Сьогодні ми познайомимося з професією, про існування якої багато хто з нас ніколи не замислювалися. Ми всі звикли купувати лікарські препарати в аптеці в повній впевненості, що вони допоможуть, а не нашкодять. Але хто відповідає за безпеку фармакологічних препаратів?
Організатори охорони здоров'я, фармакологи, вчені, постачальники медичного обладнання, медсестр�� і фельдшери, страхові експерти та психологи: за налагоджену роботу індустрії охорони здоров'я відповідають десятки тисяч професіоналів! Вникнути в тонкощі роботи кожного і побачити цікаві особливості медичних спеціальностей можна тільки зсередини, опинившись там, куди зазвичай не дозволено заглядати пацієнтам.
Перш ніж потрапити у продаж, кожний лікарський засіб проходить довгий шлях — від тестування на тварин в лабораторних умовах до випробувань на реальних пацієнтів у лікарнях. І на цьому шляху кожен препарат сопр��вождает фахівець з клінічних досліджень.
Наш експерт: Лев Корольков, Санкт-Петербург, спеціаліст з клінічних досліджень в компанії OCT.
Про професії з дивною назвою
Моя посада в Росії звучить як спеціаліст з клінічних досліджень, але це офіційно, більш коротко — монітор. Іноземне назва — clinical research associate або просто CRA.
Взагалі, після закінчення навчання в Санкт-Петербурзькій державній хіміко-фармацевтичної академії я погано уявляв собі, в якій области фармацевтики буду працювати. Одного разу моя однокурсниця, яка вже працювала монітором, розповіла, як вона їздить по різних містах і проводить там якісь дослідження. Дізнавшись більше про суть роботи, я вирішив, що це непоганий варіант. З тих пір клінічні дослідження — моя професія.
Про тестування препаратів
Насправді про безпеку медикаментів люди задумалися порівняно недавно. Серйозний розвиток клінічних досліджень нових препаратів почалося після найбільших фармакологічних трагедій XX століття: сульфаниламидної і талидомидовой.
Перша трапилася в 1937 році, коли фармацевтична компанія M. E. Massengill випустила рідку форму сульфаніламідного препарату для дітей — до винаходу антибіотиків ця група ліків була найбільш ефективною в боротьбі з інфекційними захворюваннями. Однак розчинник, що застосовувався для нової мікстури, виявився страшенно отруйний. Незабаром після запуску ліки в продаж стало відомо, що 8 дітей та 1 дорослий пацієнт померли після його прийому. Фармацевти забили тривогу і почали кампанію по відгуку препарату з аптек, прооднак до закінчення розглядів смертельна мікстура встигла забрати життя 107 чоловік.
Талидомидовая трагедія трапилася через 20 років, коли безконтрольний прийом талідоміда — кошти, рекомендованого вагітним жінкам в якості заспокійливого, — привів до народження понад 10 тисяч дітей з важкими вадами розвитку.
До речі, зовсім недавно американці з почестями проводили в останню путь легендарну співробітницю управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів США на ім'я Френсіс Олдхем Келсі, чия мужність запобігло трагедію по той бік Атлантики (ще до перших випадків вроджених вад жінка запідозрила недобре з талідомідом і відмовилася реєструвати його для продажу на території Сполучених Штатів).
З тих пір стало очевидно, що кожне нове ліки необхідно перевіряти на безпеку та ефективність, а також стежити, щоб його випробування були етичними і не шкодили добровольцям і хворим, погодилися випробувати на собі новий препарат.
Про романтику і перельотах
Відрядження дійснимиале займають значну частину роботи спеціаліста з клінічних досліджень. Справа в тому, що для одержання об'єктивних статистичних даних знайти потрібну кількість відповідних хворих в одному місті практично неможливо. Тому потрібно багато лікарень — у різних містах, і представники моєї спеціальності дуже багато подорожують, причому по повітрю: інакше б ми втратили занадто багато часу на дорогу.
Крім того, в одній лікарні пацієнтами будуть займатися одні й ті ж лікарі-дослідники, буде використана одна лабораторія, про��ін КТ-апарат. Помилка в дозуванні, вимірі пухлини або калію у крові (я вже не кажу про фальсифікацію даних) призведе до систематичної неточності всіх даних. Це поставить хрест на всьому клінічному дослідженні. Але якщо таке станеться тільки в одній лікарні з багатьох беруть участь у дослідженні, то дані ще зможуть бути достовірними.
Спочатку поїздки в різні міста здавалися мені справжньою романтикою. Але з часом, налітавши сотні тисяч кілометрів, я звик, і це стало звичайним режимом. Як і герой Джорджа Клуні у фільмі «Мені б �� небо», я став буквально-таки професійним авиапассажиром: відразу знаходжу найшвидшу чергу на предполетном огляді, збираю валізу за 10 хвилин, у якому все має своє місце, а схеми аеропортів знаю як свої п'ять пальців.
Як правило, кожна моя відрядження триває 1-2 дні. Напередодні ввечері вилітаю з Санкт-Петербурга в черговий місто — Красноярськ, Казань, Барнаул, Ростов-на Дону... Вранці прокидаюся в готелі і їду в медичний заклад, де проходить випробування наш препарат. Там я спілкуюся з лікарями та перевіряю всі документи, що свідчать про те, що пацієнти згодні брати участь у тестуванні препарату. Після обіду — перевіряю запаси ліків у лікарні, лабораторні зразки і всі матеріали, необхідні для дослідження. Ввечері знову їду в аеропорт, а звідти — назад в Санкт-Петербург.
В дорозі працюю регулярно, це вже норма: сісти в зал очікування/таксі/літаків і писати черговий звіт або листи проектному менеджеру. Я не можу сказати, що це комфортний стиль життя, тому що нічні перельоти («зомбі-рейси», як я їх називаю) або перельоти після робочого дня не дають нормально відпочити або просто виспатися, але навіть до цього звикаєш. Якщо є вільний час після роботи і я в іншому місті, то намагаюся погуляти по незнайомих місцях або сходити в спортзал в готелі.
Часто мої знайомі думають, що ��такий графік зводить з розуму. Тут, напевно, не все так однозначно. Не сказав би, що ця робота критично відрізняється від багатьох інших по завантаженості. Все дуже залежить від поточної ситуації та наявності проектів. Коли проект в самому розпалі і підтискають терміни, то, звичайно, доводиться працювати і в літаку, і в таксі, і вдома на вихідних, але це, скоріше, тимчасове явище. Принаймні в нашій компанії. В інвестиційному банкінгу, наприклад, працюють набагато більше, наскільки я знаю. Особисто мені цілком вдається поєднувати особисте життя з роботою. З 15 моїх кіл��ег-моніторів семеро одружені. Колектив у нас дружний: коли дозволяє графік, ми регулярно збираємося разом в пабах.
Представникам моєї професії важливий баланс виконання інструкцій і психологічних навичок. Першого вчать на тренінгах, і без цього ніяк. А психології вчишся в основному сам: шукаєш підхід до різним дослідникам, сглаживаешь конфлікти, налаштовуєш лікарів на активну роботу.
Про пацієнтів, які готові на все
Скажу пару слів про документ, який називається «Інформовану згоду». Не потрібно думати, що проверка того факту, що пацієнт свідомо погодився взяти участь у випробуванні препарату, — порожня формальність. Підписання згоди і правильне відображення цього процесу в карті хворого — наріжний камінь візиту монітора, перевірка яких дозволяє зрозуміти багато чого про дотримання прав пацієнта.
Як виходить, що людина добровільно погоджується спробувати на собі нові ліки? По-перше, пацієнти ніколи нічого не платять за участь у клінічному дослідженні. А ось добровольцям можуть платити, особливо коли перевіряється беасность препарату (як правило, для цього залучають здорових людей).Крім безкоштовного лікування учасники отримують ще й і ретельне безкоштовне обстеження. До речі, нерідка ситуація, коли пацієнти можуть і поза дослідження пролікуватися схожими, але дозволеними до використання препаратами. Ось тільки не всі з цих препаратів їм по кишені.
В інших випадках пацієнти погоджуються на випробування, так як вже застосували всі існуючі методи лікування, і їм нічого не допомогло. У них просто не залишається інших варіантів, як пробувати ��ові, ще досліджувані препарати. Особливо це стосується онкологічних хворих.
Про плацебо і ноцебо
Плацебо-препарат (лат. placere — «люблю») працює не за рахунок реального ефекту, а просто тому, що позитивно сприймається пацієнтом, психологічно на нього впливає. Є і зворотне явище — ноцебо («зашкоджу сам») — коли внаслідок суб'єктивного сприйняття препарату настає погіршення стану.
Є ще такий інтересный термін, як рандомізація — процес розподілу суб'єктів дослідження за групами лікування або контролю випадковим чином, що дозволяє звести до мінімуму суб'єктивність. Процес потрібен, щоб не лікар вирішував, хто чим буде лікуватися (є ймовірність, що «легким» хворим дадуть плацебо, а «важким» — досліджуваний препарат), а саме випадок.
Сліпий метод дослідження полягає в тому, що пацієнт не знає, який саме препарат він буде приймати: досліджуваний/плацебо/препарат порівняння. Подвійний сліпий метод — це те ж саме, але до��гда ще й експериментатор (і монітор, і часто статистик) не знає, що приймає пацієнт. І те, і інше необхідно для зниження суб'єктивних факторів («плацебо-ефект»), які можуть вплинути на результати дослідження.
З пацієнтом все зрозуміло: якщо він знає, що приймає досліджуваний препарат, то у нього завищені очікування від лікування. Це може вплинути на суб'єктивну оцінку. Але і лікар також дає суб'єктивну оцінку поточного стану хворого, на яку, в свою чергу, теж може вплинути інформація про препарат.
Існувалидіють і так звані вразливі суб'єкти дослідження. До них відносять студентів-медиків, персонал клінік, військовослужбовців та ув'язнених, а також невиліковно хворих людей, бомжів, біженців, неповнолітніх, а також осіб, не здатних дати згоду. Якщо ці категорії беруть участь у дослідженні, ми завжди контролюємо, щоб на них не чинився тиск з боку керівництва.
Ситуації, коли препарат (реальний або плацебо) не працює, а у пацієнта з'являються тяжкі небажані явища, завжди прописуються в протоколі клітехнічного дослідження. Якщо стан людини погіршується або він просто вирішує відмовитися від експерименту, його не будуть змушувати лікуватися примусово. У цьому випадку пацієнту при необхідності надається медична допомога або він прямує до інших фахівців.
Про самореалізації
Можливо, комусь здасться, що робота спеціаліста з клінічних досліджень — досить нудне канцелярське заняття, не вимагає ніяких особливих знань і навичок. Але це не так: я весь час відчуваю на собі відповідальність, адже від моєї пунктуальности і уважності залежить те, наскільки повно будуть відображені можливі побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, і, що не менш важливо, чи будуть дотримані права пацієнтів. Адже щодня тисячі людей добровільно погоджуються випробувати на собі ліки, яке, можливо, через кілька років дозволить швидше і надійніше лікувати ту чи іншу хворобу.
Справді нові препарати так ефективні? Не беруся судити — я всього лише маленька частина великої системи, що супроводжує ліки від пробірки до аптечного прілав��а. Але особисто у мене ефект від лікування сучасними препаратами завжди позитивний. Я пов'язую це з тим, що купую ліки не навмання, а тільки після консультації з лікарем і належної діагностики.
Ольга Кашубіна
Фото thinkstockphotos.com