Дозировка
Крем Аэртал® предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. Аэртал® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок три раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аэртал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см). Применение у детей Опыт применения крема Аэртал® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал® противопоказан к применению у детей. Пожилые пациенты Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.
Передозировка
Симптомы Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания. Лечение Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.
Лекарственная форма
Белый однородный крем
Состав
Состав на 1 г крема:
Действующее вещество: ацеклофенак 100 % микронизированный 0,015 г. Вспомогательные вещества: воск эмульсионный 0,1 г, парафин жидкий 0,04 г, метил-парагидроксибензоат 0,002 г, пропилпарагидроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 г.
Фармакологическое действие
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов.
Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей
переносимостью.
Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Фармакокинетика
Всасывание
После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.
Распределение
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.
Побочные действия
Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения. Очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд.
Редко: раздражение кожи.
Очень редко: буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Известны очень редкие сообщения о тяжёлых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
После нанесения крема Аэртал® необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.
Крем Аэртал® не следует наносить на глаза и рот.
Крем Аэртал® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
Данные относительно применения крема Аэртал® у детей отсутствуют.
Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.
Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе, анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал® необходимо прекратить.
В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.
1 гр крема Аэртал® содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Крем Аэртал® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Показания
Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким-либо из вспомогательных веществ.
Наличие в прошлом непереносимости НПВП, в том числе, диклофенака.
Наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приёма ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП.
Наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.
Беременность.
Детский возраст до 18 лет.
Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Крем Аэртал противопоказан при беременности. Информация о применении крема Аэртал® при беременности отсутствует.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал® не следует применять во время кормления грудью.
Лекарственное взаимодействие
Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.
(2224)
Дозування
Крем Аэртал® призначений тільки для зовнішнього застосування і не повинен наноситися під оклюзійні пов'язки. Аэртал® слід наносити легкими масажними рухами на уражену ділянку три рази в день. Застосовувана доза залежить від розміру ураженої ділянки: 1,5-2 г крему Аэртал® (приблизно відповідає смужці крему довжиною 5-7 см). Застосування у дітей Досвід застосування крему Аэртал® у дітей відсутній, тому крем Аэртал® протипоказаний до застосування у дітей. Пацієнти літнього віку Корекція режиму дозування у осіб пож��лого віку не потрібна.Передозування
Симптоми Випадки передозування ацеклофенаком невідомі. Точні симптоми передозування ацеклофенаком невідомі. У разі неправильного застосування або випадкового проковтування можуть розвиватися артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, а також пригнічення дихання. Лікування Проводиться симптоматична і підтримуюча терапія. Слід якомога швидше попередити всмоктування препарату шляхом промивання жел��дка і призначення активованого вугілля. Форсований діурез або гемоперфузія неефективні внаслідок високого ступеня зв'язування ацеклофенака з білками плазми крові і його інтенсивним метаболізмом.
Лікарська форма
Білий однорідний кремСклад
Склад на 1 г крему:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 % мікронізований 0,015 г Допоміжні речовини: віск емульсійний 0,1 г, парафін рідкий 0,04 г, метил-парагидроксибензоат 0,002 г, пропілпарагідроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 р.Фармакологічна дія
Ацеклофенак п��едставляет собою нестероїдний протизапальний препарат, має протизапальну та аналгетичну дію. Препарат пригнічує розвиток набряку і еритеми незалежно від етіології запалення. Ацеклофенак пригнічує утворення простагландинів та лейкотрієнів за рахунок оборотного пригнічення циклооксигенази 1 і 2 типів.
Встановлена клінічна ефективність препарату доповнюється гарною
переносимістю.
Застосування крему Аэртал® доцільно у пацієнтів з травматичними ушкодженнями або запальногозаконодавчими захворюваннями опорно-рухового апарату.Фармакокінетика
Всмоктування
Після нанесення ацеклофенак всмоктується із зони нанесення, швидко досягаючи насичення. Він накопичується в зоні всмоктування, що сприяє збільшенню протизапальної активності, і поступово надходить у системний кровотік в невеликих кількостях, у зв'язку з чим ризик побічної дії, в тому числі на шлунково-кишковий тракт, мінімізується.
Розподіл
Ацеклофенак розподіляється по всьому організму.
Виведення/>
Ацеклофенак метаболізується в печінці та виводиться повільно нирками і через кишечник, частково в незміненому вигляді.Побічні дії
Нижче наведені небажані явища, інформація про яких була отримана в клінічних дослідженнях та у ході постмаркетингового спостереження; небажані явища згруповані відповідно до класів систем органів відповідно до Медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) і частотою виникнення. Дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), редко (від> 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Загальні розлади та порушення у місці введення
Нечасто: реакція фоточутливості, еритема, шкірний свербіж.
Рідко: подразнення шкіри.
Дуже рідко: бульозні реакції (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз).
Відомі поодинокі повідомлення про тяжкі шкірні реакції, іноді призводять до смерті, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ.>Особливості продажуВідпускається без рецептаОсобливі умови
При розвитку подразнення в місці нанесення крему Аэртал® необхідно припинити його застосування та провести відповідне лікування.
Після нанесення крему Аэртал® необхідно вимити руки, за винятком тих випадків, коли руки є місцем нанесення крему.
Крем Аэртал® не слід наносити на очі і рот.
Крем Аэртал® не можна застосовувати для лікування відкритих ран, слизових оболонок, а також подразнення (екзематозного) шкіри або у випадках, коли на шкірі в м��сте накладення крему є який-небудь інший патологічний процес. Крем слід наносити тільки на неушкоджену шкіру.
Дані щодо застосування крему Аэртал® у дітей відсутні.
Для запобігання реакцій фоточутливості слід захищати ділянку, на який наноситься крем, від впливу сонячного світла.
Гіперчутливість та шкірні реакції. Так само, як і інші НПЗП, крем Аэртал® на початку застосування може викликати алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції. ��меются повідомлення про виникнення в окремих випадках серйозних шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язаних із застосуванням НПЗП. Пацієнти схильні до найбільш високого ризику подібних реакцій на початку курсу лікування, шкірні реакції в більшості випадків виникають протягом першого місяця лікування. При появі шкірного висипу, уражень слизових оболонок або інших проявів гіперчутливості лікування кремом Аэртал® необхідно��мо припинити.
У рідкісних випадках вірус варіцелла-зостер може викликати серйозні ускладнення у формі інфекції шкіри і м'яких тканин. В даний час не можна повністю виключити негативного впливу НПЗЗ на перебіг даних інфекцій. У зв'язку з цим, не рекомендується застосовувати ацеклофенак при інфекції, викликаної вірусом варіцелла-зостер.
1 г крему Аэртал® містить 0,002 г метилпарагидрокибензоата і 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі, відстрочені). Крем Аэртал® також содіржит цетилстеариловый спирт. Він може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Крем Аэртал® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.Свідчення
Лікування місцевої болю внаслідок травматичних ушкоджень і запальних захворювань опорно-рухового апарату, в тому числі спортивних травм.
Препарат може використовуватися для зменшення запалення сухож��лій, зв'язок, м'язів і суглобів у випадках розтягнення, перенапруження або ударів, а також для лікування люмбаго, кривошиї і періартриту.Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату (ацеклофенак) або будь-якої з допоміжних речовин.
Наявність у минулому непереносимості НПЗП, в тому числі, диклофенаку.
Наявність у минулому нападів бронхіальної астми, уртикарного висипу або гострого риніту на фоні прийому ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших НПЗП.
Наявність інфекції, викликаної вірусом варіцелла-��остер.
Вагітність.
Дитячий вік до 18 років.
Порушення цілісності шкірних покривів в передбачуваному місці нанесення.
З обережністю
Печінкова порфірія (загострення), ерозивно-виразкові ураження ШЛУНКОВО-кишкового тракту (у фазі загострення), тяжкі порушення функції печінки і нирок, ХСН; бронхіальна астма, кропив'янка або гострий риніт, спровоковані прийомом АСК або інших НПЗЗ; порушення згортання крові (у т.ч. гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч), літній вік, період лактаци��.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Вагітність
Крем Аэртал протипоказаний при вагітності. Інформація про застосування крему Аэртал® при вагітності відсутній.
Період грудного вигодовування
Невідомо, ацеклофенак проникає в грудне молоко. Крем Аэртал® не слід застосовувати під час годування груддю.Лікарська взаємодія
Незважаючи на відсутність даних про можливих взаємодіях ацеклофенака з іншими препаратами, необхідно дотримуватися обережності ��ри призначенні його пацієнтам, які приймають інші лікарські препарати, особливо ті, до складу яких входять літій, дигоксин. Також слід дотримуватися обережності при супутній терапії антикоагулянтами, діуретиками або знеболюючими препаратами.
