печеночной недостаточностью (5-9 баллов по шкале Child-Pugh) рекомендуется не превышать суточную дозу 60 мг.

Лекарственное взаимодействие

армакодинамическое взаимодействие

Пероральные антикоагулянты (варфарин): У больных, получающих варфарин, прием АРКОКСИА в дозе 120 мг в день сопровождался увеличением примерно на 13% Международного нормализованного отношения (MHO) протромбинового времени. У больных, получающих варфарин или аналогичные лекарственные средства, следует контролировать показатели MHO во время начала или изменения лечения АРКОКСИА, в особенности в первые несколько дней.

Диуретические препараты, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ): Имеются сообщения, что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных, принимающих АРКОКСИА одновременно с ингибиторами АПФ. У больных с нарушениями функции почек (например, при дегидратации или в пожилом возрасте) подобная комбинация может усугубить функциональную недостаточность почек.

Ацетилсалициловая кислота: АРКОКСИА можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенным для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и АРКОКСИА может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одной АРКОКСИА. В равновесном состоянии эторикоксиб в дозе 120 мг один раз в день не оказывает влияния на антитромбоцитарную активность ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (81 мг в день). Препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Циклоспорин и такролимус повышают риск развития нефротоксичности при приеме препарата.

Фармакокинетическое взаимодействие

Литий: имеются данные, что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут повышать концентрацию лития в плазме. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных, принимающих АРКОКСИА одновременно с литием.

Метотрексат: В двух исследованиях изучались эффекты АРКОКСИА в дозе 60, 90 и 120 мг 1 раз в день в течение семи дней у больных, получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг по поводу ревматоидного артрита. АРКОКСИА в дозе 60 и 90 мг не оказывала влияния на концентрацию в плазме (по AUC) и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании АРКОКСИА в дозе 120 мг не оказывала влияния на концентрацию в плазме (по AUC) и почечный клиренс метотрексата. В другом исследовании АРКОКСИА в дозе 120 мг повышала концентрацию метотрексата в плазме на 28% (по AUC) и снижала почечный клиренс метотрексата на 13%. При одновременном назначении АРКОКСИА в дозах выше 90 мг в день и метотрексата следует вести наблюдение за возможным появлением токсических эффектов метотрексата.

Пероральные контрацептивы: прием АРКОКСИА в дозе 120 мг с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0,5 до 1 мг норэтиндрона в течение 21 дня, одновременно или с разницей в 12 часов увеличивает стационарную AUC0-24ч для ЭЭ на 50-60%. Однако, концентрация норэтистерона обычно не увеличивается до клинически значимой степени. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с АРКОКСИА. Подобный факт может приводить к увеличению частоты тромбоэмболии, за счет увеличения экспозиции ЭЭ. Значимого фармакокинетического взаимодействия с глюкокортикостероидами не обнаружено.

Дигоксин: эторикоксиб не влияет на равновесную AUC0-24ч или элиминацию дигоксина. Вместе с тем, эторикоксиб повышает Сmах (в среднем на 33%), что может иметь значение при развитии передозировки дигоксина.

Рифампицин: одновременный прием АРКОКСИА и рифампицина - мощного индуктора печеночного метаболизма - приводит к снижению на 65% AUC для эторикоксиба в плазме. Это взаимодействие следует учитывать при одновременном назначении АРКОКСИА с рифампицином.

Антациды и кетоконазол (мощный ингибитор CYP3A4) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику АРКОКСИА.
(5047)


Дозування

Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води. Остеоартроз: Рекомендована доза становить 30 мг або 60 мг один раз на день. Ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт: Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день. Гострий подагричний артрит: Рекомендована в гострому періоді доза становить 120 мг один раз на день. Тривалість використання препарату в дозі 120 мг становить не більше 8 днів. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу мінімально можливим коротким курсом. Забдняя терапевтична доза при больовому синдромі становить 60 мг одноразово в день.

Лікарська форма

таблетки

Склад

1 таб.

эторикоксиб 30 мг

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат 30 мг, целюлоза мікрокристалічна 37 мг, натрію кроскармелоза 2 мг, магнію стеарат 1 мг.

Фармакологічна дія

НПЗП. Эторикоксиб є селективним інгібітором ЦОГ-2, у терапевтичних концентраціях блокує утворення простагландинів і має протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну діїїм. Селективне пригнічення ЦОГ-2 эторикоксибом супроводжується зменшенням вираженості клінічних симптомів, пов'язаних з запальним процесом, при цьому відсутній вплив на функцію тромбоцитів і слизову оболонку шлунково - кишкового тракту.

Эторикоксиб має дозозалежним ефектом інгібування ЦОГ-2, не впливаючи на ЦОГ-1 при застосуванні добової дози до 150 мг. Препарат не впливає на синтез простагландинів у слизовій оболонці шлунка і час кровотечі. У проведених дослідженнях не спостерігав��сь зниження рівня арахідонової кислоти та агрегації тромбоцитів, спричиненої колагеном.

Детальніше див. інструкцію

Фармакокінетика

Абсорбція

Швидко всмоктується при прийомі всередину. Біодоступність при прийомі внутрішньо становить близько 100%. При застосуванні препарату у дорослих натщесерце в дозі 120 мг максимальна концентрація (Смах) - 3,6 мкг/мл , час досягнення максимальної концентрації (ТСмах) в плазмі крові -1 год після прийому. Середня геометрична AUC0-24 год становило 37,8 мкг х год/мл Фармакокінетика эторикоксиба в межах терапевтическ��х доз носить лінійний характер.

Прийом їжі не має суттєвого впливу на виразність і швидкість абсорбції эторикоксиба в дозі 120 мг. Разом з тим, відбувається зниження значень Cmax на 36% і збільшення ТСмах на 2 год.

Прийом антацидів не впливає на фармакокінетику препарату.

Розподіл

Зв'язок з білками плазми при прийомі препарату перевищує 92%. Об'єм розподілу (Vdss) у рівноважному стані становить близько 120 к.

Показано, що эторикоксиб проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар'єр.<br />
Метаболізм

Інтенсивно метаболізується в печінці за участю ізоферменту цитохрому Р450 (CYP) і утворенням 6-гідроксиметил-эторикоксиба. Менше 1% препарату виводиться з сечею в незміненому вигляді. Виявлено 5 метаболітів эторикоксиба, основні - 6-гідроксиметил-эторикоксиб і його похідне - 6-карбокси-ацетил-эторикоксиб. Основні метаболіти не впливають на ЦОГ-1 і зовсім неактивні або малоактивні стосовно ЦОГ-2.

Виведення

При одноразовому внутрішньовенному введенні здоровим добровольцям міченого радіоактивного пре��арата, що містить эторикоксиб в дозі 25 мг, продемонстровано, що 70% препарату виводиться через нирки, 20% - через кишечник, переважно у вигляді метаболітів. Менше 2% виявлено в незміненому вигляді.

Виведення эторикоксиба відбувається здебільшого шляхом метаболізму через нирки. Рівноважна концентрація препарату досягається при щоденному прийомі 120 мг препарату через 7 діб, з коефіцієнтом кумуляції близько 2, що відповідає періоду напіввиведення-близько 22 год. Плазмовий кліренс становить приблизно 50 мл/хв.

Фармакокин��політичні відмінності у чоловіків і жінок відсутні.

Фармакокінетика у літніх (65 років і старше) порівнянна з показниками у молодих.

Немає необхідності коригувати дозу препарату у літніх.

Расові відмінності не впливають на фармакокінетичні параметри эторикоксиба.

Захворювання печінки

У хворих з незначними порушеннями функції печінки (5-6 балів за шкалою Child-Pugh) одноразовий прийом эторикоксиба в дозі 60 мг/добу супроводжувався збільшенням на 16% показника AUC порівняно зі здоровими особами.

У пацієнтів й індустріальнтов з помірним порушенням функції печінки (7-9 балів за шкалою Child-Pugh), які приймали препарат у дозі 60 мг через день, значення AUC було таким самим, як у здорових осіб, які приймали препарат щоденно в тій же дозі.

Дані клінічних і фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (більше 9 балів за шкалою Child-Pugh) відсутні.

Захворювання нирок

Фармакокінетичні показники одноразового застосування эторикоксиба в дозі 120 мг у пацієнтів з помірним і тяжким ураженням нирок і з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (ХНН), що знаходяться на гемодіалізі, не відрізнялися істотно від показників у здорових осіб. Гемодіаліз незначно впливав на виведення (кліренс діалізу — близько 50 мл/хв).

Застосування у дітей

Фармакокінетичні параметри эторикоксиба у дітей молодше 12 років не вивчалися. У порівняльних фармакокінетичних дослідженнях отримані порівняльні дані при застосуванні эторикоксиба в групі підлітків (від 12 до 17 років) масою тіла 40-60 кг в дозі 60 мг/добу, в аналогічній віковій групі та вагою більше 60 кг - 90 мг/добу, а так само у дорослих при прийомі 90 мг/добу.

Детальніше див. інструкцію

Побічні дії

Дуже часто >10%, часто -1-10%; нечасто - 0.1-1%; рідко - 0.01-0.1%; дуже рідко - менше 0.01%, включаючи окремі випадки.

З боку травної системи: часто - епігастральний біль, нудота, діарея, диспепсія, метеоризм; нечасто - здуття живота, відрижка, посилення перистальтики, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, гастрит, виразка слизової оболонки шлунка або 12-палої кишки, синдром подразненого кишечнику, езофагіт, виразки слизової оболонки порожнини рота, блювання; дуже рідко - виразки ШКТ (з кровотечею або перфорацією).

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - гепатит.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, слабкість; рідко - порушення смаку, сонливість, порушення сну, порушення чутливості, в т. ч. парестезії/гіперестезії, тривога, депресія, порушення концентрації, дуже рідко - галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів чуття: рідко - нечіткість зору, кон'юнктивіт, шум у вухах, вертиго.

З боку сечовидільної системи: нечасто - протеїнурія; дуже рідко - ниркова недостатність, зазвичай оборотна при відміні препарату.

Алергічні реакції: дуже рідко - анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи виражене зниження артеріального тиску та шок;

З боку серцево-судинної системи: часто - відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску; нечасто - припливи, порушення мозкового кровообігу, фібриляція передсердь, застійна серцева недостатність, неспецифічні зміни ЕКГ; інфаркт миокарда, дуже рідко - гіпертонічний криз.

З боку дихальної системи: нечасто - кашель, задишка, носова кровотеча; дуже рідко - бронхоспазм.

З боку шкірних покривів: часто - екхімози; нечасто - набряк обличчя, шкірний свербіж, висип; дуже рідко - кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

Інфекції: нечасто - гастроентерит, інфекції верхніх дихальних шляхів, сечовивідного тракту.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто - м'язові судоми, артралгія, міалгія.

Порушення метаболиз��а: часто - набряки, затримка рідини; нечасто - зміни апетиту, підвищення маси тіла.

Інші: часто - грипоподібний синдром; нечасто - біль у грудній клітці.

Результати лабораторних досліджень: часто - підвищення «печінкових» трансаміназ; нечасто - підвищення азоту в крові та сечі, підвищення активності креатинфосфокінази, зниження гематокриту, зниження гемоглобіну, гіперкаліємія, лейкопенія, тромбоцитопенія, підвищення креатиніну сироватки, підвищення сечової кислоти; рідко - підвищення натрію в сироватці крові.

Особенност�� продажу

рецептурні

Особливі умови

Прийом лікарського засобу АРКОКСИА вимагає ретельного контролю артеріального тиску. Всім пацієнтам при призначенні препарату слід проводити моніторування артеріального тиску протягом перших двох тижнів лікування і періодично надалі.

Також слід регулярно контролювати показники функції печінки і нирок. У разі підвищення рівня «печінкових» трансаміназ в 3 рази і більше, відносно верхньої межі норми, препарат повинен бути скасований.

Враховуючи віку):��вання ризику розвитку небажаних ефектів з збільшенням тривалості прийому, необхідно періодично оцінювати необхідність продовження прийому препарату і можливість зниження дози.

Не слід застосовувати препарат одночасно з іншими НПЗП.

Застосування препарату може негативно впливати на жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Оболонка препарату АРКОКСИА містить лактозу в незначній кількості, що слід враховувати при призначенні препарату хворим з лактазної недостатністю. У період лікування необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. Пацієнти, у яких відзначалися епізоди запаморочення, сонливості або слабкості, належних утриматися від занять, що потребують концентрації уваги.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

У клінічних випробуваннях про передозування АРКОКСИА не повідомлялося. У клінічних випробуваннях прийом АРКОКСИА у разовій дозе до 500 мг або багаторазовий прийом до 150 мг/день протягом 21 дня не викликав істотних токсичних ефектів. При передозуванні препарату можлива поява небажаних ефектів з боку ШКТ, серцево-судинної системи і нирок. У разі передозування проводять симптоматичну терапію.

Эторикоксиб не виводиться при гемодіалізі, виведення препарату при перитонеальному діалізі не вивчалося.

Свідчення

Симптоматична терапія остеоартрозу, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, болів і запальної симптоматіки, пов'язаної з гострим подагричним артритом.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа або навколоносових пазух, і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП (у т. ч. в анамнезі);

ерозивно-виразкові зміни слизової шлунка або 12-палої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; цереброваскулярна або інше кровотеча;

запальні захворювання кишечнику (хвороба Крвона, неспецифічний виразковий коліт) у фазі загострення;

гемофілія й інші порушення згортання крові;

виражена серцева недостатність (NYHA II-IV);

виражена печінкова недостатність (більше 9 балів за шкалою Child-Pugh) або активне захворювання печінки;

виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія;

період після проведення аортокоронарного шунтування; захворювання периферичних артерій, цереброваскулярві захворювання, клінічно виражена ішемічна хвороба серця;

стійко зберігаються значення артеріального тиску, які перевищують 140/90 мм рт. ст. при неконтрольованій артеріальній гіпертензії;

вагітність, період грудного вигодовування;

дитячий вік до 16 років.

З ОБЕРЕЖНІСТЮ

Анамнестичні дані про розвиток виразкового ураження ШКТ, наявність інфекції Helicobacter pylori, літній вік, тривале використання НПЗП, часте вживання алкоголю, важкі соматичні захворювання, дисліпідемія/гипе��липидемия, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, набряки та затримка рідини, куріння, кліренс креатиніну менше 60 мл/хв, супутня терапія наступними препаратами:

- антикоагулянти (наприклад, варфарин)

- антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел)

- пероральні глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон),

- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін).

У пацієнтів з печінковою недостатністю (5-9 балів за ш��но Child-Pugh) не рекомендується перевищувати добову дозу 60 мг.

Лікарська взаємодія

армакодинамическое взаємодія

Пероральні антикоагулянти (варфарин): У хворих, які отримують варфарин, прийом АРКОКСИА в дозі 120 мг на добу супроводжувався збільшенням приблизно на 13% Міжнародного нормалізованого відношення (MHO) протромбінового часу. У хворих, які отримують варфарин або аналогічні лікарські засоби, слід контролювати показники MHO під час початку або зміни лікування АРКОКСИА, особливо в перші кілька днів.

Діуретичні препарати, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ): Є повідомлення, що неселективні НПЗП та селективні інгібітори ЦОГ-2 можуть послабляти гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ. Це взаємодію слід брати до уваги при лікуванні хворих, які приймають АРКОКСИА одночасно з інгібіторами АПФ. У хворих з порушеннями функції нирок (наприклад, при дегідратації або у літньому віці) така комбінація може посилити функціональну недостатність нирок.

Ацетилсаліцилова кисл��та: АРКОКСИА можна застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою в низьких дозах, призначеним для профілактики серцево-судинних захворювань. Проте одночасне призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти і АРКОКСИА може призвести до збільшення частоти виразкового ураження ШКТ та інших ускладнень порівняно з прийомом однієї АРКОКСИА. У рівноважному стані эторикоксиб у дозі 120 мг один раз на день не чинить впливу на антитромбоцитарну активність ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах (81 мг в день). Препарат не ��аменяет профілактичної дії ацетилсаліцилової кислоти при серцево-судинних захворюваннях.

Циклоспорин і такролімус підвищують ризик розвитку нефротоксичності при прийомі препарату.

Фармакокінетична взаємодія

Літій: є дані, що неселективні НПЗП та селективні інгібітори ЦОГ-2 можуть підвищувати концентрацію літію в плазмі. Це взаємодію слід брати до уваги при лікуванні хворих, які приймають АРКОКСИА одночасно з літієм.

Метотрексат: У двох дослідженнях вивчалися ефективн��кти АРКОКСИА в дозі 60, 90 і 120 мг 1 раз на день протягом семи днів у хворих, які отримували 1 раз в тиждень метотрексат у дозі від 7,5 до 20 мг з приводу ревматоїдного артриту. АРКОКСИА в дозі 60 і 90 мг не впливала на концентрацію в плазмі (AUC) та нирковий кліренс метотрексату. В одному дослідженні АРКОКСИА в дозі 120 мг не впливала на концентрацію в плазмі (AUC) та нирковий кліренс метотрексату. В іншому дослідженні АРКОКСИА в дозі 120 мг підвищувала концентрацію метотрексату в плазмі на 28% (AUC) і знижувала нирковий кліренс метотрексату на 13%. П��і одночасному призначенні АРКОКСИА в дозах вище 90 мг в день і метотрексату слід вести спостереження за можливою появою токсичних ефектів метотрексату.

Пероральні контрацептиви: прийом АРКОКСИА в дозі 120 мг з пероральними контрацептивами, що містять 35 мкг етинілестрадіолу (ЕЕ) та від 0,5 до 1 мг норетиндрону протягом 21 дня, одночасно або з різницею в 12 годин збільшує стаціонарну AUC0-24 год для ЕЕ на 50-60%. Однак, концентрація норэтистерона звичайно не збільшується до клінічно значущого ступеня. Це збільшення концентрації ��Е слід брати до уваги при виборі відповідного перорального контрацептиву для одночасного застосування з АРКОКСИА. Подібний факт може приводити до збільшення частоти тромбоемболії, за рахунок збільшення експозиції ЕЕ. Значущої фармакокінетичної взаємодії з глюкокортикостероїдами не виявлено.

Дигоксин: эторикоксиб не впливає на рівноважну AUC0-24 год або елімінацію дигоксину. Разом з тим, эторикоксиб підвищує Смах (в середньому на 33%), що може мати значення при розвитку передозування дигоксину.

Рифампи��ів: одночасний прийом АРКОКСИА і рифампіцину - потужного індуктора печінкового метаболізму - призводить до зниження на 65% AUC для эторикоксиба в плазмі. Це взаємодія слід враховувати при одночасному призначенні АРКОКСИА з рифампіцином.

Антациди і кетоконазол (потужний інгібітор CYP3A4) не мають клінічно значущої дії на фармакокінетику АРКОКСИА.
Форма выпуска: 28 таб в уп
Беречь от детей: Да
Производитель: МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС
Общее описание: Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов: Да
Действующие вещества: Эторикоксиб
Страна происхождения: Испания/Нидерланды
Пока нет комментариев
Написать комментарий
captcha
Рекомендуемые товары
Шприц 5мл 3-х комп n10 /импорт/sfm/инд/уп/
0 грн
476 грн
© 2024. Интернет-аптека Apo.com.ua
Заказ обратного звонка