Альфа Д3-Тева капсулы 0,25мкг 60 шт

Форма випуску, склад і упаковка Капсули м'які желатинові, червонувато-коричневого кольору, овальні, з надрукованою чорним чорнилом дозуванням "0.25"; вміст капсул - масляний розчин блідо-жовтого кольору. 1 капс. альфакальцідол 0.25 мкг Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, Пропілгалат, D, L-α-токоферол (віт. E), етанол (абсолютний), масло арахісове. Склад м'якої желатинової капсули: желатин, гліцерин 85%, анідрісорб 85/70 (сорбітол, сорбітан, манітол, вищі поліоли, вода), заліза оксид червоний (Е172). Склад чорнила чорних харчових A10379: шелак, заліза оксид чорний (Е172). 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні. 10 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні. 30 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні. Капсули м'які желатинові, блідо-рожевого кольору, овальні, з надрукованою чорним чорнилом дозуванням "0.5"; вміст капсул - масляний розчин блідо-жовтого кольору. 1 капс. альфакальцідол 0.5 мкг Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, Пропілгалат, α-токоферол, етанол, олія арахісова. Склад м'якої желатинової капсули: желатин, гліцерин, анідрісорб 85/70 (сорбітол, сорбітан, манітол, вищі поліоли, вода), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171). Склад чорнила чорних: шелак, барвник заліза оксид чорний (Е172). 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні. 30 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні. 60 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні. Капсули м'які желатинові, від кремового кольору до кольору слонової кістки, з надрукованою чорним чорнилом дозуванням "1.0"; вміст капсул - масляний розчин блідо-жовтого кольору. 1 капс. альфакальцідол 1 мкг Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, Пропілгалат, D, L-α-токоферол (віт. E), етанол (абсолютний), масло арахісове. Склад м'якої желатинової капсули: желатин, гліцерин 85%, анідрісорб 85/70 (сорбітол, сорбітан, манітол, вищі поліоли, вода), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171). Склад чорнила чорних харчових A10379: шелак, заліза оксид чорний (Е172). 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні. 10 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні. 30 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні. Клініко-фармакологічна група Препарат, який регулює обмін кальцію та фосфору Фармакологічна дія Вітамін - регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Є попередником активного метаболіту вітаміну D3. Підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, посилює мінералізацію кісток, знижує рівень у крові паратиреоїдного гормону. Альфа Д3-Тева® відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим, знижуючи інтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку на тлі ендокринно-імунної дисфункції, в т.ч. дефіциту продукції D-гормону (фармакологічно активного метаболіту вітаміну D), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) і поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь і обумовлених цим травм і переломів. У ряді досліджень було показано значне зниження частоти падінь літніх пацієнтів при використанні альфакальцидола. Фармакокінетика всмоктування Після прийому всередину альфакальцидолу швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Тmax препарату в плазмі становить від 8 до 12 год. метаболізм У печінці альфакальцидол метаболізується в основний активний метаболіт вітаміну D3 - кальцитріол (1а, 25-дигідроксивітамін D3). Менша частина препарату метаболізується в кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D3 біотрансформація препарату не відбувається в нирках, що дозволяє застосовувати його у пацієнтів з нирковою патологією. Показання до застосування препарату - остеопороз (в т.ч. постменопаузальний, сенільний, стероїдний); - остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; - гіпофосфатемічний; - гіперпаратиреоз (з ураженням кісток); - рахіт і остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; - гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт і остеомаляція; - псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт і остеомаляція; - синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом і адипозогенітальною дистрофією); - нирковий ацидоз. режим дозування Препарат приймають всередину. Тривалість курсу визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослим при рахіті й остеомаляції, обумовленим екзогенною недостатністю вітаміну D, захворюваннями шлунково-кишкового тракту або тривалою протисудомною терапією, препарат призначають в дозі 1-3 мкг / сут. При гипопаратиреозе добова доза становить 2-4 мкг. При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності добова доза - до 2 мкг. При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі препарат призначають в добовій дозі 2-6 мкг. При гіпофосфатемічному рахіті та остеомаляції добова доза становить 4-20 мкг. При постменопаузном, сенільному, стероидном та інших видах остеопорозу добова доза становить 0.5-1 мкг. Починати лікування рекомендується з мінімальних зазначених доз, контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу препарату можна підвищувати на 0.25-0.5 мкг / добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів. Побічна дія З боку обміну речовин: рідко - гіперкальціємія; дуже рідко - незначне підвищення ЛПВЩ в плазмі крові. У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гиперфосфатемии. З боку травної системи: анорексія, блювання, печія, болі в животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко - незначне підвищення АЛТ, АСТ у плазмі. З боку центральної нервової системи: рідко - слабкість, стомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість. З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж. Протипоказання до застосування препарату - гіперкальціємія; - гіперфосфатемія (за винятком гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе); - гіпермагніємія; - гіпервітаміноз D; - період лактації; - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, серцевій недостатності, ниркової недостатності, саркоїдозі, туберкульозі легенів (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби. Застосування препарату при вагітності та годуванні груддю При вагітності альфакальцідол призначають тільки за абсолютними показниками і лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Гіперкальціємія при вагітності може викликати дефекти розвитку у плода. Препарат протипоказаний до застосування в період лактації. Застосування при порушеннях функції нирок З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності. особливі вказівки У період застосування препарату необхідно регулярно (не рідше 1 разу на 3 місяці) визначати рівень кальцію в плазмі крові і сечі, спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і при необхідності проводити корекцію дози препарату, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії і гіперкальціурії. При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кістки (нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози Альфа Д3-Тева®, що дозволяє уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути скориговані шляхом відміни препарату і зниження споживання кальцію до тих пір, поки не нормалізується концентрація кальцію в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія може бути продовжена, починаючи з половини останньої застосовувалася дози. Передозування Ранні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, анорексія, металевий присмак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакиурия / ніктурія, головний біль, стомлюваність, загальна слабкість, біль у м'язах, біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, біль у шлунку; рідко - зміна психіки і настрою. Симптоми хронічної інтоксикації вітаміном D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин і внутрішніх органів (нирок, легенів), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранні терміни гострого передозування може надати позитивний ефект промивання шлунка і / або призначення мінеральної олії (що сприяє зменшенню абсорбції і збільшенню виведення препарату з калом). У важких випадках може знадобитися проведення підтримують лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів, в деяких случах - призначення "петльових" діуретиків, ГКС, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом кальцію. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок і стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин. лікарська взаємодія При лікуванні остеопорозу Альфа Д3-Тева® можна призначати в комбінації з естрогенами й антирезорбтивними препаратами різних груп. При одночасному застосуванні Альфа Д3-Тева® з препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. При одночасному призначенні з барбітуратами, протисудомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окислення в печінці, необхідно застосовувати Альфа Д3-Тева® в більш високих дозах. Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його спільному застосуванні з мінеральним маслом (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукралфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. При застосуванні одночасно з Альфа Д3-Тева® антацидів підвищується ризик розвитку гіпермагніємії. Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиків підвищує ризик розвитку гіперкальціємії. На тлі терапії Альфа Д3-Тева® не слід призначати вітамін D та його похідні через можливу адитивну взаємодію і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії. Умови та термін зберігання Препарат відпускається за рецептом. Умови та термін зберігання Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C. Термін придатності - 3 роки.