Цієї весни інтернет вибухнув публікаціями про те, що в Росії знайшли унікальні ліки від інфаркту міокарда. Виявляється, препарат «Тромбовазим», перш використовувався в якості допоміжного засобу для лікування захворювань вен, а ще раніше — для знезараження ран, здатний розчиняти тромби в артеріях, причому без побічних ефектів. При цьому його можна приймати у вигляді таблеток. Таким унікальним властивмо не має ніякої іншої тромболітик.
Оптимізм VS скепсис
Уявіть собі кардіохірургів, які спеціалізуються на стентуванні і аортокоронарном шунтування, понуро шпурляє скальпелі в лоток і відправляються працювати продавцями і сантехніками. А ще — величезні бульдозери, які скидають у яму мільйони стали марними препаратів, якими останні півстоліття лікували гострі коронарні синдроми.
Відтепер і надалі серцево-судинні захворювання стають провідною причиною смерті людей; інфаркти та інсульти зтановятся медичними архаїзмами, на зразок чорної віспи або пологової гарячки. Залишилося знайти аналогічну «Тромбовазиму» таблетку від раку, і чи не кожен з нас буде здоровий до глибокої старості.
Чуєте підступ? Чому б це? Хіба це патріотично — сумніватися в досягненнях вітчизняної фармакології, в той час як вона вступає в нерівний бій з світовими гігантами індустрії? Зрештою, хіба не ми запустили першої людини в космос і побудували першу в світі атомну електростанцію?.. З таким скепсисом далеко не заїдеш.
Між тим, у таких важливих питаннях, як лікування смертельно небезпечних захворювань, настороженість повинна бути завжди. А гучні новинні заголовки її лише загострюють — бо як сумно відомі приклади (згадаймо історію з «Арбідолом») привчили багатьох мислити критично щодо російських фармакологічних «ноу-хау».
Давайте розбиратися з «Тромбовазимом».
Звідки вітер дме
Перше, що кидається в очі, — активна маркетингова кампанія по ра��пространению препарату. Почалася вона ще кілька років тому, коли «Тромбовазим» підносився виключно як засіб для лікування хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок (знайомій багатьом як варикозна хвороба). В один і той же час інформація про чарівних таблетках, допомагають від важкості в ногах і тромбів одночасно, стала з'являтися на сторінках приватнопрактикуючих лікарів, а форуми, присвячені обговоренню препарату, заповнилися різко позитивними відгуками.
Саме по собі це не привід для сумнівів — адже любій нормальний бізнес прагне до самоокупності, а вартість клінічних досліджень, необхідних для впровадження нового ліків на ринок, неймовірно висока.
До речі, про виробників. «Тромбовазим» винайшли в «Сибірському центрі фармакології і біотехнології». За розробкою препарату варто новосибірський підприємець Андрій Бекерев, який на початку 2000-х років інвестував у проект солідну суму грошей і створив компанію Scientific Future Management, що займається впровадженням на фармацевтичний ринок оригінальних ліків.
Енергійний ��изнесмен всерйоз має намір переломити ситуацію, при якій заробити на «таблетках» в Росії неможливо: в наукограде Кольцово вже встановлено цілих два надзвичайно дорогих електронно-променевих прискорювача, здатних виробляти як «Тромбовазим», так і інші «нанопрепараты».
Новий підхід до тромболизису
Що являє собою «Тромбовазим»? В загальних рисах — це набір ферментів, здатних розщеплювати білки, модифікованих за допомогою так званої електронно-променевої іммобілізації. Завдяки цій космічної (без всякої ироніі) технології лікарська форма, будучи введеною в кров, не відторгається імунною системою організму і здатна знищувати тромби в судинах без шкоди для здоров'я пацієнта.
Спочатку винахідники вирішили застосувати таку властивість «Тромбовазима» для боротьби з тромбами у венах, а потім задумалися про потенційну користь для хворих із закупоркою артерій — інфарктами та інсультами, — яким потрібна екстрена медична допомога.
Традиційні тромболітики — препарати, які вводяться хворим прямо в машині «швидкої допомогоі» для розчинення тромбів, — мають численні протипоказання та обмеження до застосування. Вони можуть викликати алергічні реакції і кровотечі, в той час як «Тромбовазим», на думку розробників, ніяк не впливає на свертывающие властивості крові, а його унікальна захисна оболонка перешкоджає виникненню імунної відповіді. До того ж вартість нового препарату вигідно відрізняється від вартості аналогів — рятівна ін'єкція сучасного тромболітика (наприклад, альтеплазы) обходиться в 50 тисяч рублів, тоді як у випадку з «Тромбовазимом» ця сума зменшується в чотири рази.
Практика відстає від теорії
Здавалося б, всі переваги за «Тромбовазимом». Але медична освіта не дозволяє мені беззастережно довіряти обіцянкам виробників. Адже підтвердити чудові властивості препарату необхідно на практиці, за цим і існують обов'язкові клінічні дослідження, без яких ліки не може потрапити в лікарні і аптеки.
Мова йде про випробуваноиях — на лабораторних тварин, здорових добровольцях і, нарешті, реальних пацієнтів. Новий препарат повинен порівнюватися з вже наявними аналогами, необхідно з'ясувати, чи можливе його застосування у дітей та вагітних жінок. Мова йде про статистичних даних по тисячам випадків, а також про наукових публікаціях, що підтверджують ефективність ліків.
Почнемо з того, що в найбільшій базі медичних публікацій Pubmed присутні тільки дві наукові статті, присвячені «Тромбовазиму» (за 2009 та 2011 роки), обидві вони опубліковані в скромному россійском журналі «Бюлетень експериментальної біології і медицини» з досить невисоким імпакт-фактором 0,37. Для порівняння: імпакт-фактор авторитетного американського видання Circulation Research — 9,49. Мовчить і головне джерело доказової медицини, Бібліотека Кокрейна. Адже мова йде про препарат, бросающем виклик кардіологічному спільноти всього світу! Між тим навіть без оглядки на закордон відшукати адекватне кількість публікацій у вітчизняних наукових виданнях, які підтверджували б ефективність «Тромбовазима», не вдається.
Є стаття в журналі «Тромбоз. Гомеостаз. Реологія» за 2006 рік. Пара публікацій в «Сибірському медичному журналі» за 2009 і 2011 рік. Докторська дисертація Євгена Вишлова за 2009 рік, присвячена протитромбічну терапії, у якій дослідження ефективності «Тромбовазима» оцінювалося на 168 хворих з інфарктом міокарда (з них препарат вводився половині, в той час як інші пацієнти отримували традиційне лікування). Ну і ще кілька заміток в збірниках локальних наукових конференцій. Всі.
Нагадаю — з моменту початку активної розробки ��Тромбовазима» в якості препарату для лікування інфаркту міокарда пройшло вже близько 10 років. Гріх скаржитися на брак часу або світлих умів — тим більше що на такий затребуваною теми можна було захистити не одну, а цілу дюжину докторських дисертацій!
Потрібні докази
А як же масштабні клінічні дослідження, необхідні для реєстрації препарату, запитаєте ви? Зрозуміло, що вони були. Так, у дослідженні VITA-1 взяло участь... 100 пацієнтів. При цьому різниця в частоті виникнення ускладнень між контрольною группой (де проводився тромболізис «старим» препаратом — стрептокіназою) та групою пацієнтів, яких лікували «Тромбовазимом», визнано статистично недостовірною. Однак правила реєстрації ліків у Росії, на жаль чи на щастя, не надто суворі. Інша справа, що без переконливих доказів ефективності нового ліки впровадити його на міжнародний ринок вийде навряд чи.
Як вже було сказано, клінічні дослідження коштують дуже дорого. Але раз вже винахідники поставили перед собою амбітну мету — вилікувати весь м��р від інфаркту міокарда, — не варто вкластися в науку перш, ніж починати широкомасштабну рекламну кампанію? Напрошується приклад з вітчизняним автопромом: хоч би як ми ратували за економічне процвітання народних марок, їздити все одно віддаємо перевагу на «Тойотах», «Форд» і «БМВ».
Бо патріотизм патріотизмом, але ризикувати життям — своєї і своїх близьких, заради національної ідеї готові небагато. І в масове виробництво «Е-мобіля» вже мало хто вірить. Так і з «Тромбовазимом»: сумнівно, що фармакологічна революція може статися в нашій країні, якої ще рости і рости щодо доказової медицини.
А що б обрали ви — перевірений імпортний тромболітик або новий вітчизняний «Тромбовазим», якби ваше серце було в небезпеці?
Ольга Кашубіна
Фото thinkstockphotos.com