Дозировка
Наружно. Не применять внутрь. Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза/сут тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля Амелотекс® передозировка при наружном применении маловероятна.
Лекарственная форма
Гель для наружного применения прозрачный или почти прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
Состав
на 100 г геля:
мелоксикам 1 г
Вспомогательные вещества: метилпирролидон - 15 г, этанол 95% - 25 г, карбомер - 0.9 г, трометамол - от 2 г до 3 г (до pH 7.5-8.9), масло цветков апельсина - 0.015 г, масло лаванды - 0.01 г, вода очищенная - до 100 г.
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения. Обладает обезболивающим, противовоспалительным действием.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в т.ч. боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
После приема внутрь или ректального введения абсорбция мелоксикама из ЖКТ составляет 89%. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама.
Концентрация в плазме зависит от дозы. Плато концентрации в плазме достигается на 3-5 сут. При длительном применении (более 1 года) не происходит увеличения концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем при выходе на плато. В плазме 99% мелоксикама находится в конъюгированном с белками виде. Колебания концентрации мелоксикама при приеме 1 раз/сут невелики и находятся в пределах 0.4-1 мкг/мл для дозы 7.5 мг и 0.8-2 мкг/мл - для дозы 15 мг.
Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов.
T1/2 мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равной пропорции.
Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.
Побочные действия
Для препаратов из группы НПВС для наружного применения описаны следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациенту следует прекратить применение геля и сообщить лечащему врачу.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия хранения
Не замораживать.
Особые условия
Необходим контроль врача при назначении геля Амелотекс® пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
Амелотекс® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат пациентам с гиперчувствительностью к НПВС в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Амелотекс® гель не оказывает влияния на управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Показания
— симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность;
— повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВС).
С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активном желудочно-кишечное кровотечении; прогрессирующих заболеваниях почек; печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени; подтвержденной гиперкалиемии; воспалительных заболеваниях кишечника; нарушении коагуляции; хронической сердечной недостаточности; у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при прогрессирующих заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Лекарственное взаимодействие
Амелотекс® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВС.
При одновременном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
(2157)
Дозування
Зовнішньо. Не застосовувати внутрішньо. Смужку гелю довжиною близько 4 см (2 г) наносять 2 рази на добу тонким шаром на чисту суху шкіру над вогнищем ураження і злегка втирають протягом 2-3 хв. Тривалість курсу терапії визначається індивідуально, може варіювати в залежності від місця ураження і позначуваного терапевтичного ефекту і становить не більше 4 тижнів.Передозування
Зважаючи низької системної абсорбції при аплікації гелю Амелотекс® передозування при зовнішньому застосуванні малоймовірне.
Лікарська форма
Гель для наруж��ого застосування прозорий або майже прозорий, жовтого або жовтого з зеленуватим відтінком кольору, зі специфічним запахом.Склад
на 100 г гелю:
мелоксикам 1 г
Допоміжні речовини: метилпирролидон - 15 г, етанол 95% - 25 г, карбомер - 0.9 м, трометамол - від 2 м до 3 м (до pH 7.5-8.9), олія квіток апельсина - 0.015 г, масло лаванди - 0.01 г, вода очищена - до 100 р.Фармакологічна дія
НПЗЗ для зовнішнього застосування. Володіє знеболюючою, протизапальною дією.
Протизапальна дія пов'язана з торможе��ием ферментативної активності ЦОГ-2, що бере участь в біосинтезі простагландинів в області запалення. У меншій мірі мелоксикам діє на ЦОГ-1, що бере участь у синтезі простагландину, що захищає слизову оболонку ШКТ і бере участь в регуляції кровотоку в нирках. Мелоксикам є хондронейтральним препаратом, не чинить негативного впливу на хрящову тканину, не впливає на синтез протеоглікану хондроцитами суглобового хряща.
При місцевому застосуванні препарат зменшує або усуває біль у ділянці нанесення гелю, �� т. ч. болю в суглобах у спокої і при русі. Сприяє збільшенню обсягу рухів.Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо або ректального введення абсорбція мелоксикаму з ШЛУНКОВО-кишкового тракту становить 89%. Прийом їжі не впливає на абсорбцію мелоксикаму.
Концентрація в плазмі залежить від дози. Плато концентрації у плазмі досягається на 3-5 добу. При тривалому застосуванні (більше 1 року) не відбувається збільшення концентрації у плазмі крові порівняно з досягнутим рівнем при виході на плато. В плазмі 99% мелоксикаму знаходиться в кон'югованому з бе��ками вигляді. Коливання концентрації мелоксикаму при прийомі 1 раз/добу невеликі і знаходяться у межах 0.4-1 мкг/мл для дози 7.5 мг і 0.8-2 мкг/мл - для дози 15 мг.
Концентрація мелоксикаму в синовіальній рідині становить 50% від концентрації в плазмі крові.
Мелоксикам майже повністю метаболізується до неактивних метаболітів.
T1/2 мелоксикаму становить 20 ч. Плазмовий кліренс складає у середньому 8 мл/хв. Мелоксикам виводиться нирками і через кишечник приблизно в рівній пропорції.
Печінкова та ниркова недостаточність легкого та середнього ступеня тяжкості істотно не впливають на фармакокінетичні параметри мелоксикаму.Побічні дії
Для препаратів з групи НПЗЗ для зовнішнього застосування описані такі побічні ефекти.
З боку шкірних покривів: гіперемія, папульозно-везикульозний висип, лущення, фотосенсибілізація.
Алергічні реакції: свербіж і печіння шкіри, багатоформна еритема, кропив'янка, системні анафілактичні реакції.
При виникненні побічних реакцій, в т. ч. не зазначених вище, пацієнту слід пр��кратить застосування гелю і повідомити лікаря.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови зберігання
Не заморожувати.Особливі умови
Необхідний контроль лікаря при призначенні гелю Амелотекс® пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок, печінки, хронічною серцевою недостатністю, пацієнтам з гастродуоденальними кровотечами, виразками в стадії загострення або тяжкими порушеннями згортання крові.
Амелотекс® гель рекомендується наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи попаданія на відкриті рани. Слід уникати потрапляння гелю в очі та на слизові оболонки.
Для зниження ризику розвитку побічних реакцій необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу з найменшою тривалістю курсу лікування. Якщо стан пацієнта не покращується, йому слід обов'язково звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат пацієнтам з гіперчутливістю до НПЗЗ в анамнезі. У разі розвитку реакцій гіперчутливості лікування слід припинити.
У період лікування можливий розвиток реакцій ф��точувствительности. Для зменшення ризику розвитку фотосенсибілізації, пацієнтам слід уникати УФ-опромінення і відвідування солярію.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Амелотекс® гель не впливає на керування транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.Свідчення
— симптоматична терапія остеоартрозу, що супроводжується больовим синдромом.
Застосовуєтьс�� для симптоматичної терапії, зменшення болю і запалення; на прогресування захворювання не впливає.Протипоказання
— повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та навколоносових пазух, і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (у т. ч. в анамнезі);
— порушення цілісності шкірних покривів у місцях передбачуваного нанесення;
— дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
— вагітність;
— підвищена чутливості��ительность до мелоксикаму та інших компонентів препарату (у т. ч. до інших НПЗЗ).
З обережністю слід застосовувати препарат при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки (у фазі загострення); активному шлунково-кишкові кровотечі; прогресуючих захворюваннях нирок; печінкової недостатності тяжкого ступеня або активному захворюванні печінки; підтвердженої гіперкаліємії; запальних захворюваннях кишечника; порушення коагуляції; хронічній серцевій недостатності; у пацієнтів літнього віку.
Застосовуючи��ня при вагітності та годуванні груддю
Застосування препарату протипоказано при вагітності і в період грудного вигодовування.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід застосовувати препарат при печінковій недостатності тяжкого ступеня або активному захворюванні печінки.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю слід застосовувати препарат при прогресуючих захворюваннях нирок.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату у дитячом та підлітковому віці до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
Застосування у літніх пацієнтів
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів літнього віку.Лікарська взаємодія
Амелотекс® гель не слід застосовувати разом з іншими препаратами для зовнішнього застосування.
Не рекомендується застосовувати гель одночасно з іншими НПЗЗ.
При одночасному застосуванні з іншими лікарськими формами мелоксикаму (таблетки, ін'єкції) добова доза не повинна перевищувати 15 мг.
