Дозировка
Наружно. Крем наносится тонким слоем на предварительно очищенную поверхность кондиломы и аккуратно втирается в кожу, до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Алдара наносится 3 раза в неделю, (например: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном, и оставляется на коже, приблизительно, на 6-10 часов, в течение этого времени не следует принимать душ или ванну. На участок применения крема не следует наносить повязку. По прошествии этого периода крем необходимо смыть водой с мягким мылом. Лечение следует продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель. Крем Алдара упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок, площадью 20 см2. Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу, как только Вы о ней вспомните, далее следуйте обычному графику. Не следует применять крем более одного раза в день. Не допускается использования избыточного количества крема.
Лекарственная форма
крем для наружного применения 5%
Состав
Имихимод–5,0 мг
Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота – 25,0 мг, цетиловый спирт – 2,2 мг, стеариловый спирт – 3,1 мг, парафин мягкий белый – 3,0 мг, полисорбат-60 – 3,4 мг, сорбитана стеарат – 0,6 мг, бензиловый спирт – 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,2 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,02 мг, глицерол – 2,0 мг, ксантановая камедь – 0,5 мг, вода очищенная – 52,98 мг.
Фармакологическое действие
Имихимод – действующее вещество препарата Алдара - является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона-альфа (IFN?) и других цитокинов.
Фармакокинетика
Менее 0,9 % меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.
1
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3 : 1.
Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (> 5 нг/мл).
Побочные действия
Местные кожные реакции: очень часто - зуд и боль в месте нанесения крема; часто - инфекция, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек; нечасто - кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница; редко - индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в области ануса, поражения прямой кишки.
Со стороны половой системы: нечасто - грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в пояснице, артралгия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - фарингит, ринит.
Со стороны организма в целом: часто - инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость; нечасто - повышенная потливость, лимфоаденопатия.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Крем Алдара наносится только на пораженные участки.
Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки, контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Крем Алдара применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
Не допускается повторное использование вскрытого пакетика.
Следует тщательно вымыть руки до и после нанесения крема.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо если в зоне применения крема развивается инфекционный процесс, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае развития инфекции принимаются необходимые меры.
Крем Алдара может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать крем Алдара до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению кремом Алдара на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать аллергическую реакцию. При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Алдара.
Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
В период применения крема Алдара, следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Алдара не рекомендовано.
Перед половым контактом крем Алдара следует смыть с поверхности кожи.
Крем Алдара способен снижать эффективность презерватива или вагинальной диафрагмы, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Алдара. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Алдара повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Показания
Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Противопоказания
— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
— повышенная чувствительность к имихимоду или любым другим компонентам крема.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Минимальное всасывание имихимода через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.
(2111)
Дозування
Зовнішньо. Крем наноситься тонким шаром на попередньо очищену поверхню кондиломи і акуратно втирається в шкіру до повного всмоктування. Крем слід наносити тільки на уражену область, уникаючи попадання на внутрішні поверхні. Крем Алдара наноситься 3 рази на тиждень (наприклад: понеділок, середа і п'ятниця або вівторок, четвер і субота) перед сном, і залишається на шкірі, приблизно, на 6-10 годин, протягом цього часу не слід приймати душ або ванну. На ділянку застосування крему не слід наносити пов'язку. За після цього періоду крем необхідно змити водою з м'яким милом. Лікування слід продовжувати до зникнення видимих генітальних або періанальна кондилом, але не більше 16 тижнів. Крем Алдара упакований в одноразові пакетики-саше, що містять необхідну кількість крему для нанесення на уражену ділянку, площею 20 см2. Якщо Ви забули нанести крем за графіком, нанесіть пропущену дозу, як тільки Ви про неї згадайте, дотримуйтеся звичайним графіком. Не слід застосовувати крем більш одного разу в день. Не допускається використання ізбыточного кількості крему.
Лікарська форма
крем для зовнішнього застосування 5%Склад
Имихимод–5,0 мр
Допоміжні речовини: изостеариновая кислота – 25,0 мг, цетиловий спирт – 2,2 мг, stearyl алкоголю – 3,1 мг, парафін м'який білий – 3,0 мг, полісорбат-60 – 3,4 мг, сорбитана стеарат – 0,6 мг, бензиловий спирт – 2,0 мг, метилпарагідроксибензоат – 0,2 мг, пропілпарагідроксибензоат – 0,02 мг, гліцерол – 2,0 мг, ксантанова камедь – 0,5 мг, вода очищена – 52,98 мг.Фармакологічна дія
Имихимод – діюча речовина препарата Алдара - є з'єднанням-модифікатором імунної відповіді. Имихимод не володіє прямою противірусною дією, його дія зумовлена індукцією інтерферону-альфа (IFN?) та інших цитокінів.Фармакокінетика
Менше 0,9 % міченого радіоактивним ізотопом имихимода всмоктується через шкіру людини після застосування разової дози.
1
Невелика кількість препарату, що надійшов в системний кровотік, без затримки виводиться з організму нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 3 : 1.
Концентрація пре��арата в сироватці крові після одноразового або багаторазового зовнішнього застосування не досягала рівня, що піддається кількісному визначенню (> 5 нг/мл).Побічні дії
Місцеві шкірні реакції: дуже часто - свербіж та біль у місці нанесення крему; часто - інфекція, еритема, ерозія, экскориация/лущення і набряк; нечасто - шкірний свербіж, дерматит, фолікуліт, еритематозний висип, екзема, кропив'янка; рідко - індурація, виразка, утворення струпів і поява бульбашок, локальна гіпопігментація і гіперпігментація.
З боку ЦНС �� периферичної нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; нечасто - безсоння, депресія, дратівливість, парестезія, мігрень, сонливість, дзвін у вухах.
З боку травної системи: часто - нудота; нечасто - біль у животі, діарея, блювання, анорексія, біль в області ануса, ураження прямої кишки.
З боку статевої системи: нечасто - грибкова та бактеріальна інфекція, простий герпес, вагініт, вульвіт, болісний статевий акт, біль у статевому члені, піхву, атрофічний вагініт.
З боку системи кроветворения: дуже рідко - зниження гемоглобіну, лейкопенія, абсолютна нейтропенія та тромбоцитопенія.
З боку кістково-м'язової системи: нечасто - біль у попереку, артралгія.
З боку дихальної системи: нечасто - фарингіт, риніт.
З боку організму в цілому: часто - інфекція, міалгія, гарячка, грипоподібні симптоми, втомлюваність; нечасто - підвищена пітливість, лімфоаденопатія.
При появі місцевих побічних ефектів крем слід видалити, змивання його водою з милом. Лікування можна відновити після купировання шкірної реакції.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Крем Алдара наноситься тільки на уражені ділянки.
Слід уникати потрапляння крему на слизові оболонки, контакту крему з очима. При потраплянні крему в очі рекомендується промити їх водою.
Крем Алдара застосовується перед сном. Використання надмірної кількості крему або більш тривалий контакт крему з шкірою може викликати виражену місцеву реакцію.
Не допускається повторне використання розкритого пакетика.
Слід тщател��але вимити руки до і після нанесення крему.
Чоловіки, яким не виконувалася обрізання, при лікуванні гострих кондилом, розташованих під крайньою плоттю, повинні щодня промивати область поразки, відтягнувши крайню плоть. Рекомендується негайно припинити лікування у разі виявлення ранніх ознак фімозу.
Якщо місцева реакція на препарат служить причиною серйозного дискомфорту для хворого, або якщо в зоні застосування крему розвивається інфекційний процес, дозволяється зробити перерву у лікуванні на декілька дні��. У випадку розвитку інфекції приймаються необхідні заходи.
Крем Алдара може викликати загострення запальних захворювань шкіри.
Не рекомендується використовувати крем Алдара до загоєння шкіри після інших видів медикаментозного або хірургічного лікування.
Не слід приступати до лікування кремом Алдара на ділянках з відкритими виразками або ранами до їх загоєння.
Наповнювачі метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, цетиловий спирт і stearyl алкоголю можуть викликати алергічну реакцію. При виявищі реакції гіперчутливості рекомендується припинити терапію.
Не рекомендується використовувати оклюзійну пов'язку під час лікування препаратом Алдара.
Використання имихимода в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до підвищення ризику розвитку тяжких місцевих реакцій.
У період застосування крему Алдара, слід уникати чи мінімізувати вплив сонячного світла (включаючи лампи сонячного світла), оскільки існує загроза отримання сонячних опіків.
Так як имихимод не має прямым противірусну і цитотоксичною дією, після проведеної терапії можливе виникнення нових кондилом генітальної і періанальній областей.
На підставі наявних в даний час лікування знань уретральних, интравагинальных, цервікальних, ректальних або интраанальных гострокінцевих кондилом кремом Алдара не рекомендовано.
Перед статевим контактом крем Алдара слід змити з поверхні шкіри.
Крем Алдара здатний знижувати ефективність презерватива або вагінальної діафрагми, тому не рекомендує��я застосовувати ці протизаплідні засоби при використанні крему Алдара. Слід вибрати альтернативний метод контрацепції.
У хворих з імунодефіцитом не рекомендується використовувати крем Алдара повторно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися.Свідчення
Лікування зовнішніх гострокінцевих кондилом в місці локалізації на зовнішніх статевих органах або в периа��альної області у дорослих.Протипоказання
— дитячий вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних);
— підвищена чутливість до имихимоду або будь-яких інших компонентів крему.Лікарська взаємодія
Вивчення взаємодії имихимода з іншими лікарськими засобами, включаючи імунодепресанти, не проводилося.
Мінімальне всмоктування имихимода через шкіру повинно обмежувати взаємодію з препаратами системної дії.
